Jak twierdzi Resort Zdrowia, projekt ustawy o badaniach klinicznych uderzy w lekarzy prowadzących te badania. Przyniesie jednak korzyści, ale tylko dla pacjentów oraz szpitali.
Trzeba zlikwidować patologie
W połowie roku mają zakończyć się prace nad nowym projektem ustawy o badaniach klinicznych, przygotowanej przez Ministerstwo Zdrowia. Resort liczy, że nowe prawo wyeliminuje patologie istniejące w tej dziedzinie medycyny. Nowe przepisy z jednej strony mają zapobiec sytuacjom, kiedy jeden lekarz prowadzi nawet kilkadziesiąt badań w tym samym czasie, otrzymując niebotyczne czasem honoraria. Z drugiej strony Ministerstwo chce chronić zarówno interesy pacjentów biorących udział w badaniach, jak i publicznych szpitali, gdzie są przeprowadzane takie badania.
Jeżeli jest oczywiste, że nowe prawo umożliwi placówkom, gdzie przeprowadzane są badania, uzyskanie honorariów większych niż tylko symboliczne, to w kwestii ochrony praw pacjentów eksperci nie wypowiadają się już tak optymistycznie. Istnieje obawa, iż zmniejszenie liczby prowadzonych badań może utrudnić chorym dostęp do nowoczesnych leków. Ogólnie jednak eksperci dobrze oceniają plany uporządkowania przepisów, które obecnie są zawarte w kilku ustawach i rozporządzeniach.
Jakie zmiany wprowadzą nowe przepisy
Jak podaje Wiceminister Zdrowia Marek Twardowski, ustawa ma wprowadzić obowiązek zawarcia jednej umowy między wszystkimi zainteresowanymi (firma farmaceutyczna – szpital – lekarz). Dzięki temu wszystkie strony tej umowy będą miały pełną informację o jej treści, w tym także o warunkach finansowych, co wyeliminuje dysproporcje w kwestii wypłacania honorariów.
Istnieją jednak wątpliwości, czy zmiana przepisów zapewni większą przejrzystość finansowania badań. Jak twierdzi Katarzyna Bondaryk z kancelarii prawnej Hogan & Hartson Jamka, umowa musiałaby być bardzo obszerna – m. in. trzeba by wskazać „na podstawie protokołu badań wszystkie procedury, które mają być finansowane w ramach badania klinicznego oraz te, które pokrywa NFZ”. I dodaje, że przy ustalaniu wysokości wynagrodzenia, trzeba również wziąć pod uwagę to, co wnosi dana placówka medyczna w ramach zawartej umowy.
Zmiany mają też zapewnić większe bezpieczeństwo uczestnikom badań klinicznych. Rozwiązaniem jest ograniczenie liczby pacjentów jednego lekarza do sześciu. Dodatkowo lekarz mógłby je prowadzić tylko w jednym szpitalu, np. tam, gdzie pracuje.
Opracowanie: Agnieszka Sostenes-Brązert, RPE WKP
Źródło: Dziennik Gazeta Prawna, 25 lutego 2010 r.
Trzeba zlikwidować patologie
W połowie roku mają zakończyć się prace nad nowym projektem ustawy o badaniach klinicznych, przygotowanej przez Ministerstwo Zdrowia. Resort liczy, że nowe prawo wyeliminuje patologie istniejące w tej dziedzinie medycyny. Nowe przepisy z jednej strony mają zapobiec sytuacjom, kiedy jeden lekarz prowadzi nawet kilkadziesiąt badań w tym samym czasie, otrzymując niebotyczne czasem honoraria. Z drugiej strony Ministerstwo chce chronić zarówno interesy pacjentów biorących udział w badaniach, jak i publicznych szpitali, gdzie są przeprowadzane takie badania.
Jeżeli jest oczywiste, że nowe prawo umożliwi placówkom, gdzie przeprowadzane są badania, uzyskanie honorariów większych niż tylko symboliczne, to w kwestii ochrony praw pacjentów eksperci nie wypowiadają się już tak optymistycznie. Istnieje obawa, iż zmniejszenie liczby prowadzonych badań może utrudnić chorym dostęp do nowoczesnych leków. Ogólnie jednak eksperci dobrze oceniają plany uporządkowania przepisów, które obecnie są zawarte w kilku ustawach i rozporządzeniach.
Jakie zmiany wprowadzą nowe przepisy
Jak podaje Wiceminister Zdrowia Marek Twardowski, ustawa ma wprowadzić obowiązek zawarcia jednej umowy między wszystkimi zainteresowanymi (firma farmaceutyczna – szpital – lekarz). Dzięki temu wszystkie strony tej umowy będą miały pełną informację o jej treści, w tym także o warunkach finansowych, co wyeliminuje dysproporcje w kwestii wypłacania honorariów.
Istnieją jednak wątpliwości, czy zmiana przepisów zapewni większą przejrzystość finansowania badań. Jak twierdzi Katarzyna Bondaryk z kancelarii prawnej Hogan & Hartson Jamka, umowa musiałaby być bardzo obszerna – m. in. trzeba by wskazać „na podstawie protokołu badań wszystkie procedury, które mają być finansowane w ramach badania klinicznego oraz te, które pokrywa NFZ”. I dodaje, że przy ustalaniu wysokości wynagrodzenia, trzeba również wziąć pod uwagę to, co wnosi dana placówka medyczna w ramach zawartej umowy.
Zmiany mają też zapewnić większe bezpieczeństwo uczestnikom badań klinicznych. Rozwiązaniem jest ograniczenie liczby pacjentów jednego lekarza do sześciu. Dodatkowo lekarz mógłby je prowadzić tylko w jednym szpitalu, np. tam, gdzie pracuje.
Opracowanie: Agnieszka Sostenes-Brązert, RPE WKP
Źródło: Dziennik Gazeta Prawna, 25 lutego 2010 r.