Naczelna Izba Aptekarska przypomina, że dzielenie przez aptekę produktu leczniczego polegające na wydawaniu mniejszej ilości produktu leczniczego niż zawarta w opakowaniu zbiorczym bez naruszenia opakowania bezpośredniego lub podziale ilości wydawanego leku umieszczonego w opakowaniu bezpośrednim z naruszeniem tego opakowania jest dopuszczalne tylko i wyłącznie w ściśle określonych przez prawo przypadkach.
Produkt leczniczy powinien być wydawany w opakowaniu zgodnym z zatwierdzonym w procesie dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu. Wydawanie z apteki produktu leczniczego w innym opakowaniu oraz z oznakowaniem nie odpowiadającym wymogom unijnym, jest poza niektórymi przypadkami niedopuszczalne.
Opakowanie jako element bezpieczeństwa stosowania i przechowywania produktu leczniczego jest niezbędne przy wydawaniu leku z apteki - ma ono zapewnić pacjentowi ochronę przed działaniem czynników zewnętrznych właściwą z uwagi na rodzaj produktu leczniczego, ma zapewnić również stały dostęp do podstawowych informacji o nabytym produkcie leczniczym oraz niezbędnych do prawidłowego jego stosowania, w tym takich chociażby jak nazwa, skład, termin ważności czy tez numer serii.
Przypadki, w których dopuszczalne jest dzielenie opakowań leków określa § 19 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich (tekst jedn.: Dz. U. 2014 r. poz. 319). Przepis ten stanowi, że jeżeli nie przyczyni się to do zmiany gwarantowanej przez producenta jakości leku, a pacjent otrzyma lek oznakowany datą ważności i numerem serii w opakowaniu własnym apteki, osoba wydająca antybiotyk do stosowania wewnętrznego, lek przepisany w postaciach parenteralnych, lek posiadający kategorię dostępności "Rpw" lub leki zawierające substancje psychotropowe z grup III-P i IV-P oraz leki zawierające środki odurzające z grupy II-N określone w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii, dzieli ilość leku zawartą w opakowaniu, do ilości maksymalnie zbliżonej do ilości określonej na recepcie, jednak nie większej niż ilość określona przez osobę wystawiającą receptę; dzieleniu nie podlegają opakowania bezpośrednie.
Opracowanie: Ewelina Wójcik, RPE WK
Źródło: www.nia.org.pl, stan z dnia 1 września 2014 r.
\