Wraz z wejściem w życie w 2001 roku ustawy Prawo Farmaceutyczne, usługą farmaceutyczną stało się przygotowywanie leków cytostatycznych w dawkach dziennych dla pacjenta (art.86 punkt 3 ustęp 3). Jednocześnie jednak, jak podkreśla Izba, wraz z nowym obowiązkiem nie powstały, ani nie uległy zmianie akty wykonawcze, które zapewniałyby z jednej strony odpowiednią jakość przygotowywanych w aptekach szpitalnych cytostatyków, z drugiej bezpieczeństwo farmaceutów podczas ich wykonywania.

Użycie przez ustawodawcę wyrażenie „przygotowywanie” ustanawia nową kategorię czynności - nie jest to sporządzanie leków recepturowych, nie jest to również sporządzanie leków aptecznych.

Jedyny akt prawny określający minimalne wymagania podczas sporządzania i podawania leków cytotoksycznych to Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z 19 czerwca 1996 roku w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy przygotowywaniu, podawaniu i przechowywaniu leków cytostatycznych w zakładach opieki zdrowotnej, nowelizowane w 2000 roku. Od tej pory minęło 14 lat, natomiast niedostosowane do obecnych warunków prawo pozostało niezmienione.

Grzegorz Kucharewicz, prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej, autor pisma skierowanego do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wskazuje, że w porównaniu do lat dziewięćdziesiątych ubiegłego stulecia, obecnie dostępnych jest wiele badań i opracowań dotyczących ryzyka związanego z przygotowywaniem cytostatyków, jak również standardów jakościowych jakim powinny odpowiadać te preparaty. Jako przykłady prezes Rady wymienia Standardy Jakościowe w Farmacji Onkologicznej Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego, Standardy Jakościowe w Farmacji Onkologicznej QUAPOS 4, ESOP - Europejskiego Stowarzyszenia Farmaceutów Onkologicznych i Przewodnik PIC/S w zakresie dobrych praktyk dotyczących sporządzania leków w aptekach szpitalnych i zakładowych, a zwłaszcza jego część stanowiąca załącznik 1 –Wskazówki dotyczące standardów wymaganych dla sterylnego sporządzania leków.

19 stycznia 2011 roku na 1103 spotkaniu przedstawicieli ministrów, przyjęta została Rezolucja Komitetu Ministrów CM/ResAP(2011)1 o wymogach dotyczących zapewniania jakości i bezpieczeństwa produktów medycznych przygotowywanych w aptekach na specjalne potrzeby pacjentów. W rezolucji tej Komitet Ministrów wzywa państwa członkowskie Unii Europejskiej do podjęcia prac nad harmonizacją wymagań bezpieczeństwa i jakościowych dla leków sporządzanych w aptekach, ze szczególnym uwzględnieniem leków o wysokim stopniu ryzyka. Dla tych leków, rezolucja zaleca wykorzystywanie Przewodnika GMP, jako źródła referencyjnego dla zapewnienia odpowiedniego systemu jakości.

Jednak, jak wskazuje prezes Rady, pomimo istnienia powyższych dokumentów, oraz wiedzy o zagrożeniach podczas przygotowywania leków cytostatycznych – zarówno jeżeli chodzi o jakość leku, jak również bezpieczeństwo personelu – nadal spotyka się w Polsce miejsca, gdzie leki cytotoksyczne przygotowywane są w nieodpowiednich warunkach. Chodzi między innymi o brak pomieszczeń o odpowiedniej klasie czystości, nieprawidłową wentylację, brak jałowych środków ochrony indywidualnej czy korzystanie ze sprzętu niezapewniającego bezpieczeństwa podczas pracy z silnie toksycznymi i kancerogennymi lekami. Jako usprawiedliwienie dla braku spełnienia wymagań jakościowych, bardzo często podawany jest fakt braku uregulowań prawnych z tego zakresu.

Zgodnie z art. 108 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania oraz importu produktów leczniczych, jakością i obrotem produktami leczniczymi oraz obrotem wyrobami medycznymi w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.

W związku z tym prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej zwraca się o przedstawienie stanowiska Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w  kwestii tego, jak należy traktować usługę farmaceutyczną jaką jest „sporządzanie leków w dawkach dziennych, w tym leków cytostatycznych". Czy przygotowywane w aptekach szpitalnych leki cytostatyczne należy traktować jako leki recepturowe, lub apteczne? Jakim wymogom jakościowym i formalnym powinny odpowiadać przygotowywane leki cytostatyczne?

Prezes Rady pyta także o status opracowanego przez Międzynarodową Konwencję Inspekcji Farmaceutycznej przewodnika PIC/S w zakresie dobrych praktyk dotyczących sporządzania leków w aptekach szpitalnych i zakładowych oraz o postęp prac nad implementacją do polskiego prawa Rezolucji Komitetu Ministrów CM/ResAP(2011)1.

Wątpliwości budzi też sprawa, czy wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni wobec normy wynikającej z art. 86 ust. 3 pkt 3 i 3a Prawa farmaceutycznego, powinni kontrolować pracownie cytostatyków jako część aptek szpitalnych, zwłaszcza w momencie ich uruchomiania oraz w trakcie ich pracy i jakie standardy powinny być przy tym wymagane.

Prezes Rady pyta także, czy w świetle przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne w szczególności art. 86 ust. 3 pkt 3 i 3a, dopuszczalna jest sytuacja, w której leki cytostatyczne sporządzane są poza apteką szpitalną, w dziale farmacji szpitalnej lub w wydzielonym miejscu na oddziale szpitalnym, a także czy może te zadania wykonywać inna osoba niż farmaceuta.

Oprac. Magdalena Okoniewska