Ministerstwo Zdrowia poinformowało, że prowadzi rozmowy z producentami leków zawierających takrolimus. Zapewnia także, że objęcie refundacją kolejnego leku zawierającego tę substancję czynną było działaniem zgodnym z zasadami wynikającymi z ustawy z 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
Przepisy tej ustawy wskazują, że odpowiednikiem leku jest inny lek, który zawiera tę samą substancję czynną, ma te same wskazania do zastosowania i tę samą drogę podania oraz nie występują między nimi różnice w postaci farmaceutycznej.
Ministerstwo opublikowało komunikat w tej sprawie po informacjach medialnych, które mówiły o tym, że „na liście leków znajduje się niesprawdzony preparat”.
„Każdy lek przed dopuszczeniem go do obrotu musi przejść badania kliniczne, które potwierdzą jego skuteczność i bezpieczeństwo dla pacjentów. Lek Envarsus przeszedł badania kliniczne, które wykazały taką samą skuteczność leku Envarsus z lekiem Prograf. Na ich podstawie produkt leczniczy Envarsus został dopuszczony do obrotu w procedurze centralnej przez Komisję Europejską w 2014 roku. Europejska Agencja Leków, która przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku oryginalnego zawierającego takrolimus oraz dla jego odpowiednika, nie kwestionuje biorównoważności obu leków. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków uznał, że zatwierdzone dawki produktu Envarsus są porównywalne z produktami Advagraf i Prograf pod względem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania” - czytamy na stronie Ministerstwa Zdrowia.
Opracowanie: Magdalena Okoniewska
Źródło: www.mz.gov.pl, stan z dnia 2 lutego 2016 r.