Ministerstwo Zdrowia: jeden lek na bazie konopi indyjskich dopuszczony w Polsce

W Polsce jest dopuszczony do obrotu jeden produkt leczniczy zawierający w swoim składzie kannabinoidy jest to Sativex, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Inne produkty lecznicze na bazie ziela konopi indyjskich, które zostały zarejestrowane, a są niedostępne w Polsce, mogą być sprowadzone z zagranicy w ramach tzw. importu docelowego.

Ministerstwo Zdrowia przypomina, że aby leki mogły być stosowane w Polsce (również te na bazie ziela konopi indyjskich), muszą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Jest ono wydawane po przeprowadzeniu oceny leku pod względem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, określa natomiast ustawa z 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenie ministra zdrowia z 21 marca 2012 roku.

Aby sprowadzić lek z zagranicy konieczne jest odpowiednie
zapotrzebowanie. Wystawia je lekarz prowadzący leczenie, a potwierdza – krajowy lub wojewódzki konsultant z danej dziedziny medycyny. Jest ono ważne przez 60 dni od terminu wystawienia (co znaczy, że w tym czasie musi wpłynąć do Ministerstwa).

Czytaj: Projekt ustawy: będzie można samemu uprawiać leczniczą marihuanę>>>

Ministerstwo przypomina też, że zgodnie z przepisami ustawy z dnia z 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty to lekarz wystawia recepty dla indywidualnego pacjenta i zgodnie z wiedzą medyczną orzeka o stanie zdrowia pacjenta po uprzednim, osobistym jego zbadaniu.

Od 4 marca 2016 roku, działając na podstawie ustawy z 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, minister zdrowia wydaje zgody na refundację produktów zawierających kannabinoidy, sprowadzanych z zagranicy w  ramach importu docelowego.

Dzieje się to wówczas, gdy lekarz prowadzący leczenie uzna, że są to leki najlepsze z możliwych, przynoszą wyraźną poprawę stanu zdrowia, a jednocześnie nie mają równie dobrej alternatywy w postaci innych produktów leczniczych. Do tej pory minister wydał zgody na refundację leków na bazie ziela konopi indyjskich stosowanych w leczeniu padaczki lekoopornej u dzieci.

Każda zgoda wydana w tym trybie jest zindywidualizowana, a kontynuacja terapii zależy od przedstawienia (za każdym razem) szczegółowych informacji dotyczących skuteczności dotychczasowego leczenia. Informacje te będą na bieżąco monitorowane przez ministra zdrowia. W tym celu Ministerstwo prowadzi ewidencję składanych wniosków, wydawanych zgód na refundację i pacjentów objętych leczeniem.

Leki objęte zgodą na refundację w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji są dostępne w aptekach za opłatą ryczałtową. To oznacza, że za opakowanie leku pacjent płaci 3,20 zł.