Pietrzak: Jeśli jest zainteresowanie lekiem, to prędzej czy później pojawią się falsyfikaty

Każda sprzedaż leku na receptę przez portal internetowy i przesyłanie produktu bezpośrednio do kupującego jest działalnością nielegalną, w której jakość, bezpieczeństwo i efektywność leku nie jest zagwarantowana. Można użyć w tym miejscu pewnej analogii. Skoro uczymy nasze dzieci, że nie można przyjmować cukierków od obcych spotkanych na ulicy, to nie popełniajmy tego samego błędu jako dorośli, kupując „leki” z niewiadomego pochodzenia przez internet - mówi w rozmowie z Prawo.pl Łukasz Pietrzak, główny inspektor farmaceutyczny.

Inga Stawicka: Kilkanaście miesięcy temu media szeroko informowały o problemach związanych z fentanylem i nadużywaniem leków opioidowych. Jak sytuacja wygląda obecnie?

Łukasz Pietrzak, Główny Inspektor Farmaceutyczny: Fentanyl, z racji jego medialnego rozgłosu, faktycznie wydawał się dużym problemem, ale jak wynika z danych dotyczących rynku, a przynajmniej jego nadzorowanej części, jego użycie od kilku lat regularnie spada.

To efekt wprowadzonej pod koniec 2024 r. nowelizacji rozporządzenia, które zaostrzyło zasady preskrypcji niektórych leków na receptę, czy stało się to „naturalnie”?

W tym przypadku mamy raczej do czynienia z tą drugą opcją. Warto tu dodać, że z informacji przekazanych mi przez policję, z perspektywy naszego regionu efekt, który daje fentanyl, nie jest tym oczekiwanym efektem odurzającym, gdyż  jako naród wolimy bardziej pobudzające produkty. Jest to jeden z możliwych powodów widocznych spadków w jego legalnym obrocie. Jeśli chodzi zaś o nowelizację rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych z października 2024 r., to ono obejmuje również morfinę, w przypadku której od lat mamy sytuację w miarę stabilną, marihuanę leczniczą oraz oksykodon. Na przykładzie marihuany widzimy, że rozporządzenie rzeczywiście zadziałało, gdyż bezpośrednio po jego wejściu w życie, liczba recept wystawianych na marihuanę spadła nawet o 40 proc. Oczywiście ta ilość stopniowo zaczęło rosnąć i w od początku 2026 roku ustabilizowała się na podobnym poziomie, jaki odnotowywano w październiku 2024 r. Należy jednak zwrócić uwagę, że to dalej stanowi znaczący efekt wspomnianego aktu prawnego, gdyż przed jego wprowadzeniem dynamika rynku marihuany leczniczej była ogromna. Kiedy w 2019 r. wprowadzono do naszego systemu opieki zdrowotnej możliwość wystawienia receptę na ten surowiec, zrealizowano w pierwszym roku recepty na łącznie 33 kg marihuany. Zaledwie cztery lata później było to już blisko pięć ton. To pokazuje 140-krotny wzrost sprzedaży. Wyhamowanie wzrostu w ostatnim okresie świadczy, że rozporządzenie Ministra Zdrowia przyczyniło się także do stabilizacji tego rynku. Natomiast naszym największym problemem, na który w żadnym stopniu nie wpłynęło rozporządzenie, jest oksykodon, zwłaszcza w wysokich dawkach oraz pełnopłatnych preskrypcjach. W przypadku dawki 80 mg, czyli najwyższej z dostępnych, w ciągu zaledwie sześciu lat liczba recept pełnopłatnych urosła o 4,5 tysiąca procent. Jeżeli weźmiemy pod uwagę recepty refundowane, wzrost również jest widzimy, ale znacznie mniejszy, gdyż około 300 proc.

Można się więc domyślić, że mówimy jednak głównie o wskazaniach pozamedycznych.

Wzrost liczby recept refundowanych zapewne jest związany z poprawą dostępności do leczenia bólu, zwłaszcza w przebiegu chorób onkologicznych czy leczeniu paliatywnym. Natomiast gigantyczny wzrost w obszarze leków pełnopłatnych, który, jak widać, jest piętnastokrotnie większy niż w przypadku dynamiki wzrostu w obszarze liczby recepty refundowanych, wskazuje raczej, że możemy mieć do czynienia z zastosowaniami pozamedycznymi. W części takich przypadków recepta służy do wyprowadzania leku z legalnego łańcucha, a następnie dochodzi do jego czarnorynkowej dystrybucji. W tym zakresie policja, między innymi poprzez koordynację i współpracę z Centrum e-Zdrowia, Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym, a także dzięki zaangażowaniu Ministerstwa Zdrowia i rzecznika praw pacjenta, podejmuje skuteczne działania, o czym świadczą chociażby kolejne doniesienia o zatrzymaniu i rozbiciu zorganizowanych grup przestępczych, w których, jak się później okazywało, funkcjonował lekarz preskrybent, pełniący funkcję „dostawcy” recept wystawianych najczęściej na wykradzione dane osobowe. Dzięki tym działaniom od grudnia ubiegłego roku obserwujemy nie tylko wyhamowanie wzrostu sprzedaży, ale nawet niewielkie jego spadki. Aby nie stygmatyzować całej grupy zawodowej, należy podkreślić, że z dostępnych analiz wynika, iż w omawiany proceder zaangażowana jest niewielka liczba lekarzy, a kolejne skuteczne działania organów ścigania widoczne są od razu w wolumenach sprzedaży na ogólnopolskim rynku. Oczywiście to, że leki wyprowadzane z aptek służą do celów przestępczych, wiemy nie tylko z komunikatów dotyczących działalności i skutecznych zatrzymań przez policję, ale także dlatego, że bardzo często są one oferowane do sprzedaży na różnych portalach społecznościowe oraz za pośrednictwem szyfrowanych komunikatorów.

Czy możemy spodziewać się zmian prawnych w tym zakresie?

W Ministerstwie Zdrowia są już przygotowywane odpowiednie zmiany, które przede wszystkim pozwolą na lepszą egzekucję sankcji, które zgodnie z założeniem będą nakładane na osoby, które uczestniczą de facto we wspomaganiu rynku narkotycznego oraz wprowadzą dodatkowe narzędzia, które będą przeciwdziałać temu negatywnemu zjawisku. Mam nadzieję, że przepisy w nieodległym czasie zostaną przekazane do konsultacji, a ich późniejsze wprowadzenie nie tylko wzmocni nadzór nad ordynacją leków kontrolowanych, ale również zmniejszy skalę ryzyk dla zdrowia publicznego.

Często zdarza się, że to lekarz jest „słabym ogniwem” w umożliwianiu takiej działalności?

Faktycznie działalność wielu grup przestępczych polega właśnie na współpracy z lekarzem, który potrafi w bardzo krótkim czasie wystawić tysiące recept na zaledwie kilka numerów PESEL. Dokument te są później realizowane w rozproszonych geograficznie aptekach, a nabyte na ich podstawie leki są wykorzystywane w celach przestępczych. Oczywiście zdarza się także, że lekarz nie jest świadomy procederu, gdyż dostęp do jego konta jest efektem cyberataku. W wykrywaniu omawianych nadużyć kluczowa jest praca analityczna Centrum e-Zdrowia oraz wykorzystywanie danych obejmujących obrót lekami, które są w posiadaniu GIF. Przykładem takiej współpracy jest niedawne ujawnienie anomalii preskrypcyjnych, gdzie jeden lekarz w analizowanym okresie wystawił prawie 10 tys. recept na 26 tys. opakowań oksykodonu, wykorzystując dane zaledwie 56 osób. Biorąc pod uwagę wielkość każdego opakowania, dało to łącznie ponad 1,5 miliona tabletek. Ta skala pokazuje dobitnie, jak wielkim zagrożeniem z perspektywy ryzyka dla zdrowia publicznego może stać się taka działalność i jak bardzo niedoszacowane z perspektywy powszechnie panującej oceny jest to zagrożenie dla społeczeństwa. Mimo zupełnie innego mechanizmu działania i z pozoru niewielkiej skali, pojedynczy preskrybent wspomagany przez kilka osób realizujących recepty może osiągnąć skalę działalności porównywalną z grupami przestępczymi zajmującymi się produkcją, dystrybucją narkotyków syntetycznych. Dlatego niezwykle istotne jest, aby nie lekceważyć możliwości i tego typu działalności, a zwłaszcza, że niejednokrotnie podmioty w nią zaangażowane zajmują się również dystrybucją syntetycznych narkotyków. 

A jeśli chodzi o leki podrabiane – czy tutaj nadal największym źródłem nadużyć jest internet?

Zdecydowanie, gdyż nie dość, że gwarantuje anonimowość, to mechanizmy kontroli są tam niejednokrotnie iluzoryczne. A co ważne, nie mówimy tutaj nawet o darknecie, a o zwykłych portalach z ogłoszeniami. Są strony, na których średnio połowa dodawanych ogłoszeń dotyczy sprzedaży leków. Dlatego też staramy się współpracować z największymi portalami aukcyjnymi. Jeden z nich na podstawie danych przekazywanych przez urząd w ciągu zaledwie roku wycofał 120 tysięcy ofert sprzedaży leków. Warto dodać, że aktualnie leki sfałszowane są dystrybuowane także przez inne kanały. Wykorzystywane są m.in. media społecznościowe, szyfrowane komunikatory, lub strony nielegalnych sklepów internetowych. O takich przypadkach nierzadko informują nas sami lekarze, pacjenci czy nawet firmy farmaceutyczne. Za każdym razem podejmujemy odpowiednie czynności, jednakże należy w tym miejscu podkreślić, że nie jesteśmy policją farmaceutyczną, gdyż zgodnie z kompetencjami nadzorujemy legalny rynek leków. W bardzo wielu przypadkach nasza działalność kończy się na złożeniu zawiadomienia do organów ścigania, które wykonują dalszą pracę operacyjno-śledczą i to dzięki ich zaangażowaniu dochodzi do eliminacji tych zjawisk. Nasza rola,  oprócz organu zawiadamiającego, polega także na szkoleniach jakie organizujemy z policją i prokuraturą. Wymiana doświadczeń pomaga budować świadomości o przestępstwach lekowych oraz to jak się poruszać w prawie farmaceutycznym. Zwłaszcza że w przypadku sfałszowanych produktów pojawiają się nie tylko nowe kategorie, ale także niespotykane wcześniej praktyki. Przykładem tego jest chociażby oferowanie produktów, które z racji nieukończonych jeszcze badań klinicznych, nie są zarejestrowanym i dostępnym w ogólnej sprzedaży lekiem. Chodzi tu o nowy analog GLP-1, który ma być jeszcze bardziej skuteczny niż semaglutyd. Zdarzają się także oferty produktów, które nigdy nie były testowane na organizmach żywych, czego nie ukrywa nawet sam sprzedawca. A co zaskakujące, popularność takich ofert świadczy, że najwidoczniej ten fakt nie przeszkadza potencjalnym nabywcom.

To trochę przerażające…

Ten przykład pokazuje, że rynek jest bardzo elastyczny. Jeżeli szukamy czegoś w internecie, nasze konkretne zachowania pozycjonują poszczególne produkty, a przestępcy nie tylko dywersyfikują swoją działalność, ale również bardzo szybko potrafią zmienić lub dostosować charakter swojej oferty. Wystarczą medialne doniesienia o nowej substancji o ogromnym potencjale terapeutycznym, żeby od razu pojawiły się ofert sprzedaży jej falsyfikatów.

Trochę na zasadzie: jest popyt, jest podaż?

Dokładnie, a zwłaszcza, kiedy jeszcze ten popyt jest wzmacniany na przykład problemami z dostępnością do leku w kanale aptecznym. Dlatego też rynek sfałszowanych produktów leczniczych nie opiera się tylko na produktach służących odchudzaniu. Obejmuje on także oferty sfałszowanych leków przeciwcukrzycowych, hormonalnych, antykoncepcyjnych, onkologicznych, a także stosowanych w kardiologii, czy nawet antybiotyków.  Dużą popularnością cieszą się także sterydy anaboliczne. Oczywiście od lat wysoko w zestawieniu najczęściej podrabianych leków plasują się produkty na potencję. Zresztą dotyczy to także sfałszowanych suplementów diety do których nieuczciwi producenci dodają sildenafil, czy zakazaną w Unii Europejskiej sibutramine. Tak więc naprawdę wszystko to, co jest wyszukiwane, na co jest popyt, potencjalnie już jest, albo zaraz będzie fałszowane.

Czy jest Pan przeciwnikiem wprowadzenia wysyłkowej sprzedaży leków na receptę?

Tak, zresztą nie tylko jako przedstawiciel inspektoratu, ale przede wszystkim jako farmaceuta. W przypadku leków na receptę o wskazaniach i zasadności ich użycia powinien decydować lekarz. Paradygmat recepty od kilku lat przestał funkcjonować, ponieważ, niestety, za pośrednictwem  tzw. receptomatów wystarczy zapłacić często tylko 20 zł, żeby uzyskać receptę na prawie dowolny preparat. Tak więc w tym momencie mogłoby dojść do sytuacji, w której nawet element kontroli z perspektywy apteki mógłby zostać zniesiony. Bo przypomnijmy, że farmaceuta jak najbardziej ma prawo odmówić realizacji recepty, jeżeli podejrzewa, że lek służy do celów pozamedycznych, czy ewentualnie ma do czynienia z dokumentem sfałszowanym, chociaż w przypadku e-recepty jest to znacznie trudniejsze. Dlatego też jeśli w dalszym ciągu nie poradziliśmy sobie z kwestią komercyjnej sprzedaż recept, które nie mają pokrycia z faktycznym stanem zdrowia pacjenta, umożliwienie wysyłkowej sprzedaży wszystkich leków zwiększyłoby w mojej ocenie zagrożenia dla zdrowia publicznego. Do tego dochodzi istotna sprawa zapewnienia transportu leków we właściwych warunkach oraz fakt, że w takiej konstrukcji nie byłoby zapewnionej osoby, która mogłaby rozwiać wątpliwości pacjenta oraz zadbać o bezpieczeństwo jego farmakoterapii. Już teraz nawet 50 proc. pacjentów nie przestrzega zaleceń lekarskich, dlatego marginalizowanie roli farmaceuty byłoby błędem. Apteka jest placówką ochrony zdrowia, w której bardzo często są rozwiązywane problemy zdrowotne pacjentów. Jeżeli chcielibyśmy rozważać zmiany w dystrybucji leków, to najlepiej byłoby szukać sprawdzonych i bezpiecznych rozwiązań, jak na przykład wprowadzenie w uzasadnionych sytuacjach możliwości, w których pracownik apteki dostarcza leki do domu pacjenta. Takie rozwiązanie mogłoby być właściwe w przypadku zapewnienia leków dla osób, których stan zdrowia lub sytuacja społeczna uniemożliwia dotarcie do placówki aptecznej.

Mogłoby to być również przydatne na terenach wiejskich, tam, gdzie jest mniejsze zagęszczenie placówek.

Zapewne tak, ale myślę, że takie czysto hipotetyczne rozwiązanie powinno w pierwszej kolejności wspierać pacjentów, którzy są wykluczeni w wyniku istniejącej choroby. Oczywiście wymagałoby to odpowiednich zmian prawnych, natomiast byłby to na pewno bardziej zachowawczy kierunek niż uwolnienie sprzedaży wszystkich leków albo większości leków przez internet. Bo, warto podkreślić, że obecnie żaden lek dostępny na receptę nie może być legalnie sprzedawany przez internet. Owszem, istnieją apteki internetowe, ale w przypadku leków dostępnych z przepisu lekarza, za pośrednictwem możemy dokonać jedynie zamówienia, które za każdym razem realizowane jest w fizycznej aptece przy jednoczesnej realizacji recepty. Warto o tym przypominać, aby uchronić pacjentów przed negatywnymi skutkami przyjmowania leków sfałszowanych pochodzących z niewiadomych źródeł. Każda sprzedaż leku na receptę przez portal internetowy i przesyłanie produktu bezpośrednio do kupującego jest działalnością nielegalną, w której jakość, bezpieczeństwo i efektywność leku nie jest zagwarantowana. Można użyć w tym miejscu pewnej analogii. Skoro uczymy nasze dzieci, że nie można przyjmować cukierków od obcych spotkanych na ulicy, to nie popełniajmy tego samego błędu jako dorośli, kupując „leki” z niewiadomego pochodzenia przez internet.

Sejm przyjął w ostatnich dniach ustawę wprowadzającą wyjątki od zakazu reklamy aptek. Jest Pan zadowolony z tego, jak ostatecznie wyglądają przepisy?

Na pewno trzeba teraz poczekać, aż przepisy zostaną ostatecznie przyjęte i wprowadzone do porządku prawnego. Myślę, że na tę kwestię inaczej patrzę jako GIF, a inaczej z perspektywy mojego wyuczonego zawodu. Jako farmaceuta zaczynałem pracę w 2007 roku i pamiętam, jak wyglądała kwestia dowolności reklamy. Leki rzeczywiście stały się produktem poddawanym działalności mikromarketingowej poszczególnych aptek. Dochodziło do praktyk, w których za odpowiednio wysokie zakupy można było otrzymać garnki lub mikrofalówkę. Jako farmaceuta nie wyobrażam sobie powrotu do tamtych czasów i cieszę się, że projekt przyjęty przez Sejm nie dopuszcza takiej działalności. Z perspektywy inspekcji wiem, że na pewno będzie czekało nas dużo pracy, gdyż przedsiębiorcy mogą zacząć testować granice dopuszczalnej reklamy. Biorąc pod uwagę strukturę inspekcji, mam nadzieję, że uda się również skoordynować działania na poziomie wojewódzkim. Niewątpliwie będziemy mieć do czynienia także z kontrolą sądów administracyjnych i tworzącą się nową linią orzeczniczą w zakresie tego, co jest dozwolone i zabronione. Osobiście cieszę się, że już niedługo przepisy wejdą w życie, bo trzeba przypomnieć, że od czasu wyroku TSUE my nie mamy w tym zakresie w praktyce żadnej regulacji, a inspekcja jest zobowiązana do zwrotu wcześniej nałożonych kar.