Na początku marca pisaliśmy w Prawo.pl, że trudno jest wysłać legalnie lekarstwa na Ukrainę. Ministerstwo Zdrowia apelowało, aby zrezygnować z indywidualnych zbiórek, bo pomocą zajmie się Rządowa Agencja Rezerw Strategicznych. Okazuje się jednak, że nawet Agencja, która przyjmuje leki i wysyła je do ukraińskich szpitali, nie działa zgodnie z prawem. Zmieni się to dopiero za sprawą nowelizacji ustawy o pomocy obywatelom Ukrainy w związku z konfliktem zbrojnym na terytorium tego państwa (druk nr 2147), uchwalonej przez Sejm w nocy z czwartku na piątek 8 kwietnia. RARS będzie też mogła zlecić przechowywanie i transport produktów leczniczych dla Ukrainy hurtowniom farmaceutycznym. Teraz ustawa trafi do Senatu. Ma obowiązywać od dnia następnego po ogłoszeniu w Dzienniku Ustaw z mocą wsteczną od 24 lutego.
Kwiecień 2022 r. z ochroną zdrowia - Redakcja LEX poleca >
RARS działa bez podstaw prawnych
Jak czytamy w uzasadnieniu, celem nowelizacji jest stworzenie ram regulacyjnych dla działalności RARS w zakresie gromadzenia, przechowywania, a następnie dostarczania stronie ukraińskiej produktów leczniczych przeznaczonych na cel przeciwdziałania skutkom działań wojennych prowadzonych na terytorium Ukrainy. Obowiązujące obecnie przepisy, w tym dedykowane pomocy humanitarnej, nie są wystarczające dla zapewnienia sprawnego przepływu produktów leczniczych napływających równocześnie z wielu kanałów dystrybucji, również takich, które nie mieszczą się w standardowej strukturze obrotu takimi produktami na terytorium UE, określonej przez przepisy dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
RARS z obowiązkami i prawem do korzystania z pomocy hurtowni farmaceutycznych
Ustawa zakłada, że RARS będzie uprawniona do przyjmowania w formie darowizny, jak również nabywania produktów leczniczych, które zostaną następnie dostarczone na terytorium Ukrainy jako element szerszej pomocy humanitarnej związanej z przeciwdziałaniem skutkom rosyjskiej inwazji. Działalność RARS nie będzie stanowiła obrotu w rozumieniu przepisów Prawo farmaceutyczne. Te będą stosowane jedynie w określonych sytuacjach. Ustawa reguluje także prowadzenie przez RARS dystrybucji produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium Polski, pochodzących ze źródeł zagranicznych, w szczególności sprowadzanych w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności.
Czytaj też: Apteki internetowe - przepisy prawne Unii Europejskiej >
RARS zyska też prawo do zlecenia hurtowniom farmaceutycznym przechowywania i transportowania produktów leczniczych przeznaczonych na pomoc humanitarną na terytorium Ukrainy na podstawie umowy. Zleceniobiorca będzie zobowiązany do zapewnienia prawidłowych warunków przechowywania i transportu produktów leczniczych. Co istotne w przypadku wykrycia ewentualnych nieprawidłowości, które mogą wpłynąć na jakość leków, wymogi przewidziane dla komercyjnego obrotu nakazują odmowę przyjęcia takich dostaw. Jak jednak czytamy w uzasadnieniu z uwagi na ekstraordynaryjne okoliczności ustawa przewiduje, że takie dostawy będą przyjmowane, a informacja o nieprawidłowościach przekazywana do RARS. Decyzję o przyjęciu produktów, które były transportowane w nieprawidłowych warunkach będzie każdorazowo podejmować strona ukraińska, na podstawie informacji przekazanych przez RARS.
Obowiązek raportowania leków dla Ukrainy do Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Nowela nałoży na RARS obowiązek przekazywania tygodniowych zestawień produktów leczniczych przyjętych z rynku krajowego (dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski) do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Umożliwi to uwzględnienie działań Agencji w bieżącym monitoringu krajowej dostępności produktów leczniczych. Maciej Miłkowski, wiceminister zdrowia, pod koniec marca zapewniał, że bezpieczeństwo lekowe Polski jest zabezpieczone, ale sytuacja musi być na bieżąco monitorowana. I stąd nowy obowiązek dla RARS zgłaszania do GIF numeru serii oraz liczby opakowań jednostkowych przyjętego lub nabytego produktu leczniczego dla Ukrainy. GIF zaś niezwłocznie, nie później niż 48 godzin, dokona analizy wpływu ewentualnego wywozu produktów leczniczych wskazanych w zestawieniu na ich dostępność na rynku krajowym i w razie ryzyka wystąpienia braku dostępności jej wyniki przekaże ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
Ponadto RARS będzie musiał zgłaszać do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zamiar wywozu produktów leczniczych zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe (substancje kontrolowane). GIF będzie miał 24 godziny na zezwolenie lub odmówienie zezwolenia na ich wywóz. W ten sposób będzie spełniony wymóg nadzoru nad transgranicznym transportem substancji kontrolowanych nałożonych na Polskę przez Jednolitą Konwencję o środkach odurzających z 1961 r., Konwencję o o substancjach psychotropowych 1971 r. oraz Konwencję o zwalczaniu nielegalnego obrotu środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi z 1988 r.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.