1. Wprowadzenie
Uchwalona w dniu 12 maja 2011 r. ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696) – dalej u.r.l. zmienia dotychczasowe przepisy dotyczące kontroli realizacji recept. Obok obowiązku zawierania z Narodowym Funduszem Zdrowia umów na realizację recept, wprowadzenia sztywnych cen na produkty refundowane, zakazu reklamy aptek oraz zmienionych zasad tzw. substytucji aptecznej, to najbardziej istotne i dotkliwe zmiany dla sektora aptecznego w Polsce.

2. Regulacje prawne przeprowadzania kontroli realizacji recept w aptece
Zgodnie z art. 43 u.r.l., apteka w celu realizacji świadczeń objętych umową na realizację recept ma między innymi obowiązek udostępniać do kontroli prowadzonej przez podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych dokumentację, którą jest obowiązana prowadzić w związku z realizacją wspomnianej umowy zawartej z Funduszem, oraz udzielać wyjaśnień w tym zakresie.
Osobą uprawnioną do reprezentowania apteki w trakcie kontroli jest kierownik apteki lub upoważniony przez niego farmaceuta wyznaczony do zastępowania kierownika apteki w trybie ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.).
Kontrole przewidziane ustawą o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych mogą odbywać się zarówno w siedzibie oddziału Funduszu (w odniesieniu do przesyłanych przez aptekę dokumentów elektronicznych), jak i w samej aptece. Wtedy kontrolę przeprowadza się na podstawie imiennego upoważnienia udzielonego przez Fundusz i zawierającego szereg informacji, w tym także wskazanie daty rozpoczęcia kontroli i przewidywanego terminu zakończenia kontroli oraz zakresu kontroli. Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych nie wskazuje dokładnie, czy informację o kontroli trzeba aptece przesłać z wyprzedzeniem. Taki obowiązek wynika jednak z art. 79 ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (tekst jedn.: Dz. U. z 2010 r. Nr 220, poz. 1447 z późn. zm.) – dalej u.s.d.g. Trudno wyobrazić sobie zastosowanie tu któregoś z wyłączeń, o których mowa w art. 79 ust. 2 u.s.d.g.
W ramach udzielonego upoważnienia kontroler ma prawo do:
1) wstępu do pomieszczeń apteki;
2) dostępu do recept, danych, dokumentacji i informacji oraz wglądu w nie;
3) żądania od kierownika apteki i osób zatrudnionych w aptece ustnych i pisemnych wyjaśnień dotyczących przedmiotu kontroli.
W ramach prowadzenia kontroli apteka może się spotkać z żądaniem udostępnienia w terminie określonym przez Fundusz informacji o treści każdej umowy, w tym także uzgodnienia dokonanego w jakiejkolwiek formie, pomiędzy apteką a hurtownią farmaceutyczną, której celem jest nabycie leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych. Ponadto apteka musi przechowywać recepty na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne wraz z otaksowaniem przez okres pięciu lat liczonych od zakończenia roku kalendarzowego, w którym nastąpiła refundacja.

W systemie LEX znajdziesz zagadnienie powiązane z tym artykułem:

Kontrola aptek

Najczęściej czytane w temacie:

Czytaj więcej w systemie informacji prawnej LEX

Zamów bezpłatny dostęp na 14 dni

To zagadnienie zawiera:

{"dataValues":[17,9,3,2],"dataValuesNormalized":[11,6,2,2],"labels":["Akty prawne","Komentarze i publikacje","Procedury","Orzeczenia i pisma urz\u0119dowe"],"colors":["#85BC20","#007AC3","#E5202E","#EA8F00"],"maxValue":31,"maxValueNormalized":20}

Najczęściej czytane w temacie:

Czytaj więcej w systemie informacji prawnej LEX

Zamów bezpłatny dostęp na 14 dni

Po przeprowadzeniu kontroli kontroler sporządza protokół zawierający zbiór ustaleń dotyczących realizacji umowy przez aptekę. Kierownik apteki lub zastępujący go farmaceuta otrzymuje jeden egzemplarz protokołu kontroli do podpisu. W przypadku odmowy podpisania protokołu kontroli odmawiający składa pisemne wyjaśnienie co do przyczyn odmowy w terminie siedmiu dni. O odmowie podpisania protokołu kontroli oraz o przyczynie tej odmowy kontroler dokonuje wzmianki w protokole kontroli. Jednocześnie kierownik lub zastępująca go osoba, jeżeli nie zgadza się z ustaleniami protokołu kontroli, może, również w terminie siedmiu dni od dnia jego doręczenia, złożyć pisemnie zastrzeżenia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Kontroler jest obowiązany rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia w terminie siedmiu dni od dnia ich otrzymania. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń kontroler uzupełnia protokół kontroli i przedstawia go ponownie do podpisu. Stanowisko kontrolera jest ostateczne.
Na podstawie ustaleń zawartych w protokole kontroli Fundusz wydaje zalecenia pokontrolne zobowiązujące kierownika apteki oraz podmiot prowadzący aptekę do usunięcia, w określonym terminie, stwierdzonych uchybień oraz złożenia w terminie 14 dni od dnia doręczenia zaleceń pokontrolnych informacji o podjętych działaniach. Stanowisko Funduszu jest ostateczne.
(...)

Łukasz Sławatyniec