Komórki rozrodcze i zarodki będą w odpowiedni sposób oznakowane i monitorowane

Zgodnie z przedstawionym 28 września 2015 roku projektem rozporządzenia ministra zdrowia komórki rozrodcze i zarodki mają być oznakowane systemem ISBT 128 stworzonym przez ICCBBA, czyli międzynarodową organizację działającą non profit i zajmującą się standardami znakowania tkanek i komórek ludzkich.

Obecnie system ten jest wykorzystywany w Polsce w zakresie znakowania komórek innych niż rozrodcze, a także tkanek oraz krwi.

Jak wskazano w uzasadnieniu projektu rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie niepowtarzalnego oznakowania i monitorowania komórek rozrodczych i zarodków, system ISBT 128 został wskazany jako najwłaściwszy dla tworzenia niepowtarzalnego oznakowania komórek rozrodczych przez Europejskie Towarzystwo Płodności Człowieka i Embiologii (ESHRE). ESHRE jest europejskim stowarzyszeniem specjalistów z obszaru medycyny i biologii rozrodu.

Użytkowanie systemu ISBT 128 wiązać się będzie z koniecznością ponoszenia przez podmiotu go stosującego określonych opłat, jednak zapewnia on sprawne i zweryfikowane dotychczasowym doświadczeniem tworzenie niepowtarzalnego oznakowania tkanek i komórek, w tym komórek rozrodczych i zarodków.

W projekcie wskazano między innymi, ze niepowtarzalne oznakowanie komórek rozrodczych i zarodków ma być tworzone przy użycie znaków elektronicznych i cyfrowych i będzie zawierało ciąg znaków alfanumerycznych oznaczających:

1) kraj pobrania w postaci dwóch znaków alfabetycznych;

2) nazwę i adres podmiotu pobierającego komórki rozrodcze lub tworzącego zarodki w postaci sześciu znaków alfanumerycznych;

3) indywidualny numer znakowanych komórek rozrodczych i zarodków w postaci trzynastu znaków alfanumerycznych;

4) identyfikator rodzaju znakowanych komórek rozrodczych albo zarodka w postaci jednego znaku alfabetycznego;

5) numer komórek rozrodczych albo zarodka w postaci siedmiu znaków alfanumerycznych;

6) numer podziału, w przypadku znakowania podzielonych porcji męskich komórek rozrodczych w postaci trzech znaków alfanumerycznych;

7) datę ważności w postaci 8 znaków numerycznych.

Oprócz zasad znakowania komórek rozrodczych i zarodków projektowane rozporządzenie określa również wymagania w zakresie monitorowania pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych komórek rozrodczych i zarodków oraz wyrobów medycznych i materiałów bezpośredni kontakt z tymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami. Projekt przewiduje między innymi, że monitorowanie prowadzone jest przez analizę i weryfikację:

1) danych zawartych w karcie dawcy;

2) danych dotyczących pobrania komórek rozrodczych;

3) danych dotyczących utworzenia zarodków;

4) warunków przetwarzania komórek rozrodczych lub zarodków oraz warunków ich testowania;

5) warunków przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków;

6) warunków dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków;

7) danych o wyrobach medycznych i materiałach mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami.

Zakłada się, iż projektowane rozporządzenie wejdzie w życie 1 listopada 2015 roku.