KE wprowadzi czarny symbol dla oznaczenia leków podlegających dodatkowej kontroli?
Komisja Europejska rozpoczęła publiczne konsultacje w sprawie stopniowego wprowadzania wymogów „stosowania czarnego symbolu” dla identyfikacji leków, które podlegają dodatkowej kontroli.
Koncepcja dodatkowego monitorowania została wprowadzona przez nowe przepisy unijne ws. farmakoterapii, które zaczęły obowiązywać w lipcu tego roku. Leki poddane dodatkowemu monitorowaniu zostaną opatrzone czarnym symbolem, który znajdzie się w informacji o produkcie, w tym na ulotce wewnątrz każdego opakowania leku. Dla tych leków, „wzmocnione zbieranie danych” jest konieczne dla zapewnienia, że w ramach Unii Europejskiej natychmiast identyfikowane są jakiekolwiek nowe zagrożenia bezpieczeństwa, jak również bardzo szybko podejmowane są odpowiednie działania.
21 listopada 2012 r. Komisja Europejska opublikowała dokument konsultacyjny w sprawie proponowanego stopniowego wprowadzania uzgodnień. Okres konsultacji, w czasie którego Komisja czeka na informacje zwrotne od obywateli i organizacji publicznych i prywatnych, trwa do 10 stycznia 2013 roku.
Opracowanie: Agnieszka Sostenes-Brązert
Źródło: www.ema.europa.eu, stan z dnia 23 listopada 2012 r.
\
