KE dopuściła do obrotu idarucyzumab
Komisja Europejska dopuściła do obrotu idarucyzumab, środek, który powoduje szybkie i swoiste odwrócenie przeciwkrzepliwego działania eteksylanu dabigatranu w przypadkach, w których konieczne jest przeprowadzenie operacji czy zabiegów w trybie pilnym lub wówczas, gdy u chorego wystąpiło groźne dla życia lub niekontrolowane krwawienie.
Idarucyzumab jest pierwszym swoistym czynnikiem odwracającym dla leków z grupy NOAC (doustne leki przeciwzakrzepowe inne niż antagoniści witaminy K), który uzyskał rejestrację w Unii Europejskiej.
— Chorzy obarczeni ryzykiem wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych odnoszą istotne korzyści ze stosowania leków przeciwkrzepliwych, jednak w rzadkich przypadkach odwrócenie ich działania może okazać się wskazane z medycznego punktu widzenia — powiedział profesor Harald Darius, główny badacz prowadzący badanie kliniczne RE-VERSE AD™ w Niemczech i Dyrektor Oddziału Kardiologii, Medycyny Naczyniowej, Nefrologii i Intensywnej Opieki Medycznej ośrodka Vivantes Neukoelln Medical Centre w Berlinie. — Dopuszczenie idarucyzumabu do obrotu daje mnie i moim kolegom ważną opcję leczenia chorych przyjmujących dabigatran w sytuacjach, w których liczy się szybkie tempo odwrócenia działania przeciwkrzepliwego.
Dopuszczenie idarucyzumabu do obrotu przez Komisję Europejską było poprzedzone pozytywną opinią Komitetu ds. Produktów Leczniczych stosowanych u ludzi Europejskiej Agencji Leków wydaną we wrześniu 2015 roku. W październiku 2015 roku idarucyzumab został dopuszczony do obrotu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.
Rejestracja idarucyzumabu opiera się na danych uzyskanych u zdrowych ochotników, a także na wynikach analizy okresowej wyników badania RE-VERSE AD™. W tych badaniach odwracające działanie idarucyzumabu było widoczne natychmiast, w ciągu kilku minut od podania 5 gramów idarucyzumabu. Odwrócenie działania przeciwkrzepliwego było pełne i utrzymywało się przez co najmniej 12 godzin u prawie wszystkich chorych. Dane złożone w dossier rejestracyjnym, uzyskane u 123 chorych z badania REVERSE-AD™ oraz ponad 200 ochotników, którym podano idarucyzumab nie wskazują na istnienie żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa ani objawów działania prozakrzepowego.
Idarucyzumab został odkryty i opracowany przez naukowców z firmy Boehringer Ingelheim. Program badań został rozpoczęty w 2009 roku, przed wprowadzeniem na rynek amerykański dabigatranu w 2010 roku. Spółka przeprowadziła trzy badania fazy I dotyczące stosowania idarucyzumabu w grupie zdrowych ochotników i kontynuuje ocenę tego czynnika w badaniu RE-VERSE AD™ (NCT 02104947, EudraCT 2013-004813-41), międzynarodowym badaniu fazy III z udziałem chorych przyjmujących dabigatran, wymagających przeprowadzenia zabiegów nagłych lub z niekontrolowanym krwawieniem. Badanie to jest pierwszym tego rodzaju badaniem z udziałem chorych, a prowadzone jest od maja 2014 roku. Włączono do niego chorych z ponad 35 krajów. Międzynarodowe badanie fazy III RE-VERSE AD™ prowadzone jest w celu uzyskania dodatkowych danych dotyczących skuteczności stosowania i profilu bezpieczeństwa idarucyzumabu.
Idarucyzumab jest fragmentem humanizowanego przeciwciała, inaczej jego fragmentem Fab, opracowanym jako swoisty czynnik odwracający działanie dabigatranu. Idarucyzumab wiąże się tylko z cząsteczkami dabigatranu, neutralizując ich działanie przeciwkrzepliwe, ale nie zakłócając kaskady krzepnięcia.
Idarucyzumab został dopuszczony do stosowania u dorosłych chorych leczonych dabigatranem w sytuacji, gdy konieczne jest szybkie odwrócenie działania przeciwkrzepliwego dabigatranu w związku z operacją czy zabiegiem w trybie nagłym bądź wystąpieniem zagrażającego życiu lub niekontrolowanego krwawienia.
Organy rejestracyjne w innych krajach prowadzą działania kontrolne, a wnioski o rejestrację produktu są w trakcie rozpatrywania. Idarucyzumab jest obecnie jedynym swoistym czynnikiem odwracającym działanie NOAC będącym w trakcie oceny rejestracyjnej.
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania dabigatranu wynosi ponad 4,6 miliona pacjentolat we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na świecie. Dabigatran jest dostępny na rynku od ponad 7 lat i został zarejestrowany w ponad 100 krajach.
Dabigatran, bezpośredni inhibitor trombiny (ang. direct thrombin inhibitor, DTI), był pierwszym powszechnie zarejestrowanym lekiem z grupy nowej generacji bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych, który stanowił odpowiedź na niezaspokojone potrzeby medyczne w zakresie prewencji i leczenia ostrych i przewlekłych chorób zakrzepowo-zatorowych. Silne działanie przeciwzakrzepowe bezpośrednich inhibitorów trombiny wynika ze swoistego blokowania aktywności trombiny — głównego enzymu biorącego udział w tworzeniu skrzepliny (zakrzepu). W przeciwieństwie do antagonistów witaminy K, które w sposób zmienny wpływają na różne czynniki krzepnięcia, dabigatran zapewnia efektywne, przewidywalne i powtarzalne działanie przeciwzakrzepowe, przy niskim ryzyku interakcji z innymi lekami i braku jakichkolwiek interakcji z pokarmem oraz bez konieczności rutynowego monitorowania krzepliwości czy obowiązkowego modyfikowania dawek.
Opracowanie: Magdalena Okoniewska
Opublikowano: zdrowie.abc.com.pl , stan z dnia 1 grudnia 2015 r.
