Podmiot odpowiedzialny w rozumieniu ustawy - Prawo farmaceutyczne w przypadku powzięcia informacji o istotnych zagrożeniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, wymagających niezwłocznego dokonania zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do wprowadzania stosownych tymczasowych ograniczeń stosowania produktu leczniczego ze względów bezpieczeństwa, o czym zawiadamia Prezesa Urzędu w formie komunikatu oraz ustala krąg innych adresatów tej informacji. W przypadku komunikatu kierowanego do ogółu społeczeństwa podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest zwrócić się do Prezesa Urzędu o zamieszczenie tego komunikatu również na stronie internetowej Prezesa Urzędu, a w przypadku gdy zagrożenie jest związane z wadą jakościową produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny zwraca się również do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Źródło: www.dziennikustaw.gov.pl