GIF: wycofanie z obrotu serii tabletek Ossopan
Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 43/WC/2016 wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię tabletek Ossoopan (Osseinum hyrdoxyapatitum), 200 mg. Wycofany został produkt o numerze serii: 3450013 i dacie ważności: 11.2018.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Pierre Fabre Medicament Polska sp. z o.o.
Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół nr NI-1617-15 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków, który zawiera orzeczenie, że badania próbka produktu Ossopan w zakresie przebadanych parametrów nie odpowiada wymaganiom specyfikacji ze względu na niejednolite zabarwienie tabletek.
Poza tym stwierdzono, że w ocenie wizualnej produktu występują różnice w intensywności barwy pomiędzy poszczególnymi tabletkami, a w przypadku tabletek słabiej zabarwionych widoczne jest nierównomierne rozłożenie barwnika na powierzchni tabletki.
Przeprowadzone przez wytwórcę badania stabilności potwierdziły także wynik poza specyfikacją w zakresie parametru zawartość wody.
Źródło: www.gif.gov.pl
Czytaj także: Rynek aptek - co się zmieni?>>>
