GIF: wycofanie z obrotu serii produktu Cromoxal
Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 11/WC/2016 wycofał z obrotu na terenie całego kraju kilka serii produktu Cromoxal (Natrii cromoglicas), roztwór do nebulizacji, 10mg/ml, 50 pojemników po 2 ml.
Wycofane zostały następujące serie produktu:
Numer serii 335961, data ważności: 08.2016
Numer serii 415975, data ważności: 03.2017
Numer serii 515004, data ważności: 01.2018
Numer serii 535026, data ważności: 08.2018
Podmiotem odpowiedzialnym jest Sandoz GmbH, Austria.
11 maja 2016 do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie podanej serii produktu Cromoxal. Decyzja została podjęta ze względu na otrzymanie wyników poza specyfikacją w ciągłym badaniu stabilności po 36 miesiącach w zakresie parametrów: zawartość substancji czynnej, pH roztworu oraz jego objętości.
