Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Eprex. Wycofane zostały cztery serie produktu. Podmiotem odpowiedzialnym jest Janssen-Cilag International N.V. Belgia.
Wycofane zostały następujące serie produktu:
Eprex (Epoetinum alfa) 2000 j.m./0.5 ml, roztwór do wstrzykiwań podskórnych i dożylnych, numer serii: EAS1S00, data ważności: 07.2015
Eprex (Epoetinum alfa) 1000 j.m./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań podskórnych i dożylnych, numer serii: EBS4F01, data ważności: 08.2015
numer serii: EBS4F00, data ważności: 08.2015
Eprex (Epoetinum alfa) 3000 j.m./0,3 ml, roztwór do wstrzykiwań podskórnych i dożylnych, numer serii: ECS2700, data ważności: 08.2015
Decyzja została podjęta w związku z informacją, przesłaną w systemie Rapid Alert z organu kompetentnego we Francji, dotyczącą wycofania podanych serii produktu Eprex. Powodem wycofania podanych serii produktu było przekroczenie zakresu referencyjnego dla stężenia utlenionej metioniny, stwierdzone w trakcie badań stabilności. Powyższa informacja została potwierdzona przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Opracowanie: Magdalena Okoniewska
Źródło: www.gif.gov.pl, stan z dnia 22 maja 2015 r.
