GIF: wycofanie z obrotu kilku serii leku Pulmoterol
Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 60/WC/2015 wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Pulmoterol (Salmeterolum), 50 mcg/dawkę inh., proszek do inhalacji w kapsułkach twardych.
Pulmoterol jest stosowany w celu kontrolowania objawów choroby u pacjentów z odwracalną obturacją oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Wycofane zostały następujące serie produktu:
numer serii: 150414, data ważności: 03.2016 (opakowanie jednostkowe 90 sztuk kapsułek)
numer serii: 210414, data ważności: 03.2016 (opakowanie jednostkowe 60 sztuk kapsułek)
numer serii: 330414, data ważności: 03.2016 (opakowanie jednostkowe 60 sztuk kapsułek)
Podmiotem odpowiedzialnym jest Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM sp. z o.o.
19 listopada 2015 roku do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu podanych serii produktu Pulmoterol z powodu uzyskania wyników poza specyfikacją dla znanego, pojedynczego zanieczyszczenia.
Biorąc to pod uwagę, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął powyższą decyzję.
