GIF: wycofanie z obrotu dwóch serii leku Yondelis
Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 13/WC/2015 wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Yondelis (Trabectedinum), 0,25 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do fuzji.
Wycofane zostały dwie serie produktu: seria numer 14152, data ważności: 06.2019 oraz seria numer 15002, data ważności: 06.2019.
Produkt ten jest stosowany w przypadku leczenia osób z dwoma rodzajami raka – z zaawansowanymi mięsakami tkanek miękkich oraz z nawrotowym rakiem jajnika. Podmiotem odpowiedzialnym jest Pharma Mar, S.A., Hiszpania.
2 kwietnia 2015 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja przekazana w komunikacie Rapid Alert z organu kompetentnego w Hiszpanii, dotycząca wycofanie podanych serii produktu Yondelis. Powodem takiej decyzji była obecność cząstek w jednej z fiolek produktu. Decyzja o wycofaniu została podjęta w uzgodnieniu z Europejską Agencją Leków. W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał także decyzję o wycofaniu serii produktu Yondelis.
