GIF: wycofanie kilku serii produktu Hepa-Merz

Główny Inspektor Sanitarny decyzją nr 51/WC/2015 wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Hepa-Merz 3000 (Ornithini aspartas), granulat do sporządzania roztworu doustnego 3g/5g, 30 saszetek. Lek stosowany jest w przypadku ostrych i przewlekłych schorzeń wątroby, takich jak wirusowe zapalenie wątroby czy uszkodzenia toksyczne (polekowe, poalkoholowe), zwyrodnienia.

Wycofane zostały następujące serie produktu:

Numer serii: 374815, data ważności: 31.10.2018

Numer serii: 372005, data ważności: 31.10.2018

Podmiotem odpowiedzialnym jest Merz Pharmaceuticals, Niemcy.

28 października 2015 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja dotycząca decyzji własnej podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu podanych serii produktu Hepa-Merz 3000. Powodem wycofania było uzyskanie wyniku poza specyfikacją w zakresie parametru zawartość substancji czynnej L-ornityny L-asparaginianu oraz prawdopodobny brak homogenności produktu.

Zostało to potwierdzone w komunikacie przesłanym do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w systemie Rapid Alert z organu kompetentnego z Niemiec.

Źródło praktycznej informacji na temat prawa farmaceutycznego oraz wynikających z niego obowiązków właścicieli aptek stanowi produkt LEX Apteka. Udostępnia on również komentarze ekspertów, a także daje możliwość zadawania pytań.

LEX Apteka można bezpłatnie przetestować: www.produkty.lex.pl/apteka