GIF: wstrzymanie w obrocie serii żelu Lignocainum
Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 4/WS./2016 wstrzymał w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju kilka serii produktu leczniczego Lingocainum Jelfa (Lignocaini hyrdochloridum), 20 mg/g, żel, 1 tuba 30 g typu U z kaniulą.
Lek zawierający lidokainę stosuje się do znieczulania miejscowego błony śluzowej lub skóry.
Decyzja dotyczy następujących serii produktu:
Numer serii: 504381, data ważności: 04.2017
Numer serii: 505151, data ważności: 05.2017
Numer serii: 505471, data ważności: 05.2017
Numer serii: 506021, data ważności: 06.2017
Podmiotem odpowiedzialnym jest PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
25 maja 2016 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych podanego produktu leczniczego w zakresie rozszczelnienia opakowania bezpośredniego (tuby).
W związku z tym podane serie produktu nie mogą być przedmiotem obrotu oraz nie mogą być stosowane w lecznictwie do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania.
