Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z 21 grudnia 2015 roku nakazał spółce Apotex Polska sp. z o.o. natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy produktu leczniczego Rywastygmina Apotex system transdermalny, plaster 4,6 mcg/24, polegającej na bezpłatnym dostarczaniu osobom uprawnionym jego próbek w opakowaniach zawierających 30 saszetek.
Główny Inspektor Farmaceutyczny powołał się na przepis art. 54 ust. 3 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) - dalej u.p.f., zgodnie z którym próbka produktu leczniczego dostarczana jako reklama osobom uprawnionym nie może być większa niż jedno najmniejsze opakowanie produktu dopuszczone do obrotu.
Dostarczane lekarzom opakowania leku zawierały 30 saszetek, tymczasem najmniejsze dopuszczone do obrotu opakowanie zawiera 7 saszetek. Próbki były ponadto oznakowane „próbka bezpłatna”, tymczasem zgodnie z przepisami powinny zawierać informację „próbka bezpłatna - nie do sprzedaży”.
Poza tym naruszono art. 54 ust. 3 pkt 6 u.p.f., zgodnie z którym ilość próbek tego samego produktu leczniczego dostarczanego tej samej osobie nie może przekraczać 5 opakowań w ciągu roku. Tutaj jako próbki jednej osobie dostarczano opakowanie zbiorcze zawierające 6 opakowań.
Produkt leczniczy Rywastygmina jest stosowany w leczeniu zaburzeń pamięci osób z chorobą Alzheimera.
Opracowanie: Magdalena Okoniewska
Źródło: www.gif.gov.pl, stan z dnia 22 grudnia 2015 r.
