Decyzja dotyczy produktu leczniczego Pentaxim, proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. z zawiesiną 0,5 ml z 2 osobnymi igłami, numer serii K4120-1, data ważności: 04.2015.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Sanofi Pasteur S.A.Francja.

7 marca 2014 roku Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Lublinie wstrzymał w obrocie na terenie całego województwa lubelskiego podaną serię produktu leczniczego Pentaxim w związku z podejrzeniem braku spełnienia wymogów jakościowych.

Decyzją z 20 marca 2014 roku z tego samego powodu Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Warszawie wstrzymał w obrocie i stosowaniu na terenie województwa mazowieckiego podaną serię produktu.

W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 2/WS/2014 z 20 marca 2014 roku wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju podaną serię produktu Pentaxim.

W toku postępowania wyjaśniającego produkt został przekazany do Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny w celu przeprowadzenia badań jakościowych.

12 maja 2014 do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęły protokoły tych badań, które zawierały orzeczenia, że podany produkt leczniczy jest zgodny ze specyfikacją podmiotu odpowiedzialnego i może być stosowany w lecznictwie.