GIF: nakaz zaprzestania reklamy produktu Ortanol Max

Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał spółce Sandoz Polska natychmiastowe zaprzestanie niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy wizualnej produktu leczniczego Ortanol Max, kierowanej do osób uprawionych do wystawiania recept oraz do osób prowadzonych obrót produktami leczniczymi.

Według Głównego Inspektora Sanitarnego reklama narusza ustawę Prawo farmaceutyczne: art. 53 ust. 1, zgodnie z którym reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt obiektywnie oraz informować o racjonalnym stosowaniu, oraz art. 56, pkt. 2, który zabrania prowadzenia reklamy produktu leczniczego zawierającej informacje niezgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Produkt Ortanol Max jest stosowany do krótkotrwałego leczenia objawów refluksu żołądkowo- przełykowego u dorosłych. Tymczasem z reklamy wynika, że produkt ten można stosować osłonowo w celu zmniejszenia ryzyka owrzodzenia i dokuczliwych bólów brzucha u osób przyjmujących niesteroidowe leki zapalne.

Czytaj: GIF: decyzja dotycząca wstrzymanie reklamy leku Rostil >>>

Na wyjaśnienie podmiotu odpowiedzialnego, że udowodniono korzystne działanie produktu Ortanol Max w powyższych przypadkach, Główny Inspektor Sanitarny odpowiedział, że tego typu informacje mogą być zamieszczane w piśmiennictwie fachowym, a nie w reklamie produktu leczniczego. Inspektor dodał także, że jeżeli stwierdzenie „Efekt osłonowy – zmniejsza ryzyko owrzodzenia i bólów brzucha” znajduje uzasadnienie w wynikach badań opublikowanych w czasopismach naukowych, podmiot odpowiedzialny może wystąpić do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z wnioskiem o dokonanie zmiany danych objętych pozwoleniem oraz o zmianę dokumentacji będącej podstawą wydania, w tym zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.