Według Głównego Inspektora Sanitarnego reklama narusza ustawę Prawo farmaceutyczne: art. 53 ust. 1, zgodnie z którym reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt obiektywnie oraz informować o racjonalnym stosowaniu, oraz art. 56, pkt. 2, który zabrania prowadzenia reklamy produktu leczniczego zawierającej informacje niezgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Produkt Ortanol Max jest stosowany do krótkotrwałego leczenia objawów refluksu żołądkowo- przełykowego u dorosłych. Tymczasem z reklamy wynika, że produkt ten można stosować osłonowo w celu zmniejszenia ryzyka owrzodzenia i dokuczliwych bólów brzucha u osób przyjmujących niesteroidowe leki zapalne.
Czytaj: GIF: decyzja dotycząca wstrzymanie reklamy leku Rostil >>>
Na wyjaśnienie podmiotu odpowiedzialnego, że udowodniono korzystne działanie produktu Ortanol Max w powyższych przypadkach, Główny Inspektor Sanitarny odpowiedział, że tego typu informacje mogą być zamieszczane w piśmiennictwie fachowym, a nie w reklamie produktu leczniczego. Inspektor dodał także, że jeżeli stwierdzenie „Efekt osłonowy – zmniejsza ryzyko owrzodzenia i bólów brzucha” znajduje uzasadnienie w wynikach badań opublikowanych w czasopismach naukowych, podmiot odpowiedzialny może wystąpić do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z wnioskiem o dokonanie zmiany danych objętych pozwoleniem oraz o zmianę dokumentacji będącej podstawą wydania, w tym zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
