GIF: Ketoconazole Hasco może być wprowadzony do obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny uchylił decyzję Nr 39/ZW/2013 z 18 października 2013 roku zakazującą wprowadzania do obrotu produktu leczniczego Ketoconazole Hasco (Ketoconazolum), tabletki, 200 mg. Decyzja dotyczyła wszystkich serii produktu.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.

18 października 2013 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 121 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne wydał decyzją zakazującą wprowadzania do obrotu produktu Ketoconazole Hasco.

Było to związane z notyfikacją decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej nr C(2013) 6865 z 11 października 2013 roku dotyczącej, na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi do stosowania doustnego, zawierających substancję czynną ketokonazol oraz zawartych w decyzji zaleceń zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów z tą substancją. Zalecenia te wynikały z faktu, że stosunek korzyści do ryzyka doustnego stosowania produktów zawierających ketokonazol w leczeniu zakażeń grzybiczych jest niekorzystny.

Czytaj: Wniosek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego według nowego wzoru >>>

8 czerwca 2015 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek ministra zdrowia o uchylenie decyzji nr 39/ZW/2013 z 18 października 2013 roku z uwagi na zagrożenie zdrowia publicznego przejawiające się w braku dostępu do podanego produktu dla pacjentów leczonych z powodu Zespołu Cushinga.

Powyższy fakt potwierdzają zalecenia Europejskiej Agencji Leków, zgodnie z którymi właściwe organy państw członkowskich mogą udostępniać ten produkt, aby nie pozbawiać możliwości leczenia właśnie tych pacjentów.