Rozporządzenie określa wzór wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na podstawie art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), w ramach procedury zdecentralizowanej oraz w ramach procedury wzajemnego uznania.

Zgodnie z rozporządzeniem wniosek składa się w postaci papierowej i elektronicznej w formacie „.odt”.

Podmiot odpowiedzialny, który po dniu 21 lipca 2012 roku, a przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, złożył wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zgodnie z przepisami dotychczasowymi, jest obowiązany na wezwanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do uzupełnienia wniosku w zakresie wskazanym przez Prezesa Urzędu, zgodnie z wymaganiami rozporządzenia.

Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 lutego 2010 roku w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 36, poz. 202), które utraciło moc w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 27 września 2013 roku o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1245).

Akt czeka na publikację w Dzienniku Ustaw. Rozporządzenie wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.


www.bip.mz.gov.pl