29 stycznia 2013 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 9/WC/2013 wycofującą z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie: Delortan, w związku z decyzja własną podmiotu odpowiedzialnego.
27 marca 2013 r. podmiot odpowiedzialny zwrócił się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o uchylenie decyzji Nr 9/WC/2013.
Podmiot odpowiedzialny po zakończeniu procedury wycofywania z obrotu przedmiotowej serii produktu leczniczego wykonał działania naprawcze polegające na przepakowaniu produktu, poprzez naklejenie etykiety z prawidłowym kodem EAN, zgodnym z dokumentacją rejestracyjną. Jednocześnie podmiot odpowiedzialny oświadczył, iż w chwili obecnej przedmiotowy produkt spełnia wszelkie wymagania jakościowe i jest w pełni zgodny z dokumentacją rejestracyjną.
W związku z powyższym, po przeanalizowaniu zebranego materiału dowodowego, a także biorąc pod uwagę stanowisko Osoby Wykwalifikowanej, 3 kwietnia 2013 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny przychylił się do wniosku strony i, działając na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), w związku z art. 154 § 1 i 2 ustawy z 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn.: Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.), wydał decyzję nr 3/D/2013, znak: GIF-N-ZJP-4350/9-1/ES/13, stwierdzającą uchylenie decyzji Nr 9/WC/2013 o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. produktu leczniczego.
Tym samym, produkt leczniczy o nazwie: Delortan ,5 mg, tabletki powlekane x 30, nr serii: 2H881, data ważności 28.02.2015 r., został ponownie dopuszczony do obrotu na terenie całego kraju.
Opracowanie: Robert Kuczyński, RPE WKP
Źródło: www.gif.gov.pl, stan z dnia 4 kwietnia 2013 r.