Celem wytycznych jest opracowanie lepszych strategii wykrywania i minimalizowania ryzyka dla uczestników badań. Propozycję zmian przekazano do konsultacji publicznych z datą zgłaszania uwag do 30 września 2016 roku.
Proponowane zmiany są elementem przeprowadzanej przez EMA analizy wytycznych opublikowanych w roku 2007, zawierających wskazówki przeprowadzania badań klinicznych, w których badany produkt leczniczy jest podawany po raz pierwszy.
Projekt w szczególności dotyczy danych niezbędnych do zaprojektowania badania oraz pozwalających na rozpoczęcie leczenia uczestników. Analiza określiła, które części obecnie obowiązujących wytycznych wymagają nowelizacji, biorąc pod uwagę rozwój praktyki przeprowadzania badań od czasu pierwszej ich publikacji.
Analiza uwzględnia także wnioski wyciągnięte z tragicznego zdarzenia, jakie miało miejsce w Rennes, we Francji w styczniu 2016 roku, w trakcie prowadzenia badania I fazy, w którym badany produkt leczniczy był podawany po raz pierwszy, i które doprowadziło do śmierci jednej osoby i hospitalizacji pięciu pozostałych.
Więcej informacji znajduje się w komunikacie Europejskiej Agencji Leków i jego tłumaczeniu, dostępnych na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – www.urpl.gov.pl.
Źródło: www.urpl.gov.pl