EMA przypomina, że leki pozyskiwane z osocza są wytwarzane z krwi ludzkiej. Są one stosowane w leczeniu i zapobieganiu poważnym chorobom i zawierają czynniki krzepnięcia (środki pomagające w krzepnięciu krwi) oraz immunoglobuliny (białka wykorzystywane u pacjentów potrzebujących więcej przeciwciał w swojej krwi, ażeby zwalczać zakażenia i inne choroby).
Natomiast produkty pozyskiwane z moczu, do których zalicza się środki hormonalne oraz produkty urokinazy (leki stosowane w rozpuszczaniu zakrzepów), wytwarzane są z zebranego moczu ludzkiego.
Komitet ds. produktów medycznych wykorzystywanych u ludzi (Cmmittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) doszedł do wniosku, że procesy wytwarzania leków pozyskiwanych z osocza z zastosowaniem na przykład metody rozpuszczalnik/detergent w celu unieczynnienia wirusa, metody pasteryzacji (unieczynnienie przez podgrzanie płynu) i filtracji wirusa, unieczynniają lub usuwają wirus Zika z produktu końcowego.
Dlatego CHMP uznał, że nie ma konieczności wprowadzania dodatkowych zabezpieczeń, w postaci na przykład badania lub wykluczania niektórych dawców osocza.
W przypadku produktów pozyskiwanych z moczu, grupa koordynacyjna CMDh (Heads of Medicines Agencies – Grupa koordynacyjna ds. Procedury Wzajemnego Uznawania i Procedur Zdecentralizowanych), w oparciu o analizę danych doszła do wniosku, że procedury wytwarzania leków pozyskiwanych z moczu zawierają etapy unieczynnienia/usunięcia wirusów, które są wystarczające dla zapewniania bezpieczeństwa tych produktów związanego z obecnością wirusa Zika.
Dodatkowe rozwiązania takie jak na przykład badanie dawców moczu lub oddanego materiału lub odsyłanie dawców wracających z zagrożonych obszarów, nie są konieczne.
Więcej informacji znajduje się w komunikacie Europejskiej Agencji Leków i jego tłumaczeniu zawartych na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – www.urpo.gov.pl