EMA zakończyła przegląd danych dotyczących znanego ryzyka wystąpienia postępującej encefalopatii wieloogniskowej (progressive multifocal leukoencephalopathy; PML) w trakcie stosowania leku na stwardnienie rozsiane - Tysabri (natalizumab). Agencja potwierdziła wstępne zalecenia mające na celu zminimalizowanie tego zagrożenia.
Agencja informuje, że ostatnio przeprowadzone badania sugerują, że wczesne wykrycie i leczenie PML, kiedy nie występują jeszcze objawy, mogą mieć pozytywny wpływ na przebieg choroby. Bezobjawowe przypadki PML można wykryć za pomocą badania rezonansem magnetycznym, a eksperci z dziedziny badań rezonansem magnetycznym i stwardnienia rozsianego są zgodni, że uproszczone procedury badań rezonansem magnetycznym (co pozwala na skrócenie procedur, a także zmniejsza obciążenie pacjentów przechodzących badania) pozwalają na wykrycie patologicznych zmian wywołanych przez PML.
Czytaj: Eksperci proponują strategię poprawy opieki nad chorymi na SM>>>:
Według zaleceń Agencji wszyscy pacjenci przyjmujący Tysabri powinni przechodzić badania rezonansem magnetycznym przynajmniej raz w roku, ale na podstawie nowych danych, EMA obecnie zaleca częstsze badania pacjentów w grupie zwiększonego ryzyka (na przykład co trzy do sześciu miesięcy), wykonywane przy zastosowaniu uproszczonych procedur. Jeśli zostaną wykryte zmiany sugerujące PML, procedury należy rozszerzyć o badanie z kontrastem w sekwencji T1, oraz badanie płynu rdzeniowego na obecność wirusa JC.
Komunikat Europejskiej Agencji Leków i jego tłumaczenie dostępne są na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: www.urpl.gov.pl
| Dowiedz się więcej z książki | |
 |
MERITUM Prawo farmaceutyczne
|