W 2014 roku Europejska Agencja Leków rekomendowała 102 nowe produkty lecznicze w celu dopuszczenia ich do obrotu. Były wśród nich produkty stosowane u ludzi (82) oraz u zwierząt (20). Liczba wniosków dotyczących leków sierocych wzrosła o 63 procent, a dotyczących produktów leczniczych dla ludzi o 16 procent w stosunku do roku 2013.

Roczny raport, publikowany przez Europejską Agencję Leków, zwraca uwagę na główne priorytety, którymi są wycena leków oraz wsparcie badań nad nowymi innowacyjnymi produktami leczniczymi.

Według Agencji, producenci leków używali więcej i coraz lepszych narzędzi stworzonych w celu pomocy pacjentom w szybszym dostępie do efektywnego i bezpiecznego leczenia.

Możliwości bezpiecznego monitorowania zostały wzmocnione, gdyż zarówno pacjenci, jak i lekarze, i firmy zgłaszali swoje uwagi dotyczące skutków ubocznych produktów leczniczych. Miało to swoje odbicie we wzroście liczby danych raportowanych w Eudra Vigilance External, europejskiej sieci przetwarzania danych i systemie zarządzania służącym do raportowania i oceny działań niepożądanych leków. Wzrost ten wyniósł w przypadku leków stosowanych u ludzi - 6,5 procent, w przypadku leków weterynaryjnych - 27 procent w stosunku do roku 2013.

Czujność farmakologiczna stała się częścią podstawowej działalności Agencji jako konsekwencja wdrożenia unijnej legislacji w tym zakresie. Na przykład okresowe raporty bezpieczeństwa dla leków dopuszczanych do obrotu centralnie oraz przez poszczególne państwa, które zawierają te same aktywne substancje, są szacowane wspólnie.

Roczny raport zwraca także uwagę na główne projekty, inicjatywy i wyzwania w roku 2014, które miały wpływ na Agencję i sposób jej działania. Są wśród nich: wdrożenia polityki EMA dotyczącej publikowania danych klinicznych, które tworzą nowy standard dla transparentności w zdrowiu publicznym oraz badań i rozwoju w zakresie farmacji, ogłoszenie pilotażowego projektu dotyczącego adaptacyjnej drogi do przyspieszonego dostępu do nowych leków dla pacjentów, zaangażowanie pacjentów w dyskusje na temat pozytywnych i negatywnych skutków leków szacowanych przez Komitet do spraw Produktów Leczniczych dla Ludzi (CHMP), wdrożenia różnorodnych aktów legislacyjnych, a także przeniesienie EMA do nowej siedziby.

Cały raport dostępny jest na stronie:

www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Annual_report/2015/04/WC500186306.pdf

Opracowanie: Magdalena Okoniewska

Źródło: www.ema.europa.eu, stan z dnia 4 maja 2015 r.