Dokumentacja medyczna w laboratorium diagnostycznym

W niniejszym komentarzu przedstawiono problematykę zasad prowadzenia dokumentacji medycznej w laboratoriach diagnostycznych. Odwołując się do praktycznych przykładów, autor omawia zarówno zasady o charakterze ogólnym, jak i zagadnienia dotyczące elementów dokumentacji charakterystycznych dla laboratoriów, takich jak księga pracowni diagnostycznej. W opracowaniu wskazany został również krąg osób uprawnionych do prowadzenia dokumentacji medycznej w ramach laboratorium. Autor akcentuje także fakt zmian w przepisach w zakresie obowiązku prowadzenia od dnia 1 stycznia 2018 r. dokumentacji medycznej wyłącznie w formie elektronicznej. Podstawę prawną dla powyższej analizy stanowią dwa rozporządzenia Ministra Zdrowia: z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania oraz z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych

1. Wstęp

Zgodnie z art. 17 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej – dalej u.d.l. – laboratorium jest przedsiębiorstwem podmiotu leczniczego. Może być również jednostką organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, instytutu badawczego lub uczelni medycznej. W ramach określonej struktury laboratorium może udzielać świadczeń zdrowotnych polegających w szczególności na wykonywaniu badań diagnostycznych. Z tego też powodu bezpośrednie zastosowanie znajduje tutaj również ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta – dalej u.p.p., a w szczególności art. 24 w zw. z art. 23 u.p.p. Na podstawie ich treści należy stwierdzić, iż laboratorium diagnostyczne, w związku z udzielaniem świadczeń zdrowotnych, zobowiązane jest do prowadzenia, przechowywania i udostępniania dokumentacji medycznej pacjenta.

2.Systematyka dokumentacji medycznej

Analizę zagadnienia dokumentacji medycznej w ramach laboratorium diagnostycznego rozpocząć należy od krótkiego przedstawienia obowiązującej systematyki dokumentacji medycznej. Zgodnie z § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania – dalej r.d.m. – dokumentacja dzieli się na indywidualną, odnoszącą się do poszczególnych pacjentów korzystających ze świadczeń zdrowotnych, oraz zbiorczą, obejmującą ogół pacjentów lub ich poszczególne grupy, którym udzielane są świadczenia. W ramach dokumentacji indywidualnej konieczny jest jeszcze dodatkowy podział na wewnętrzną, przeznaczoną dla potrzeb podmiotu udzielającego świadczenia, a także zewnętrzną, której adresatem jest pacjent korzystający ze świadczeń. Przykładem dokumentacji indywidualnej zewnętrznej jest chociażby skierowanie na badanie diagnostyczne. Dokumentację indywidualną wewnętrzną stanowi m.in. historia choroby wraz z załączonymi do niej wynikami badań diagnostycznych, o ile nie zostały one wpisane do samej historii. Zaliczamy do niej również wszelkie oświadczenia zawierające zgody pacjenta na przeprowadzenie zabiegów i czynności diagnostyki medycznej. Z kolei jednym z elementów dokumentacji zbiorczej jest księga pracowni diagnostycznej.

3.Zasady ogólne

Omawiając zasady ogólne prowadzenia dokumentacji medycznej w laboratorium diagnostycznym, trzeba w pierwszej kolejności zwrócić uwagę na czas, w jakim winny być dokonywane wpisy w dokumentacji pacjenta. Zgodnie z § 4 ust. 1 r.d.m. wpisy o udzielonych świadczeniach, a zatem również o wykonanych badaniach, dokonywane są niezwłocznie po ich udzieleniu, w sposób czytelny i w porządku chronologicznym. Każdy wpis musi być opatrzony jasnym i precyzyjnym oznaczeniem osoby go dokonującej, które na podstawie § 10 ust. 1 pkt 3 r.d.m. obejmuje:

1) nazwisko i imię;

2) tytuł zawodowy;

3) uzyskane specjalizacje;

4) numer prawa wykonywania zawodu – w przypadku lekarza czy pielęgniarki;

5) podpis.

Podkreślić należy, iż zgodnie z przepisami strony w dokumentacji prowadzonej w postaci papierowej winny być numerowane i stanowić chronologicznie uporządkowaną całość. Jeśli sporządzany jest wydruk z dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej, wydrukowane strony również należy ponumerować (§ 5 r.d.m.). Oprócz właściwej numeracji każda strona dokumentacji indywidualnej powinna także posiadać oznaczenie imienia i nazwiska pacjenta. Zasada ta dotyczy również wydruku dokumentacji prowadzonej w wersji elektronicznej (§ 6 r.d.m.). Jeżeli nie jest możliwe ustalenie tożsamości pacjenta, w dokumentacji dokonuje się oznaczenia „NN”, z podaniem przyczyny i okoliczności uniemożliwiających ustalenie tożsamości. Do dokumentacji indywidualnej wewnętrznej włącza się kopie przedstawionej przez pacjenta dokumentacji lub odnotowuje się zawarte w niej informacje istotne dla procesu diagnostycznego, leczniczego lub pielęgnacyjnego. Dokument włączony do dokumentacji indywidualnej wewnętrznej nie może być z niej usunięty.

Przykład 1

Diagnosta laboratoryjny, dokonując wpisu w indywidualnej dokumentacji medycznej pacjenta prowadzonej w formie papierowej, popełnia błąd. Starając się usunąć pomyłkę, zamazuje wpis i pod nim wprowadza właściwą wersję. Czy działanie diagnosty jest zgodne z prawem?

Odpowiedź na pytanie zawarte w przykładzie wymaga odwołania się do § 4 ust. 3 r.d.m., zgodnie z którym wpis raz dokonany w dokumentacji nie może być już z niej usunięty. W przypadku popełnienia błędu, skreśla się go i zamieszcza stosowną adnotację, wskazując przyczynę pomyłki. Konieczne jest również jasne oznaczenie osoby dokonującej takiej adnotacji, zgodnie z zasadami określonymi we wskazanym wcześniej § 10 ust. 1 pkt 3 r.d.m., oraz określenie daty. Podsumowując zatem, działanie diagnosty w opisanym stanie faktycznym byłoby niezgodne z prawem. Diagnosta nie mógłby zamazać całkowicie wpisu, a jedynie go przekreślić. Ponieważ jednak takie przypadki zdarzają się niestety dość często, wydaje się, iż aby ograniczyć ewentualne negatywne skutki takich czynności, należy przede wszystkim zamieścić obok zamazanego wpisu wymaganą przez przepisy adnotację z precyzyjnym wskazaniem daty. Warto również podkreślić, że problem ten został już wyeliminowany w dokumentacji medycznej prowadzonej w postaci elektronicznej. Wynika to bowiem z faktu, iż systemy obsługujące dokumentację elektroniczną uniemożliwiają wykreślenie raz dokonanego i zachowanego wpisu. Systemy pozwalają także na weryfikację dotyczącą osoby dokonującej wadliwego wpisu, na podstawie danych logowania, z oznaczeniem daty i godziny podejmowanych czynności. Jest to jeden z licznych argumentów przemawiających za całkowitym przejściem na prowadzenie dokumentacji medycznej w wersji elektronicznej.

Przykład 2

Laboratorium diagnostyczne wykonało badania krwi pacjenta. Po odbiór wyników, zamiast pacjenta, przyszła jego żona. Żona poinformowała, że nie posiada upoważnienia do odbioru. Czy pomimo takiej sytuacji laboratorium ma prawo wydać jej wyniki?

Zgodnie z § 8 r.d.m. w dokumentacji zamieszczone winny być trzy rodzaje oświadczeń pacjenta. Pierwszym z nich jest oświadczenie pacjenta o upoważnieniu konkretnej osoby do uzyskiwania informacji o jego stanie zdrowia i udzielonych świadczeniach zdrowotnych, ze wskazaniem imienia i nazwiska osoby upoważnionej oraz danych umożliwiających kontakt z tą osobą. Kolejnym jest oświadczenie pacjenta o upoważnieniu konkretnej osoby do uzyskiwania dokumentacji, ze wskazaniem imienia i nazwiska osoby upoważnionej. Jako ostatnie przepis wymienia oświadczenie pacjenta o wyrażeniu zgody albo zezwolenie sądu opiekuńczego na przeprowadzenie badania lub udzielenie innego świadczenia zdrowotnego. Zgodnie bowiem z generalną zasadą, ukształtowaną w art. 22 u.d.l., diagnosta laboratoryjny może przeprowadzić czynności lub zabiegi wyłącznie po wyrażeniu przez pacjenta zgody 1 . Przenosząc treść wskazanego paragrafu na stan faktyczny opisany w przykładzie, należy stwierdzić, iż jeśli w dokumentacji medycznej brak jest oświadczenia pacjenta upoważniającego żonę do uzyskiwania informacji o stanie zdrowia męża czy upoważniającego do uzyskiwania dokumentacji, której częścią są, w sposób oczywisty, wyniki badań, laboratorium nie ma prawa wydać jej wspomnianych wyników. Jedynym rozwiązaniem jest tutaj zgłoszenie się przez żonę wraz z pisemnym upoważnieniem męża (pacjenta) do odbioru wyników. Upoważnienie takie powinno jasno określać osobę uprawnioną, z podaniem numeru PESEL czy numeru dokumentu tożsamości, na przykład dowodu osobistego. Tylko na takiej podstawie laboratorium może wydać wyniki. Dokument upoważnienia powinien zostać załączony do dokumentacji prowadzonej w laboratorium, a osoba odbierająca, w naszym przykładzie żona, winna potwierdzić pisemnie fakt odbioru wyników.

Przykład 3

Do laboratorium diagnostycznego przychodzi pacjent ze skierowaniem na ogólne badanie moczu. Skierowanie nie posiada daty jego wystawienia. Czy laboratorium ma prawo odmówić wykonania zleconego badania?

Jednym z podstawowych elementów poprzedzających czynności diagnostyki laboratoryjnej jest uzyskanie skierowania, które w treści rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych – dalej r.s.j. – określane jest jako zlecenie badania laboratoryjnego. Dlatego też, przedstawiając części składowe, jakie winno zawierać skierowanie, oprzeć należy się na treści § 9 r.d.m. oraz wskazaniach zawartych w załącznikach do rozporządzenia w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych. Biorąc powyższe pod uwagę, stwierdzić trzeba, iż skierowanie musi posiadać w szczególności:

1) oznaczenie podmiotu wystawiającego skierowanie;

2) oznaczenie pacjenta;

3) oznaczenie rodzaju podmiotu, do którego kieruje się pacjenta na badanie lub konsultację;

4) datę wystawienia skierowania;

5) pieczęć i podpis lekarza zlecającego badanie lub imię i nazwisko oraz nazwę i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość innej osoby upoważnionej do zlecenia badania;

6) miejsce przesłania wyniku badania lub dane osoby upoważnionej do odbioru wyniku lub sprawozdania z badania;

7) rodzaj materiału i jego pochodzenie;

8) zlecone badania;

9) tryb wykonywania badania;

10) datę i godzinę pobrania materiału do badania;

11) dane osoby pobierającej materiał do badania;

12) datę i godzinę przyjęcia materiału do laboratorium;

13) istotne dane kliniczne pacjenta.

Uwzględniając określony przez ustawodawcę katalog elementów, które winny znaleźć się w skierowaniu, zasadna wydaje się teza, iż działanie laboratorium polegające na odmowie wykonania czynności diagnostycznych na podstawie skierowania nieposiadającego oznaczenia daty jego wystawienia jest zgodne z przepisami. Data na skierowaniu ma bowiem również istotne znaczenie ze względu na ocenę jego okresu ważności.

Warto jeszcze, na koniec, zwrócić uwagę czytelników na zasady dotyczące okresu przechowywania dokumentacji medycznej w ramach laboratorium diagnostycznego. Zgodnie z art. 29 u.p.p. okres przechowywania dokumentacji wynosi 20 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym dokonano ostatniego wpisu. Od tej zasady istnieją jednak określone wyjątki. Po pierwsze należy wskazać, iż okres przechowywania dokumentacji wydłuża się do 30 lat w przypadku zgonu pacjenta, którego dotyczy dokumentacja, na skutek uszkodzenia ciała lub zatrucia. Przez okres 22 lat przechowywana jest dokumentacja medyczna dotycząca dzieci do ukończenia 2. roku życia. Jednocześnie zdecydowanie krótszy jest okres przechowywania skierowań na badania lub zleceń lekarskich. Wynosi on bowiem 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym udzielono świadczenia będącego przedmiotem skierowania lub zlecenia.

4.Księga pracowni diagnostycznej

Jak już wspomniano we wcześniejszej części komentarza, księga pracowni diagnostycznej jest jednym z elementów zbiorczej dokumentacji medycznej. Należy zaakcentować, iż laboratorium diagnostyczne ma obowiązek prowadzenia księgi bez względu na strukturę organizacyjną podmiotu, w ramach którego działa. Zatem obowiązek ten dotyczy zarówno sytuacji, w której laboratorium jest jednostką organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, będącego szpitalem lub udzielającego ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych jak i sytuacji, gdy stanowi ono przedsiębiorstwo podmiotu leczniczego (§ 12, 47 i 54 r.d.m.). Do elementów księgi pracowni diagnostycznej zalicza się (§ 36 r.d.m.):

1) oznaczenie podmiotu;

2) numer kolejny pacjenta w księdze;

3) datę wpisu i datę wykonania badania;

4) imię i nazwisko, numer PESEL pacjenta – jeżeli został nadany, w przypadku noworodka – numer PESEL matki, a w razie braku numeru PESEL – seria i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość matki, oraz adres miejsca zamieszkania pacjenta;

5) kod resortowy komórki organizacyjnej zlecającej badanie, a w przypadku gdy zlecającym jest inny podmiot – także oznaczenie tego podmiotu;

6) oznaczenie lekarza zlecającego badanie;

7) adnotację o rodzaju badania;

8) oznaczenie osoby wykonującej badanie.

5.Osoby uprawnione

W dalszej kolejności zastanowić należy się nad katalogiem osób, które uprawnione są do dokonywania wpisów w dokumentacji medycznej. Na wstępie trzeba podkreślić, iż przepisy regulujące zagadnienie dokumentacji nie rozstrzygają tego problemu w sposób wyraźny i jednoznaczny. W ocenie autora uzasadniona wydaje się teza, iż uprawnienie w tym zakresie przysługuje osobom, które faktycznie udzielają świadczeń zdrowotnych, a w odniesieniu do laboratoriów – podejmują czynności diagnostyczne. Oznacza to zatem konieczność przeniesienia rozważań na grunt ustawy o diagnostyce laboratoryjnej i art. 6 i 6a u.d.l. Na ich podstawie stwierdzić należy, że uprawnieni do dokonywania wpisów w dokumentacji medycznej są:

1) diagności laboratoryjni;

2) osoby posiadające:

a) tytuł zawodowy lekarza i prawo wykonywania zawodu lekarza oraz wiedzę i umiejętności w zakresie wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej, uzyskane w ramach specjalizacji lub posiadające umiejętności z zakresu węższych dziedzin medycyny, zgodnie z treścią rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 grudnia 2012 r. w sprawie wykazu specjalizacji uprawniających lekarza do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w medycznym laboratorium diagnostycznym,

b) tytuł zawodowy technika analityki medycznej,

c) tytuł zawodowy licencjata uzyskany na kierunku analityka medyczna;

3) osoby, które ukończyły studia wyższe na kierunkach:

a) biologia lub farmacja i uzyskały tytuł zawodowy magistra;

b) chemia lub biotechnologia i uzyskały tytuł zawodowy magistra lub magistra inżyniera;

c) weterynaria i uzyskały tytuł zawodowy lekarza weterynarii

– oraz odbyły stosowne kształcenie podyplomowe, zgodnie z treścią art. 7a u.d.l., potwierdzone egzaminem, albo uzyskały specjalizację I lub II stopnia lub tytuł specjalisty w dziedzinie analityki klinicznej, diagnostyki laboratoryjnej, mikrobiologii lub toksykologii.

Zwracam jednak szczególną uwagę czytelników na fakt, iż uprawnienia do dokonywania wpisów nie obejmują autoryzacji wyników badań, gdyż te mogą być dokonywane wyłącznie przez diagnostów laboratoryjnych oraz lekarzy posiadających właściwą specjalizację lub umiejętności z zakresu węższej dziedziny medycyny 2 .

Na tym tle powstaje jednak bardzo ciekawe zagadnienie praktyczne, które można zilustrować następującym przykładem:

Przykład 4

Osoba posiadająca tytuł technika chemika pracuje w laboratorium diagnostycznym na stanowisku laboranta. W ramach wykonywanych obowiązków podejmuje również czynności diagnostyczne. Czy laborant ma prawo dokonywać wpisów w dokumentacji medycznej?

Analizując powyższy przykład, należy w pierwszej kolejności stwierdzić, iż ustawa o diagnostyce laboratoryjnej nie wymienia wprost laborantów jako osób uprawnionych do podejmowania czynności diagnostycznych. Znajdują się oni jednak w wykazie stanowisk pracy w laboratorium, ustalonym w treści rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne. Ustawodawca zawarł tu jednakże zastrzeżenie, iż zapis ten dotyczy tylko osób, które w dniu wejścia w życie rozporządzenia posiadały uprawnienia do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w rozumieniu dotychczasowych przepisów i były zatrudnione w laboratorium. Zapis ten powiązany był bezpośrednio z przeprowadzoną rok wcześniej nowelizacją ustawy o diagnostyce laboratoryjnej. Zgodnie bowiem z art. 6 ustawy z dnia 28 sierpnia 2003 r. o zmianie ustawy o diagnostyce laboratoryjnej oraz o zmianie innych ustaw osoby, które w dniu 1 października 2003 r. posiadały uprawnienia do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej, w rozumieniu przepisów sprzed nowelizacji, zachowały to prawo. Od dnia wejścia w życie wskazanej nowelizacji osoby, które nie posiadały dyplomu technika analityki medycznej i nie uzupełniły kwalifikacji w tym zakresie do marca 2004 r., mogły być zatrudniane wyłącznie na stanowisku laboranta, ale – co najistotniejsze – zachowywały swoje uprawnienia w zakresie wykonywania czynności diagnostycznych, za wyjątkiem pobierania materiału do badań od pacjentów. Do tak skonstruowanego katalogu zaliczyć można również techników chemików, którzy mogą pracować jako laboranci w laboratoriach diagnostycznych. Odpowiadając zatem na pytanie zawarte w przykładzie, należy stwierdzić, iż laborant będący technikiem chemikiem i posiadający uprawnienia do wykonywania czynności diagnostycznych ma prawo do dokonywania wpisów w dokumentacji medycznej w zakresie czynności, które podejmuje.

6.Dokumentacja medyczna w wersji elektronicznej

Wskazany już we wstępie komentarza art. 24 u.p.p. zawiera ust. 1a, który zgodnie ze zmianami wprowadzonymi przez ustawę z dnia 26 czerwca 2014 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia zacznie obowiązywać z dniem 1 stycznia 2018 r. Od tego dnia możliwe będzie wyłącznie prowadzenie dokumentacji medycznej w wersji elektronicznej. Zgodnie z jego treścią od tego dnia możliwe będzie wyłącznie prowadzenie dokumentacji medycznej w wersji elektronicznej. Zaakcentowania wymagają zatem na koniec warunki, jakim powinny odpowiadać systemy teleinformatyczne, w ramach których ma być prowadzona dokumentacja elektroniczna. Zgodnie z § 80 r.d.m. system taki musi zapewniać:

1) zabezpieczenie dokumentacji przed uszkodzeniem lub utratą – poprzez stosowanie m.in. odpowiednich programów antywirusowych, zapór sieciowych, umieszczanie serwerów w pomieszczeniach zamkniętych itd.;

2) zachowanie integralności dokumentacji – dokumentacja musi być spójna i zgodna z faktycznym stanem zdrowia pacjenta;

3) stały dostęp dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem osób nieposiadających uprawnień – np. poprzez wymóg posługiwania się odrębnym loginem i hasłem przez każdą osobę pracującą na systemie;

4) możliwość identyfikacji osoby pracującej w ramach systemu – dotyczy to zarówno osoby dokonującej wpisu jak i tej, która udzieliła świadczenia zdrowotnego;

5) możliwość wyeksportowania danych z systemu do plików w formatach XML i PDF – szczególnie istotne z punktu widzenia regulacji ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia, zakładającej stworzenie systemu informacji medycznej jako spójnej platformy płatnika, usługodawców i usługobiorców;

6) możliwość drukowania dokumentacji – z zachowaniem ogólnych zasad dotyczących obowiązku numerowania stron wydruku.

1 W zakresie szczegółowego omówienia zagadnienia zgody pacjenta na wykonanie badań diagnostycznych odsyłam do komentarza praktycznego – M. Łokaj, Zasady wykonywania badań z zakresu diagnostyki laboratoryjnej.

2 W zakresie szczegółowego omówienia zagadnienia autoryzacji badań odsyłam do komentarza praktycznego – M. Łokaj, Autoryzacja i ocena jakości badań laboratoryjnych w medycznym laboratorium diagnostycznym.