Od lipca pacjenci w Polsce i UE mogą szybciej korzystać z nowych terapii - Parlament Europejski i Rada zniosły zakaz produkcji na eksport poza UE leków chronionych SPC (Supplementary Protection Certificate, dodatkowo prawo ochronne), którym wygasł patent. W lipcu br. w życie weszło rozporządzenie (UE) 2019/933 Parlamentu Europejskiego i Rady z 20 maja 2019 zmieniające rozporządzenie (KE) nr 469/2009, które wprowadziło wyjątek wytwórczy od dodatkowego prawa ochronnego. Krajowi producenci leków zabiegali o to od kilkudziesięciu lat. – To dobra wiadomość dla polskich pacjentów, którzy otrzymają szybszy dostęp do przystępnych cenowo leków. Będzie to też korzystne dla budżetu NFZ, bo w Polsce dzięki konkurencji na rynku leków rozpoczynającej się po wygaśnięciu patentu generowane są oszczędności w wysokości 500 mln zł rocznie – tłumaczy Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków, i dodaje, że ważne jest, aby system refundacyjny wykorzystał tę szansę i konkurujące leki, najlepiej krajowej produkcji, trafiały na listy refundacyjne natychmiast po wejściu na rynek.
WZORY DOKUMENTÓW:
- Wniosek świadczeniodawcy do konsultanta krajowego/ wojewódzkiego o zastosowanie leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej >
- Karta wydania leków do terapii w ramach programu lekowego >
- Zgoda na przetwarzanie danych osobowych załącznik do wniosku o zakwalifikowanie pacjenta do leczenia tisagenlecleucelem w programie lekowym Leczenie chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną >
Wyrównane warunki konkurencji
Producent nowego leku, oprócz 20 letniej ochrony patentowej, może korzystać jeszcze w UE z pięcioletniego dodatkowego prawa ochronnego SPC. Do tej pory w czasie obowiązania dodatkowego prawa ochronnego nikt poza właścicielem patentu nie mógł wytwarzać leku w UE, nawet na eksport do krajów, gdzie SPC nie obowiązuje. W okresie obowiązywania SPC nie wolno też było w UE przygotowywać zapasów tego leku w magazynach, by wejść na europejski rynek natychmiast po jego wygaśnięciu. Korzystali na tym producenci z krajów spoza UE, których te przepisy nie dotyczą. Wykorzystując tę przewagę uruchamiali produkcję i dostawy na rynki pozaeuropejskie natychmiast po zakończeniu patentu, w czasie obowiązywania SPC. W dodatku, kiedy wygasało SPC, to ich leki pojawiały się, jako pierwsze w europejskich aptekach i szpitalach. W konsekwencji przemysł farmaceutyczny na Starym Kontynencie przegrywał konkurencję z azjatyckim i amerykańskim mając na starcie 5 lat opóźnienia. Leki europejskich wytwórców wchodziły na rynek UE najprędzej rok po wygaśnięciu SPC, bo tyle czasu potrzeba na uruchomienie produkcji i dystrybucji. Tymczasem ten okres bywa kluczowy dla zbudowania przewagi konkurencyjnej.
Sprawdź też: Zwrot kosztów świadczeń transgranicznych - zasady ogólne >>>
Krajowi wytwórcy leków z szansą rozwoju. Polscy pacjenci z szybszym dostępem do leków po przystępnej cenie
Dzięki staraniom Krajowych Producentów Leków od lipca br. zaczął obowiązywać wyjątek wytwórczy do dodatkowego prawa ochronnego. Parlament Europejski i Rada zniosły zakaz produkcji na eksport poza UE leków chronionych SPC, którym wygasł patent. Umożliwiły także ich wytwarzanie i gromadzenie w magazynach na sześć miesięcy przed wygaśnięciem SPC. Dzięki temu będą pojawiać się na europejskim rynku natychmiast po zakończeniu SPC. Jak wskazuje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków, wyrówna to szanse europejskich firm w konkurowaniu z wytwórcami spoza naszego kontynentu. Będzie także impuls do rozwoju branży farmaceutycznej i biotechnologicznej w Polsce. Ma to również istotny wymiar dla europejskich i polskich pacjentów, a mianowicie szybszy dostęp do leków po przystępnej cenie. – Konieczna jest jednak zmiana interpretacji przepisów dotyczących dostarczenia dowodu dostępności rynkowej produktu ubiegającego się o refundację – podkreśla Rychwalski, tłumacząc, że producent starający się o refundację odpowiednika leku, któremu wkrótce wygaśnie SPC nie jest w stanie przedstawić dowodu jego dostępności rynkowej, bo nie może go jeszcze wprowadzić do obrotu. Może złożyć tylko oświadczenie, że taką dostępność zapewni. – Procedura refundacyjna może trwać do 180 dni, więc jeśli konkurujące ceną leki mają trafiać na listy refundacyjne zaraz po wygaśnięciu wyłączności rynkowej, ich producenci muszą złożyć wniosek wcześniej, kiedy jeszcze nie są w stanie przedstawić dowodu dostępności produktu na rynku – podsumowuje.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.