W drugim lub trzecim kwartale Ministerstwo Zdrowia ma przedstawić projekt dużej nowelizacji ustawy o refundacji leków. Za jego przygotowanie odpowiedzialny jest wiceminister Maciej Miłkowski. Z przedstawionych w wykazie prac legislacyjnych założeń wynika jednak, że nowelizacja będzie szła w kierunku wzmocnienia pozycji Ministerstwa Zdrowia. Nie ma też pewności, czy dobrze zadziała mechanizm wspierania firm farmaceutycznych inwestujących w Polsce, który ma zapewnić nam bezpieczeństwo lekowe. Przede wszystkim jednak branża wskazuje, że pandemia to nie jest dobry czas na tak duże zmiany.
Nowa ustawa refundacyjna potrzebna, ale nie teraz
- O planowanej dużej nowelizacji ustawy mówi się już od kilku lat i wygląda na to, że prace nad projektem ustawy wreszcie nabrały tempa – ocenia adwokat Katarzyna Czyżewska z krakowskiej kancelarii Czyżewscy. Tyle, że nie wszystkim podoba się, że tak ważne zmiany wprowadza się w czasie pandemii.
– Oczywiście, przepisy wymagają poprawienia, jednak czas pandemii nie sprzyja tworzeniu dobrego prawa – mówi Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego zrzeszającego największe krajowe firmy farmaceutyczne. – Nikt tak naprawdę nie wie, co będzie za miesiąc, dwa, trzy, a zmiany przepisów zawsze powodują perturbacje. Przepisy refundacyjne są szczególnie ważne, bo od nich zależy dostępność leków. Tu potrzebny jest pogłębiony dialog, którego nie zapewnią 30-dniowe konsultacje, zwłaszcza że już założenia choć na pierwszy rzut oka są optymistyczne, to po analizie budzą kontrowersje – mówi prezes Kopeć.
Czytaj w LEX: Zarzut „utrudniania kontroli” w ramach kontroli świadczeniodawcy przez NFZ >
Budżet na refundację mniej transparentny
Jak czytamy w opisie założeń, nowelizacja ma zmienić sposób tworzenia całkowitego budżetu na refundację, zapewniając jednocześnie większą niż dotychczas jego przewidywalność. Tyle, że z dalszego opisu już to nie wynika. Budżet na refundację tak jak obecnie będzie wynosił 17 proc. sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym NFZ. W tym roku jest to ok. 14 miliardów złotych. Zatem bez wzrostu nakładów na leczenie, nie zwiększą się środki na refundację. Budżet będzie jednak uwzględniał środki finansowe z instrumentów dzielenia ryzyka oraz z ustawowego paybacku.
Zobacz procedurę w LEX: Nabywanie leków refundowanych przez szpitale - ustalanie maksymalnej ceny >
Branża przede wszystkim boi się zmian w tzw. pay-backu określonego w art. 4 obowiązującej ustawy. - System pay-back polega na zwrocie przez firmę przekroczonej kwoty refundacji w danej grupie limitowej – tłumaczy Monika Kwiatkowska, radca prawny, ekspert od prawa medycznego. Tyle, że praktycznie od 10 lat, czyli odkąd jest stosowana ustawa refundacyjna, decyzje o zwrotach nie były wydawane. Przez pandemię i nowelizację to się może zmienić. - Firmy farmaceutyczne w czasie pandemii skupiły się na produkcji potrzebnych leków, których mogło zabraknąć przez zerwanie łańcucha dostaw - tłumaczy prezes Kopeć. I dodaje, że nikt nie szacował, czy przekroczy limity. - Gdyby pay-back zafunkcjonował, to firmy, które zachowały się odpowiedzialne, musiałyby za to zapłacić. Jak to się ma do bezpieczeństwa pacjenta? - pyta Kopeć. Jego zdaniem instrument pay-back powinien w ogóle zniknąć z ustawy.
Sprawdź w LEX: Czy i jakie są ograniczenia w zakresie dopuszczalności darowizn leków? >
Ponadto, zgodnie z założeniami resort chce uchylić przepis mówiący o tym, że to minister zdrowia w rozporządzeniu wskazuje sposób podziału środków finansowych, które stanowią wzrost całkowitego budżetu na refundację w roku rozliczeniowym w stosunku do całkowitego budżetu na refundację w roku poprzednim. Według MZ, budżet na refundację charakteryzuje się dużą dynamiką i lepiej, aby otrzymane środki finansowe Fundusz od razu mógł rozdysponować, nie czekając na formalną aktualizację rozporządzenia, zwłaszcza że podział w rozporządzeniu i tak nie ma odzwierciedlenia w rzeczywistym przeznaczeniu środków, więc niepotrzebnie obciąża ministra obowiązkiem wydawania rozporządzenia w tej sprawie.
– Te środki rzeczywiście są wydawane tak, jak zaplanuje resort. Jednak nie powinno nikomu przeszkadzać pokazanie w sposób transparentny na co – zauważa prezes Kopeć. Zaś adwokat Katarzyna Czyżewska uważa, że zmiany dotyczące budżetu zmniejszą przewidywalność list refundacyjnych, pozwolą na szybkie zadysponowanie przez rząd budżetem na refundację. Jednocześnie zwiększy się wpływ ministra zdrowia na kryteria kwalifikacji w programach lekowych. Będą one zamieszczane jedynie w obwieszczeniu, a nie jak dotychczas w formule załącznika do decyzji podmiotu wnioskującego o refundację. Ma to pozwolić na uwzględnienie przedstawionych w analizie klinicznej informacji w zakresie innych wskazań, a nie tylko wynikających z badań klinicznych.
Sprawdź w LEX: Czy, jeżeli recepta została wypisana na lek nierefundowany, można wydać refundowany zamiennik? >
Wsparcie dla firm inwestujących w Polsce
Jak czytamy w założeniach, w nowelizacji pojawi się nowa instytucja, która pozwoli premiować w procesie refundacji te firmy, które inwestują w Polsce, np. wykorzystują substancje czynne produkowane w naszym kraju. Chodzi o program Bezpieczeństwo Lekowe Polski, który będzie prowadzony przez ministra zdrowia w ramach skromnych możliwości zarządzania tym procesem w systemie refundacji leków. – Cieszy, że w założeniach pojawił się wątek bezpieczeństwa lekowego – mówi Krzysztof Kopeć. – Przypomnę, że o tzw. Refundacyjnym Trybie Rozwojowym mówi się już od ponad pięciu lat, ale wciąż brakuje konkretnych rozwiązań. Tymczasem pandemia pokazała, jak ważne jest, by to krajowi producenci byli w stanie dostarczać leki. Budowanie suwerenności lekowej jest równie tak ważne jak militarnej i energetycznej – mówi Kopeć.
Obecnie krajowi producenci dostarczają 50 proc. wszystkich refundowanych dziennych terapii, na które NFZ wydaje jedynie 28 proc. budżetu refundacyjnego, a na listach refundacyjnych znajduje się nieco ponad 1000 leków krajowych producentów, w tym 137 z nich nie ma w ogóle odpowiedników (m.in. leki ratujące życie, leki wchodzące w skład zestawu przeciwwstrząsowego).
- Niewątpliwie kwestią kluczową dla przedsiębiorców jest to, na jakie dokładnie korzyści będą mogli liczyć – ocenia mec. Czyżewska. - Od ich atrakcyjności będzie zależeć, czy będą one mogły istotnie wpłynąć na decyzje firm o zainwestowaniu na polskim rynku. Z opisu można wnioskować, że ministerstwo planuje premiować w szczególności inwestycje w przemysł farmaceutyczny, a niekoniecznie, np. w naukę, badania kliniczne, czy rozwijanie usług dodatkowych dla branży farmaceutycznej – zauważa mecenas. Prezes Kopeć liczy zaś, że zasady program będą premiować przedsiębiorcę, a nie konkretne leki.
Sprawdź w LEX: Czy i na jakich zasadach dopuszczalna jest substytucja leków nierefundowanych? >
Co jeszcze ma się zmienić
Nowelizacja ma też wprowadzić instytucję tajemnicy refundacyjnej, co pozwoli nie ujawniać dokumentacji w zakresie instrumentu dzielenia ryzyka oraz postępowania toczącego się przed Komisją Ekonomiczną związanego z objęciem refundacją. - W obecnym stanie prawnym zwłaszcza treść instrumentów dzielenia ryzyka jest uważana za tajemnicę przedsiębiorstwa, ale dotychczas brak było w ustawie wyraźnego przepisu, który przyznawałby tym umowom pomiędzy płatnikiem a wnioskodawcą status informacji poufnej – zauważa mec. Czyżewska.
Ponadto zaproponowano wydłużenie terminu ogłaszania obwieszczenia refundacyjnego z dwóch do trzech miesięcy. W efekcie w ciągu roku zamiast sześciu obwieszczeń będą publikowane cztery. – Zmiana ta znacznie usprawni pracę oraz umożliwi lepsze planowanie zakupów w aptekach. Polscy farmaceuci wielokrotnie bowiem zwracali uwagę, że tak częsta zmiana listy refundacyjnej nie sprzyja stabilności ich pracy oraz znacząco utrudnia gospodarowanie lekami. W obawie przed zmianą sztywnych cen i ewentualnymi stratami apteki ograniczały wielkość asortymentu, co znacząco wpływało na dostępność leków oraz sprawiało, że wydłużał się czas, w jakim pacjenci mogli zrealizować receptę. Częste zmiany mogły też prowadzić do niedoinformowania personelu medycznego w zakresie nowych refundowanych produktów i ich wskazań - czytamy w założeniach.
Ta dobra zmiana ma jeden minus. Jak zauważa prezes Kopeć nowe produkty, np. leki generyczne będą trafiać do refundacji miesiąc później.