Czynności te zostały określone w art. 2 u.d.l. Zgodnie z przywołanym przepisem czynności diagnostyki laboratoryjnej obejmują:- badania laboratoryjne, mające na celu określenie właściwości fizycznych, chemicznych i biologicznych oraz składu płynów ustrojowych, wydzielin, wydalin i tkanek pobranych dla celów profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych lub sanitarno-epidemiologicznych,- mikrobiologiczne badania laboratoryjne płynów ustrojowych, wydzielin, wydalin i tkanek pobranych dla celów profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych lub sanitarno-epidemiologicznych,- działania zmierzające do ustalenia zgodności tkankowej,- wykonywanie oceny jakości i wartości diagnostycznej badań (o których mowa powyżej) oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań,- działalność naukowa i dydaktyczna prowadzona w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej.

Przepisy u.d.l. określają szczegółowo w art. 6 – 6b grupy osób, które są uprawnione do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej oraz zakres czynności diagnostyki laboratoryjnej, które mogą być wykonywane samodzielnie przez poszczególne grupy uprawnionych.

Prawo do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej u.d.l. przyznane zostało diagnostom laboratoryjnym oraz osobom posiadającym tytuł zawodowy lekarza i prawo wykonywania zawodu lekarza oraz wiedzę i umiejętności w zakresie wykonywania wymienionych powyżej czynności diagnostyki laboratoryjnej, uzyskane w ramach specjalizacji, o której mowa w art. 16 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn.: Dz. U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943 z późn. zm.) lub posiadająca umiejętności z zakresu węższych dziedzin medycyny, o których mowa w art. 17 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Wykaz specjalizacji lekarskich oraz umiejętności uprawniających do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w laboratorium zostanie wkrótce wydany w formie rozporządzenia przez Ministra Zdrowia z uwzględnieniem odpowiedniego poziomu wiedzy i umiejętności w zakresie wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej. Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zawierający w załączniku wykaz 22 specjalizacji lekarskich uprawniających lekarza do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w medycznym laboratorium diagnostycznym został przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 19 grudnia 2006 r. a jego treść jest dostępna na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia pod adresem: www.mz.gov.pl. Termin zgłaszania uwag do projektu został wydłużony do dnia 15 lutego 2007 r.

2. Uzyskiwanie prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego

2.1. Wymagania

Prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego uzależnione jest od spełnienia warunków wymienionych w u.d.l. Zgodnie z art. 7 u.d.l. zawód diagnosty laboratoryjnego może wykonywać osoba, która spełnia następujące wymogi:

1) posiada wykształcenie określone w art. 7 u.d.l.

2) została wpisana na listę diagnostów laboratoryjnych, prowadzoną przez Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych. Wpis na listę diagnostów laboratoryjnych obejmuje: numer i datę wpisu, nazwisko, imię lub imiona, datę urodzenia, numer PESEL (lub - gdy ten numer nie został nadany - numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość), adres zamieszkania, numer prawa wykonywania zawodu (art. 8 ust. 2 u.d.l.); zmiana danych objętych wpisem powinna być zgłoszona w ciągu 30 dni od zaistnienia tych zmian,

3) posiada pełną zdolność do czynności prawnych (zdolność do czynności prawnych określa art. 11 i n. Kodeksu cywilnego),

4) posiada stan zdrowia pozwalający na wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego.

2.2. Wpis na listę diagnostów laboratoryjnych

Listę diagnostów laboratoryjnych prowadzi Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych, która jest organem samorządu diagnostów laboratoryjnych. Wpis na listę dokonywany jest na podstawie uchwały Krajowej Rady o stwierdzeniu prawa wykonywania zawodu i wpisu na listę diagnostów laboratoryjnych. Osoby wpisane na listę otrzymują dokument “Prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego” (według wzoru ustalonego w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 lipca 2004 r. w sprawie wzoru dokumentu “Prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego” – Dz. U. Nr 182, poz. 1885).

Uchwała Krajowej Rady w przedmiocie stwierdzenia prawa wykonywania zawodu ma charakter deklaratywny. Oznacza to, że Krajowa Rada zobowiązana jest stwierdzić prawo wykonywania zawodu diagnosty i dokonać wpisu na listę w stosunku do każdej osoby, która spełnia warunki określone w art. 7 u.d.l. Dlatego też w procedurze stwierdzania prawa wykonywania zawodu i wpisu na listę badane jest wyłącznie spełnianie przez osobę zainteresowaną ustawowych przesłanek wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego. Przyznanie tego prawa nie jest uzależnione od innych warunków, w szczególności od swobodnego uznania Krajowej Rady. Krajowa Rada bowiem nie przyznaje prawa wykonywania zawodu, a jedynie stwierdza, że dana osoba – przez fakt spełniania warunków określonych w ustawie – posiada prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego.

Stwierdzenie prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego odbywa się na wniosek zainteresowanego. Do wniosku dołączyć należy: dokument stwierdzający posiadanie odpowiednich kwalifikacji, oświadczenie o posiadaniu pełnej zdolności do czynności prawnych, zaświadczenie o stanie zdrowia pozwalającego na wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego.

Osoby nie będące obywatelami polskimi, oprócz wymienionych powyżej załączników, złożyć muszą ponadto dokument urzędowy potwierdzający władanie językiem polskim w mowie i w piśmie w stopniu niezbędnym do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego.

Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych powinna podjąć uchwałę w przedmiocie stwierdzenia prawa wykonywania zawodu oraz wpisu na listę diagnostów laboratoryjnych w ciągu 3 miesięcy od dnia złożenia przez zainteresowanego stosownego wniosku. Od uchwały Krajowej Rady przysługuje skarga do sądu administracyjnego.

Wpis na listę diagnostów laboratoryjnych poprzedza złożenie ślubowania przez wnioskodawcę. Rota ślubowania określona została w art. 11 u.d.l.

2.3. Wymagane kwalifikacje

Stosownie do przepisu art. 7 u.d.l. zawód diagnosty laboratoryjnego może wykonywać osoba, która spełnia jeden z poniższych warunków:

1) ukończyła studia wyższe na kierunku analityka medyczna i uzyskała tytuł zawodowy magistra,

2) ukończyła studia wyższe na kierunkach:

a) biologia lub farmacja i uzyskała tytuł zawodowy magistra,

b) chemia lub biotechnologia i uzyskała tytuł zawodowy magistra lub magistra inżyniera,

c) weterynaria i uzyskała tytuł zawodowy lekarza weterynarii

oraz odbyła kształcenie podyplomowe, o którym mowa w art. 7a ustawy o diagnostyce laboratoryjnej, potwierdzone egzaminem, albo uzyskała specjalizację I lub II stopnia lub tytuł specjalisty w dziedzinie analityki klinicznej, diagnostyki laboratoryjnej mikrobiologii lub toksykologii,

3) ukończyła studia wyższe na kierunku lekarskim i uzyskała tytuł zawodowy lekarza oraz odbyła kształcenie podyplomowe, o którym mowa w art. 7a ustawy o diagnostyce laboratoryjnej posiada dyplom wydany w państwie innym niż państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub Konfederacja Szwajcarska – uznany w Rzeczypospolitej Polskiej za równoważny z dyplomem uzyskiwanym w Rzeczypospolitej Polskiej, potwierdzającym tytuł zawodowy magistra na kierunku analityka medyczna posiada kwalifikacje do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego nabyte w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym innym niż Rzeczpospolita Polska lub w Konfederacji Szwajcarskiej, uznane w Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z ustawą z dnia 26 kwietnia 2001 r. o zasadach uznawania nabytych w państwach członkowskich Unii Europejskiej kwalifikacji do wykonywania zawodów regulowanych (Dz. U. Nr 87, poz. 954 z późn. zm.).

2.4. Wpis na listę diagnostów laboratoryjnych lekarza

Jak już zostało wcześniej wspomniane, prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego może uzyskać również lekarz, który odbył stosowne kształcenie podyplomowe. Zgodnie z treścią art. 7a ustawy o diagnostyce laboratoryjnej, kształcenie podyplomowe lekarzy w tym kierunku prowadzą szkoły wyższe, które prowadzą studia wyższe na kierunku analityka medyczna. Kształcenie może być prowadzone w trybie dziennym, wieczorowym, zaocznym lub eksternistycznym, na podstawie programów nauczania opracowanych przez zespół ekspertów powołanych przez Ministra Zdrowia. Programy te powinny uwzględniać różnice między treściami programowymi określonym w standardach kształcenia dla kierunku lekarskiego. Kształcenie kończy się egzaminem, który organizuje jednostka szkoląca, a przeprowadza komisja egzaminacyjna powołana przez kierownika uczelni prowadzącej kształcenie. Wraz z wnioskiem lekarze składają dokument “prawo wykonywania zawodu lekarza”. Uchwała Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych w przedmiocie wpisu na listę diagnostów laboratoryjnych przesyłana jest do właściwej okręgowej izby lekarskiej, której lekarz jest członkiem.

3. Laboratorium

W myśl art. 16 u.d.l. diagnosta laboratoryjny wykonuje czynności diagnostyki laboratoryjnej w laboratorium.

Laboratorium jest zakładem opieki zdrowotnej, o czym stanowi zarówno art. 17 ust. 1 u.d.l. jak też art. 2 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (tekst jedn.: Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89 z późn. zm.; dalej jako: u.z.o.z.). Laboratorium diagnostyczne może być również jednostką organizacyjną zakładu opieki zdrowotnej lub jednostką organizacyjną jednostki badawczo-rozwojowej albo wyższej uczelni medycznej.

Pomieszczenia i urządzenia laboratorium diagnostycznego powinny odpowiadać wymaganiom określonym w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz. U. Nr 43, poz. 408 z późn. zm.).

Uprawnienia do kierowania laboratorium przysługują – na podstawie art. 18 u.d.l. – wyłącznie osobie posiadającej prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego.

W laboratorium mogą być zatrudnione wyłącznie osoby, które posiadają kwalifikacje zawodowe odpowiadające zakresowi zadań na danym stanowisku pracy. Wykaz kwalifikacji niezbędnych do wykonywania zadań zawodowych na poszczególnych stanowiskach pracy w laboratorium zawarty został w załączniku do rozporządzenia w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne.

Ewidencja laboratoriów prowadzona jest przez Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych. Wniosek o wpis do ewidencji składa podmiot, który prowadzi laboratorium. Złożenie wniosku jest obowiązkiem podmiotów prowadzących laboratoria.

Fakt utworzenia lub zlikwidowania laboratorium na podstawie przepisów u.z.o.z. powinien być zgłoszony do ewidencji w ciągu 14 dni od daty odpowiedniego wpisu do rejestru zakładów opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 12 u.z.o.z.

Szczegółowe regulacje związane z działaniem laboratoriów określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz. U. Nr 61, poz. 435). Minister Zdrowia w tym rozporządzeniu określił jednolite standardy jakości, które obowiązywać będą we wszystkich medycznych laboratoriach diagnostycznych i mikrobiologicznych. Laboratoria mają obowiązek dostosować swoją działalność do wymogów określonych rozporządzeniem w ciągu trzech lat od jego wejścia w życie - do dnia 31 marca 2009 r.

4. Zasady wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego

Zasady, zgodnie z którymi diagnosta powinien wykonywać swój zawód zawarte zostały w art. 21 – 30 u.d.l. W myśl przywołanych przepisów diagnosta zobowiązany jest do:

- wykonywania zawodu zgodnie ze wskazaniami wiedzy zawodowej, z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością; w związku z tym diagnosta ma obowiązek pogłębiać i aktualizować swą wiedzę,

- uzyskania zgody pacjenta na przeprowadzenie zabiegów i czynności diagnostyki laboratoryjnej,

- zachowania tajemnicy zawodowej.

Przedstawione zasady wykonywania zawodu są zasadami podstawowymi. Szczegółowy zakres realizacji powyższych obowiązków, jak również okoliczności, w których można odstąpić od zachowania tych zasad określone zostały w przywołanych przepisach art. 21- 30 u.d.l.

5. Utrata prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego

Przyczynami powodującymi skreślenie z listy diagnostów laboratoryjnych i tym samym utratę prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego są:

- ubezwłasnowolnienie całkowite lub częściowe

- pozbawienie praw publicznych

- orzeczenia dyscyplinarnego lub wyroku sądowego o zakazie wykonywania zawodu

- utrata przez lekarza wpisanego na listę diagnostów laboratoryjnych prawa wykonywania zawodu lekarza – o utracie przez lekarza prawa wykonywania zawodu okręgowa izba lekarska powiadamia Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych.

Przyczyną skreślenia z listy diagnostów laboratoryjnych jest również śmierć osoby wpisanej na tę listę.

W przedmiocie utraty prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego oraz skreślenia z listy Krajowa Rada podejmuje stosowną uchwałę, która – podobnie jak uchwała o stwierdzeniu prawa wykonywania zawodu diagnosty oraz wpisu na listę – podlega zaskarżeniu do sądu administracyjnego.

(…)