Rozporządzenie zostało opublikowane 8 lipca 2015 roku w Dzienniku Ustaw pod poz. 958 (http://dziennikustaw.gov.pl/DU/2015/958). Zgodnie z treścią §16 rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, czyli 23 lipca 2015 roku.
Zgodnie z§ 14 rozporządzenia do ustalania i uiszczania opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2 ustawy, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, w postępowaniach wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe.
LEX Apteka to serwis, który odpowiada na najważniejsze pytania z zakresu prawa farmaceutycznego dotyczącego aptek, prawa pacy w aptekach, marketingu i zarządzania oraz rynku leków.
Przetestuj program i pobierz bezpłatną wersję testową – www.produkty.lex./apteka
Rozporządzenie realizuje wytyczne określone w delegacji ustawowej z art. 36a ustawy z 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne. W rozporządzeniu odstąpiono od sposobu ustalania opłat w stosunku procentowym do kwoty bazowej stanowiącej wysokość minimalnego wynagrodzenia za pracę (obecnie wysokość opłat ustalona została kwotowo), wprowadzono jednolite zasady naliczania opłat za złożenie tzw. wniosków zgrupowanych w odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zarówno w procedurach europejskich, jak i w procedurze narodowej, zmniejszono także wysokość opłaty za złożenie wniosków o dokonanie zmian niewielkich typu IA.
Czytaj: Obowiązuje nowy wzór wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego >>>
W celu ułatwienia podmiotom odpowiedzialnym ustalenia wysokości opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikowana została tabela określająca kwotowo wysokość poszczególnych opłat.
