20 lutego 2016: wchodzi w życie nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych

Nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych i niektórych innych ustaw dostosowuje przede wszystkim polskie przepisy do przepisów Unii Europejskiej i ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów i osób używających wyroby medyczne. Ustawa została opublikowana w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej 19 listopada 2015 roku.

Ustawa z 11 września 2015 roku o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1918) dostosowuje polskie przepisy do przepisów:

1) decyzji Komisji nr 2010/227/UE z 19 kwietnia 2010 roku w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L 102 z 23.04.2010, str. 45);

2) rozporządzenia Komisji (UE) nr 722/2012 z 8 sierpnia 2012 roku dotyczącego szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 212 z 09.08.2012, str. 3);

3) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 920/2013 z 24 września 2013 roku w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych(Dz. Urz. UE L 253 z 25.09.2013, str. 8).

Czytaj: Sa nowe przepisy o nadzorze nad rynkiem wyrobów medycznych>>>

Ustawa z 11 września 2015 roku zmienia również definicje niektórych pojęć użytych w ustawie z 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 876).

Zgodnie z ustawą nowelizującą dystrybutorem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który dostarcza lub udostępnia wyrób na rynku i który nie jest wytwórcą ani importerem; za dystrybutora uważa się także świadczeniodawcę, który sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium innego państwa członkowskiego wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń zdrowotnych przez tego świadczeniodawcę.

Ustawa zmieniająca wprowadza również nową definicję sponsora, którym jest wytwórca odpowiedzialny za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, a w przypadku wytwórcy niemającego miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim – jego autoryzowanego przedstawiciela.

Celem wprowadzenia ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych i niektórych innych ustaw oprócz zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów i osób używających wyrobów medycznych, jest doprecyzowanie przepisów budzących wątpliwości interpretacyjne oraz przyspieszenie procedury włączania do europejskiej bazy jednostek notyfikowanych jednostek z państw członkowskich.

Ustawa nowelizująca wejdzie w życie 20 lutego 2016 roku, z wyjątkiem art. 1 pkt 60 w zakresie art. 100 pkt 2, który wejdzie w życie 20 marca 2016 roku.