Rozporządzenie wykonawcze 2025/834 udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy Chlorine zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/834z dnia 5 maja 2025 r.udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "Chlorine" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
(1) W dniu 20 grudnia 2018 r. przedsiębiorstwo CGV Chlorgas Vertriebs GmbH złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") o udzielenie pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "Chlorine", należący do grup produktowych 2 i 5 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Słowenii zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-EQ047299-18.
(2) "Chlorine" zawiera aktywny chlor uwalniany z chloru jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, do stosowania w grupach produktowych 2 i 5.
(3) W dniu 8 listopada 2021 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.
(4) W dniu 1 lipca 2022 r. Agencja przedłożyła Komisji swoją opinię 2 , projekt charakterystyki produktu biobójczego (CHPL) dotyczącej "Chlorine", a także ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące pojedynczego produktu biobójczego zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(5) W opinii stwierdzono, że "Chlorine" jest "pojedynczym produktem biobójczym" w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. r) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się on do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem CHPL, spełnia on warunki określone w art. 19 ust. 1 tego rozporządzenia.
(6) W dniu 3 sierpnia 2022 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(7) W dniu 4 kwietnia 2023 r. Niemcy skierowały do Komisji wniosek o dostosowanie warunków pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "Chlorine" dla ich terytorium zgodnie z art. 44 ust. 5 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w przypadku zastosowania 1 (dezynfekcja basenów publicznych) i zastosowania 3 (dezynfekcja wody pitnej u dostawców wody i w ich systemach dystrybucji wody) ze względu na ochronę środowiska, politykę publiczną oraz ochronę zdrowia i życia ludzi, o których mowa w art. 37 ust. 1 lit. a)-c) tego rozporządzenia. W dniu 8 maja 2024 r. Niemcy wycofały wniosek dotyczący dostosowania w przypadku zastosowania 1 (dezynfekcja basenów).
(8) We wniosku o dostosowanie w przypadku zastosowania 3 (dezynfekcja wody pitnej u dostawców wody i w ich systemach dystrybucji wody) Niemcy odnoszą się do niemieckiego zarządzenia w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi - Trinkwasserverordnung - TrinkwV ("TrinkwV") 3 , ustanawiającego systemowy zbiór przepisów mających na celu zapewnienie zdrowej i czystej wody pitnej poprzez uregulowanie jakości wody oraz substancji, metod i procedur stosowanych do uzdatniania wody pitnej, nakładających obowiązki na stacje uzdatniania wody oraz określających zasady egzekwowania tych obowiązków. Na podstawie TrinkwV opracowano pewne ugruntowane normy i wspólne praktyki w sektorze uzdatniania wody pitnej w Niemczech. Niemcy doprecyzowały, że opis zastosowania 3 w CHPL nie jest w pełni zgodny z zasadami TrinkwV. W szczególności metoda stosowania oraz dawka i częstotliwość stosowania w odniesieniu do tego zastosowania musiałyby zostać zmodyfikowane w celu spełnienia wymogów wykazu dopuszczalnych środków do uzdatniania i metod dezynfekcji zgodnie z sekcją 20 TrinkwV.
(9) Komisja, uwzględniając art. 2 ust. 7 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, stanowiący, że przepisy tego rozporządzenia nie stanowią przeszkody do wprowadzenia przez państwa członkowskie ograniczeń lub zakazu stosowania produktów biobójczych w ramach zaopatrzenia ludności w wodę pitną, uważa że wniosek złożony przez Niemcy o zmodyfikowanie warunków pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "Chlorine" dla ich terytorium zgodnie z art. 44 ust. 5 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest uzasadniony względami polityki publicznej w zakresie zaopatrzenia w wodę pitną oraz ochrony zdrowia i życia ludzi na podstawie, odpowiednio, art. 37 ust. 1 lit. b) i c) tego rozporządzenia. TrinkwV transponuje do prawa niemieckiego dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/2184 4 . Dyrektywą tą ustanowiono ramy prawne ochrony zdrowia ludzkiego przed niepożądanymi skutkami wszelkiego zanieczyszczenia wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi, polegającej na zapewnieniu, aby była ona zdrowa i czysta. W dyrektywie tej ustanowiono również podstawowe normy jakości na poziomie Unii i umożliwiono państwom członkowskim wdrażanie dodatkowych wymogów i wyższych norm, jeżeli wymaga tego ochrona zdrowia ludzkiego na ich terytorium lub na jego części. TrinkwV obowiązuje w Niemczech od 2001 r. i od tego czasu sektor uzdatniania wody pitnej w Niemczech opiera się na jego wymogach. Produkty do dezynfekcji wody pitnej udostępniane na rynku niemieckim powinny zatem być zgodne z przepisami ustanowionymi w TrinkwV.
(10) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "Chlorine" z modyfikacjami CHPL, o które wnioskowały Niemcy dla ich terytorium w przypadku zastosowania 3 zgodnie z art. 44 ust. 5 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 5 maja 2025 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.834 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/834 udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy Chlorine zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 2025-05-05 |
| Data ogłoszenia: | 2025-05-06 |
| Data wejścia w życie: | 2025-05-26 |