Rozporządzenie wykonawcze 2025/457 w sprawie odnowienia zatwierdzenia dinotefuranu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/457z dnia 10 marca 2025 r.w sprawie odnowienia zatwierdzenia dinotefuranu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 14 ust. 4 lit. a),
(1) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/416 2 zatwierdzono substancję czynną dinotefuran jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku do tego rozporządzenia ("zatwierdzenie").
(2) W dniu 11 listopada 2020 r. złożono - zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia dinotefuranu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 ("wniosek"). Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Belgii ("właściwy organ oceniający").
(3) W dniu 1 września 2023 r. właściwy organ oceniający przedstawił Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia dinotefuranu.
(4) Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie Agencji dotyczące wniosków o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnych. W dniu 28 maja 2024 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Agencji 3 , uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(5) W swojej opinii Agencja stwierdziła, że można oczekiwać, iż produkty biobójcze należące do grupy produktowej 18 i zawierające dinotefuran nadal spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone warunki dotyczące ich stosowania. W związku z tym uznaje się, że warunki określone w art. 12 ust. 1 w związku z art. 4 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 są w dalszym ciągu spełnione.
(6) Należy zatem odnowić zatwierdzenie dinotefuranu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków.
(7) Z opinii Agencji wynika również, że dinotefuran spełnia kryteria pozwalające uznać go za substancję bardzo trwałą i toksyczną zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 . Dinotefuran spełnia zatem warunek ustanowiony w art. 10 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, a więc do
celów art. 23 ust. 1 tego rozporządzenia należy uznać go za substancję kwalifikującą się do zastąpienia. W związku z tym, zgodnie z art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia, okres obowiązywania odnowienia nie powinien przekraczać 7 lat.
(8) Zgodnie z art. 23 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwe organy państw członkowskich przeprowadzają ocenę porównawczą w ramach oceny wniosku o udzielenie lub odnowienie pozwolenia na produkt biobójczy zawierający substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia.
(9) Aby zagwarantować bezpieczne stosowanie wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych zawierających dinotefuran lub zawierających te produkty oraz umożliwić użytkownikom wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych dokonywanie świadomych wyborów, osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu dinotefuranu lub zawierającego dinotefuran powinna zapewnić, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Należy ustanowić okres przejściowy dla takiego wymogu, aby zapewnić podmiotom gospodarczym wystarczający czas na dostosowanie się. Ponadto przy udzielaniu pozwoleń na produkty właściwe organy państw członkowskich lub, w przypadku pozwolenia unijnego, Komisja powinny określić w charakterystyce produktu biobójczego zawierającego dinotefuran odpowiednie instrukcje stosowania i środki ostrożności, które należy zamieścić na etykiecie wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego zgodnie z art. 58 ust. 3 akapit drugi lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 10 marca 2025 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.457 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/457 w sprawie odnowienia zatwierdzenia dinotefuranu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 2025-03-10 |
| Data ogłoszenia: | 2025-03-11 |
| Data wejścia w życie: | 2025-03-31 |