Zakładając bezpłatne konto, uzyskasz:uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE 1 , w szczególności jego art. 10 ust. 6,
(1) Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 2 przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub odpowiednimi częściami takich norm, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, są zgodne z wymogami tego rozporządzenia w zakresie objętym tymi normami lub ich częściami.
(2) Rozporządzeniem (UE) 2017/746 zastąpiono dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 ze skutkiem od dnia 26 maja 2022 r.
(3) Decyzją wykonawczą C(2021) 2406 4 Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o dokonanie przeglądu istniejących norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, opracowanych na potrzeby dyrektywy 98/79/WE oraz o opracowanie nowych norm zharmonizowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746 ("wniosek").
(4) Na podstawie wniosku CEN i CENELEC dokonały przeglądu normy zharmonizowanej EN ISO 13408-1:2015 dotyczącej aseptycznego przetwarzania produktów ochrony zdrowia i opracowały nową normę zharmonizowaną dotyczącą badań skuteczności klinicznej z wykorzystaniem próbek pochodzących od ludzi, do której odniesienie nie zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, w celu uwzględnienia najnowszego postępu naukowo-technicznego oraz potrzeby dostosowania ich do wymogów rozporządzenia (UE) 2017/746.
(5) Doprowadziło to do przyjęcia następujących norm zharmonizowanych: EN ISO 13408-1:2024 i EN ISO 20916:2024 ("normy").
(6) Komisja wraz z CEN i CENELEC oceniła zgodność tych norm z wnioskiem.
(7) Normy te spełniają założone wymagania przewidziane w rozporządzeniu (UE) 2017/746. Odniesienie do tych norm należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(8) Załącznik do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2021/1195 5 zawiera wykaz odniesień do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746.
(9) W celu zapewnienia, aby odniesienia do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746 były wymienione w jednym akcie, odniesienia do norm należy włączyć do decyzji wykonawczej (UE) 2021/1195.
(10) Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2021/1195.
(11) Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie w dniu jej opublikowania.
(12) Normy zharmonizowane przyjęte w odpowiedzi na wnioski o normalizację mogą być przedmiotem wniosków o dostęp do dokumentów zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady 6 . W wyroku z dnia 5 marca 2024 r. Public.Resource.Org i Right to Know przeciwko Komisji i in. 7 Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej uznał, że istnieje interes publiczny w rozumieniu art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001, uzasadniający ujawnienie norm zharmonizowanych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Prezydent Andrzej Duda zawetował we wtorek ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Uchwalona przez Parlament zmiana, która miała wejść w życie 1 stycznia 2026 roku, miała kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie miało skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców.
06.05.2025
Minister finansów zaniecha poboru podatku dochodowego od nagród przyznawanych w 2025 roku powstańcom warszawskim oraz ich małżonkom. Zgodnie z przygotowanym przez resort projektem rozporządzenia, zwolnienie dotyczy nagród przyznawanych przez radę miasta Warszawy od 1 stycznia do końca grudnia tego roku.
06.05.2025
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2024.2625 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2024/2625 zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2021/1195 w odniesieniu do norm zharmonizowanych dotyczących aseptycznego przetwarzania produktów ochrony zdrowia i badań skuteczności klinicznej z wykorzystaniem próbek pochodzących od ludzi |
| Data aktu: | 08/10/2024 |
| Data ogłoszenia: | 09/10/2024 |
| Data wejścia w życie: | 09/10/2024 |
