Decyzja wykonawcza 2022/798 zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87769 × MON 89788, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2022/798

z dnia 19 maja 2022 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87769 ^x MON 89788, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2022) 3182)

(Jedynie tekst w języku niderlandzkim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Dz.U.UE L z dnia 20 maja 2022 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy ¹ , w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 27 lipca 2010 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A./N.V., z siedzibą w Belgii, zwróciło się, w imieniu Monsanto Company, z siedzibą w Stanach Zjednoczonych, do krajowego właściwego organu Niderlandów z wnioskiem ("wniosek") dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87769 * MON 89788, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87769 * MON 89788 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

(2) Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej zgodnie z zasadami określonymi w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE ² . Wniosek zawierał również informacje wymagane na mocy załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodnie z załącznikiem VII do tej dyrektywy.

(3) W dniu 8 października 2015 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") wydał opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 ³ . Urząd nie był w stanie wyciągnąć wniosków dotyczących bezpieczeństwa genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87769 * MON 89788 ze względu na brak danych dotyczących narażenia z dietą na rafinowany, bielony i dezodoryzowany olej wyprodukowany ze zmodyfikowanej genetycznie soi MON 87769 * MON 89788, co doprowadziło do niepełnej oceny wartości odżywczej. Urząd stwierdził, że jest mało prawdopodobne, aby genetycznie zmodyfikowana soja MON 87769 * MON 89788 miała szkodliwy wpływ na środowisko w kontekście wniosku.

(4) W swojej opinii z dnia 8 października 2015 r. Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(5) Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(6) W piśmie z dnia 27 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A./N.V. poinformowało Komisję, że z dniem 23 sierpnia 2018 r. zmieniło formę prawną i zmieniło nazwę na Bayer Agriculture BVBA.

(7) W dniu 8 maja 2019 r. wnioskodawca przedstawił zmienioną ocenę narażenia z dietą dotyczącą genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87769 x MON 89788.

(8) W piśmie z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. zmieniło nazwę na Bayer Agriculture BV.

(9) W piśmie z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA reprezentujące przedsiębiorstwo Monsanto Company poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. przedsiębiorstwo Monsanto Company zmieniło formę prawną i zmieniło nazwę na Bayer CropScience LP.

(10) W dniu 12 maja 2021 r. Urząd opublikował oświadczenie uzupełniające swoją opinię naukową ⁴ , uwzględniające przedstawioną przez wnioskodawcę zmienioną ocenę narażenia z dietą na potrzeby oceny wartości odżywczej dla ludzi rafinowanego, bielonego i dezodoryzowanego oleju wyprodukowanego ze zmodyfikowanej genetycznie soi MON 87769 x MON 89788. Urząd stwierdził, że spożywanie genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87769 x MON 89788 i jej produktów pochodnych, w szczególności rafinowanego, bielonego i dezodoryzowanego oleju, nie budzi obaw żywieniowych u ludzi.

(11) Ponadto Urząd zalecił wdrożenie planu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, skupiającego się na gromadzeniu danych dotyczących przywozu do Europy genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87769 x MON 89788 lub jej produktów, w szczególności rafinowanego, bielonego i dezodoryzowanego oleju.

(12) W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87769 x MON 89788, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku.

(13) Genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87769 x MON 89788 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 ⁵ .

(14) Produkty zawierające soję MON 87769 x MON 89788, składające się z niej lub z niej wyprodukowane powinny być etykietowane zgodnie z wymogami określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady ⁶ .

(15) Oświadczenie Urzędu uzupełniające jego opinię naukową potwierdziło, że skład odżywczy genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87769 x MON 89788 różni się od jej tradycyjnego odpowiednika ze względu na inny profil kwasów tłuszczowych. Zgodnie z art. 13 ust. 2 lit. a) i art. 25 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 konieczne jest zatem specjalne etykietowanie.

(16) W celu zapewnienia, by wykorzystanie produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87769 x MON 89788 lub składających się z niej odbywało się w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety tych produktów, z wyjątkiem żywności i składników żywności, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że produkty te nie są przeznaczone do uprawy.

(17) Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE ⁷ .

(18) Posiadacz zezwolenia powinien również przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.

(19) Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(20) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady ⁸ .

(21) Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Organizm genetycznie zmodyfikowany i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowana soja (Glycine max (L.) Merr.) MON 87769 x MON 89788, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator MON-87769-7 x MON-89788-1, jak przewidziano w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.

Artykuł  2

Zezwolenie

Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

a) żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję MON-87769-7 x MON-89788-1, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

b) pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną soję MON-87769-7 x MON-89788-1, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

c) produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję MON-87769-7 x MON-89788-1 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

Artykuł  3

Etykietowanie

1. Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, "nazwą organizmu" jest "soja".

2. Do celów wymagań dotyczących etykietowania określonych w art. 13 ust. 2 lit. a) i w art. 25 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 na etykietach lub, w stosownych przypadkach, w dokumentach dołączonych do przedmiotowych produktów po nazwie organizmu zamieszcza się zwrot "zawiera kwas stearydynowy".

3. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON- 87769-7 * MON-89788-1 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot "nieprzeznaczone do uprawy".

Artykuł  4

Metoda wykrywania

W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanejsoi MON-87769-7 * MON-89788-1 stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.

Artykuł  5

Monitorowanie skutków dla środowiska

1. Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2. Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie z formatem określonym w decyzji 2009/770/WE.

Artykuł  6

Monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z art. 6 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003

1. Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu genetycznie zmodyfikowanej soi MON-87769-7 * MON-89788-1 i jej produktów, w szczególności rafinowanego, bielonego i dezodoryzowa- nego oleju określonego w lit. i) załącznika.

2. Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu za okres obowiązywania zezwolenia.

Artykuł  7

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł  8

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Bayer CropScience LP, reprezentowane w Unii przez Bayer Agriculture BV.

Artykuł  9

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł  10

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stany Zjednoczone, reprezentowanego w Unii przez Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.

Sporządzono w Brukseli dnia 19 maja 2022 r.

	W imieniu Komisji
	Stella KYRIAKIDES
	Członek Komisji

ZAŁĄCZNIK

a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

Nazwa: Bayer CropScience LP

Adres: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stany Zjednoczone

Reprezentowany w Unii przez: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.

b) Opis i specyfikacja produktów:

1) żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję MON-87769-7 x MON-89788-1, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

2) pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną soję MON-87769-7 x MON-89788-1, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

3) produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję MON-87769-7 x MON-89788-1 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.

Genetycznie zmodyfikowana soja MON-87769-7 wykazuje ekspresję A15 desaturazy, która powoduje przekształcenie kwasu linolowego w kwas a-linolenowy i A6 desaturazę, co skutkuje przekształceniem kwasu a-linolenowego w kwas stearydynowy (SDA). SDA jest normalnym produktem przejściowym przy powstawaniu długiego łańcucha wieloniena- syconych kwasów tłuszczowych omega-3.

Genetycznie zmodyfikowana soja MON-89788-1 wykazuje ekspresję genu cp4 epsps, nadającego tolerancję na herbicydy zawierające glifosat.

c) Etykietowanie:

1) zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, "nazwą organizmu" jest "soja";

2) do celów wymagań dotyczących etykietowania określonych w art. 13 ust. 2 lit. a) i w art. 25 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 na etykietach lub, w stosownych przypadkach, w dokumentach dołączonych do przedmiotowych produktów po nazwie organizmu zamieszcza się zwrot "zawiera kwas stearydynowy";

3) na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających soję, o której mowa w lit. e), lub z niej się składających zamieszcza się zwrot "nieprzeznaczone do uprawy", z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1.

d) Metoda wykrywania:

1) specyficzne dla danej modyfikacji techniki ilościowego oznaczania metodą PCR to metody zwalidowane dla poszczególnych modyfikacji genetycznych soi MON-87769-7 i MON-89788-1 i poddane dalszej weryfikacji w odniesieniu do soi zawierającej złożone modyfikacje genetyczne MON-87769-7 x MON-89788-1;

2) zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

3) materiał referencyjny: AOCS 0809 (dla MON-87769-7) i AOCS 0906 (dla MON-89788-1), dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists' Society (AOCS) pod adresem https://www.aocs.org/crm.

e) Niepowtarzalny identyfikator:

MON-87769-7 x MON-89788-1.

f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:

Brak.

h) Plan monitorowania skutków dla środowiska:

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

[Odsyłacz: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

i) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:

Monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z art. 6 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

1) Posiadacz zezwolenia gromadzi następujące informacje:

(i) ilości genetycznie zmodyfikowanej soi MON-87769-7 x MON-89788-1 przeznaczone do ekstrakcji oleju przywożone do Unii w celu wprowadzenia do obrotu;

(ii) ilości oleju ze zmodyfikowanej genetycznie soi MON-87769-7 x MON-89788-1 przywożone do Unii Europejskiej w celu wprowadzenia do obrotu, w szczególności ilości rafinowanego, bielonego i dezodoryzowanego oleju; oraz

(iii) ilości produktów spożywczych zawierających ten rafinowany, bielony i dezodoryzowany olej przywożone do Unii Europejskiej w celu wprowadzenia do obrotu;

(iv) w przypadku przywozu - dane dotyczące spożycia przez ludzi produktów wymienionych w ppkt (i)-(iii).

2) Na podstawie zebranych i zgłoszonych informacji posiadacz zezwolenia:

(i) dokonuje przeglądu danych dotyczących przewidywanego spożycia genetycznie zmodyfikowanej soi MON- 87769-7 x MON-89788-1;

(ii) sprawdza, czy warunki stosowania genetycznie zmodyfikowanej soi MON-87769-7 x MON-89788-1 są warunkami uwzględnionymi w ocenie ryzyka przed wprowadzeniem do obrotu.

Uwaga: z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępniane publicznie w drodze aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

2 Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

3 Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2015. Opinia naukowa dotycząca złożonego na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 przez Monsanto wniosku (EFSA-GMO-NL-2010-85) o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, przywóz i przetwarzanie soi MON 87769 * MON 89788 zmodyfikowanej genetycznie tak, aby zawierała kwas stearydy- nowy i tolerowała glifosat, z przeznaczeniem na żywność i paszę. Dziennik EFSA 2015;13(10):4256; https://doi.org/10.2903/j. efsa.2015.4256

4 Panel EFSA ds. GMO, 2021. Opinia naukowa dotycząca oświadczenia uzupełniającego opinię naukową EFSA dotyczącą wniosku (EFSA-GMO-NL-2010-85) o zezwolenie na żywność i paszę zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87769 x MON 89788, składające się z niej lub z niej wyprodukowane. Dziennik EFSA 2021;19(5):6589; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6589

5 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

6 Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

7 Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).

8 Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2022.141.123
• Rodzaj: Decyzja
• Tytuł: Decyzja wykonawcza 2022/798 zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87769 × MON 89788, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
• Data aktu: 19/05/2022
• Data ogłoszenia: 20/05/2022