(notyfikowana jako dokument nr C(2022) 3182)(Jedynie tekst w języku niderlandzkim jest autentyczny)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 20 maja 2022 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy 1 , w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 27 lipca 2010 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A./N.V., z siedzibą w Belgii, zwróciło się, w imieniu Monsanto Company, z siedzibą w Stanach Zjednoczonych, do krajowego właściwego organu Niderlandów z wnioskiem ("wniosek") dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87769 * MON 89788, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87769 * MON 89788 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.
(2) Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej zgodnie z zasadami określonymi w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE 2 . Wniosek zawierał również informacje wymagane na mocy załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodnie z załącznikiem VII do tej dyrektywy.
(3) W dniu 8 października 2015 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") wydał opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 3 . Urząd nie był w stanie wyciągnąć wniosków dotyczących bezpieczeństwa genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87769 * MON 89788 ze względu na brak danych dotyczących narażenia z dietą na rafinowany, bielony i dezodoryzowany olej wyprodukowany ze zmodyfikowanej genetycznie soi MON 87769 * MON 89788, co doprowadziło do niepełnej oceny wartości odżywczej. Urząd stwierdził, że jest mało prawdopodobne, aby genetycznie zmodyfikowana soja MON 87769 * MON 89788 miała szkodliwy wpływ na środowisko w kontekście wniosku.
(4) W swojej opinii z dnia 8 października 2015 r. Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(5) Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.
(6) W piśmie z dnia 27 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A./N.V. poinformowało Komisję, że z dniem 23 sierpnia 2018 r. zmieniło formę prawną i zmieniło nazwę na Bayer Agriculture BVBA.
(7) W dniu 8 maja 2019 r. wnioskodawca przedstawił zmienioną ocenę narażenia z dietą dotyczącą genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87769 x MON 89788.
(8) W piśmie z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. zmieniło nazwę na Bayer Agriculture BV.
(9) W piśmie z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA reprezentujące przedsiębiorstwo Monsanto Company poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. przedsiębiorstwo Monsanto Company zmieniło formę prawną i zmieniło nazwę na Bayer CropScience LP.
(10) W dniu 12 maja 2021 r. Urząd opublikował oświadczenie uzupełniające swoją opinię naukową 4 , uwzględniające przedstawioną przez wnioskodawcę zmienioną ocenę narażenia z dietą na potrzeby oceny wartości odżywczej dla ludzi rafinowanego, bielonego i dezodoryzowanego oleju wyprodukowanego ze zmodyfikowanej genetycznie soi MON 87769 x MON 89788. Urząd stwierdził, że spożywanie genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87769 x MON 89788 i jej produktów pochodnych, w szczególności rafinowanego, bielonego i dezodoryzowanego oleju, nie budzi obaw żywieniowych u ludzi.
(11) Ponadto Urząd zalecił wdrożenie planu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, skupiającego się na gromadzeniu danych dotyczących przywozu do Europy genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87769 x MON 89788 lub jej produktów, w szczególności rafinowanego, bielonego i dezodoryzowanego oleju.
(12) W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87769 x MON 89788, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku.
(13) Genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87769 x MON 89788 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 5 .
(14) Produkty zawierające soję MON 87769 x MON 89788, składające się z niej lub z niej wyprodukowane powinny być etykietowane zgodnie z wymogami określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady 6 .
(15) Oświadczenie Urzędu uzupełniające jego opinię naukową potwierdziło, że skład odżywczy genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87769 x MON 89788 różni się od jej tradycyjnego odpowiednika ze względu na inny profil kwasów tłuszczowych. Zgodnie z art. 13 ust. 2 lit. a) i art. 25 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 konieczne jest zatem specjalne etykietowanie.
(16) W celu zapewnienia, by wykorzystanie produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87769 x MON 89788 lub składających się z niej odbywało się w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety tych produktów, z wyjątkiem żywności i składników żywności, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że produkty te nie są przeznaczone do uprawy.
(17) Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE 7 .
(18) Posiadacz zezwolenia powinien również przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
(19) Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(20) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady 8 .
(21) Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 19 maja 2022 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Stella KYRIAKIDES |
|
Członek Komisji |