(notyfikowana jako dokument nr C(2020) 7894)(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 19 listopada 2020 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2003/99/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 listopada 2003 r. w sprawie monitorowania chorób odzwierzęcych i odzwierzęcych czynników chorobotwórczych, zmieniającą decyzję Rady 90/424/EWG i uchylającą dyrektywę Rady 92/117/EWG 1 , w szczególności jej art. 4 ust. 5, art. 7 ust. 3, art. 8 ust. 3 i art. 9 ust. 1 akapit czwarty, a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Dyrektywa 2003/99/WE nakłada na państwa członkowskie obowiązek zapewnienia, by monitorowanie dostarczało porównywalnych danych na temat występowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u odzwierzęcych czynników chorobotwórczych, a w zakresie, w jakim stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego, u innych czynników.
(2) W dyrektywie 2003/99/WE przewidziano ponadto wymóg, zgodnie z którym państwa członkowskie mają oceniać tendencje i źródła oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe na swoim terytorium i przekazywać Komisji co roku sprawozdanie obejmujące dane zgromadzone zgodnie z przepisami tej dyrektywy.
(3) W decyzji wykonawczej Komisji 2013/652/UE 2 ustanowiono szczegółowe przepisy dotyczące zharmonizowanego monitorowania i sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii zoo- notycznych i komensalnych. Przepisy te obowiązują do dnia 31 grudnia 2020 r.
(4) W komunikacie z dnia 29 czerwca 2017 r. do Rady i Parlamentu Europejskiego "Europejski plan działania "Jedno zdro- wie" na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe" 3 Komisja zobowiązała się do dokonania przeglądu unijnych przepisów wykonawczych, a mianowicie decyzji wykonawczej 2013/652/UE, dotyczących monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii zoonotycznych i komensalnych u zwierząt gospodarskich i w żywności w celu uwzględnienia nowych osiągnięć naukowych i potrzeb w zakresie gromadzenia danych.
(5) W latach 2015-2018 Komisja przeprowadziła szereg audytów w państwach członkowskich w celu oceny wdrażania decyzji wykonawczej 2013/652/UE przez właściwe organy. W końcowym sprawozdaniu ogólnym 4 podsumowującym tę serię audytów zwrócono uwagę na pewne wyzwania związane z wdrażaniem, przed którymi stoją państwa członkowskie i które Komisja powinna uwzględnić podczas przeglądu decyzji wykonawczej 2013/652/UE.
(6) W dniu 5 czerwca 2019 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("EFSA") opublikował sprawozdanie naukowe pt. "Specyfikacje techniczne dotyczące zharmonizowanego monitorowania oporności na środki przeciw- drobnoustrojowe u bakterii zoonotycznych i wskaźnikowych pochodzących od zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz z żywności" ("Technical specifications on harmonised monitoring of antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from food-producing animals and food") 5 . W sprawozdaniu tym zalecono konkretne dostosowania obecnego systemu monitorowania i sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe określonego w decyzji wykonawczej 2013/652/UE w celu skutecznego reagowania na stale zmieniające się zagrożenie opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz zapewnienia ciągłości oceny przyszłych tendencji w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe od 2021 r. Zalecane dostosowania dotyczą przede wszystkim dostosowań w odniesieniu do populacji zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, lub kategorii żywności, z których należy pobierać próbki, projektu doboru próby, który należy zastosować, gatunków bakterii, które mają zostać zbadane pod kątem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, oraz metod analitycznych, które mają być stosowane przez laboratoria odpowiedzialne za badanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
(7) Aby nadal uzyskiwać porównywalne i wiarygodne dane na temat oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, ważne jest uwzględnienie zaleceń zawartych w sprawozdaniu naukowym EFSA z dnia 5 czerwca 2019 r. przy definiowaniu najistotniejszych kombinacji gatunków bakterii, gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz produktów spożywczych, które należy uwzględnić w zharmonizowanym monitorowaniu i sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe od 2021 r. Należy również w jak największym stopniu zminimalizować obciążenie właściwych organów państw członkowskich, w szczególności poprzez zmierzenie się ze znanymi wyzwaniami związanymi z wdrażaniem oraz skoncentrowanie monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe na próbkach biologicznych lub izolatach bakterii zebranych w ramach istniejących krajowych programów kontroli.
(8) Sekwencjonowanie całego genomu ("WGS") jest obiecującą techniką zastępującą tradycyjne badania fenotypowe w mikrobiologii i jest coraz częściej stosowane na całym świecie. Jedynie ograniczona liczba państw członkowskich jest jednak obecnie w stanie korzystać z WGS na potrzeby rutynowego monitorowania oporności na środki przeciw- drobnoustrojowe. Należy zatem zezwolić na stosowanie WGS jako alternatywy dla tradycyjnych technik fenotypo- wych wyłącznie na zasadzie dobrowolności, ale w odniesieniu do tej techniki trzeba wprowadzić warunki techniczne w celu zapewnienia porównywalności danych.
(9) Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe to globalne zagrożenie, które może z łatwością rozprzestrzeniać się ponad granicami. W związku z tym, aby poprawić koordynację i lepiej zrozumieć, w jaki sposób przyczynić się do zmniejszenia wpływu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w skali globalnej, niezbędne jest, aby produkty spożywcze przywożone do Unii również podlegały wymogom dotyczącym monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
(10) Aby zapewnić ciągłość zharmonizowanego monitorowania i sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przez państwa członkowskie po okresie objętym decyzją wykonawczą 2013/652/UE, niniejsza decyzja powinna mieć zastosowanie od dnia 1 stycznia 2021 r.
(11) W celu zapewnienia jasności prawa należy uchylić decyzję wykonawczą 2013/652/UE.
(12) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 17 listopada 2020 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Stella KYRIAKIDES |
|
Członek Komisji |