Chiny-Unia Europejska. Umowa w sprawie bezpieczeństwa lotnictwa cywilnego. Bruksela.2019.05.20.

UMOWA
w sprawie bezpieczeństwa lotnictwa cywilnego między Unią Europejską a rządem Chińskiej Republiki Ludowej

UNIA EUROPEJSKA oraz

RZĄD CHIŃSKIEJ REPUBLIKI LUDOWEJ zwane dalej "Stronami",

UZNAJĄC fakt, że działalność związana z projektowaniem i produkcją wyrobów lotniczych stosowanych w lotnictwie cywilnym oraz obrotem tymi wyrobami ma w coraz większej mierze charakter wielonarodowy;

PRAGNĄC promować bezpieczeństwo lotnictwa cywilnego oraz jakość i równowagę środowiska oraz ułatwić swobodny obrót wyrobami lotniczymi stosowanymi w lotnictwie cywilnym;

PRAGNĄC poprawić współpracę i zwiększyć skuteczność w kwestiach związanych z bezpieczeństwem lotnictwa cywilnego;

ZWAŻYWSZY, że ich współpraca może przyczynić się i stanowić zachętę do dalszego ujednolicania w skali światowej norm i procedur;

ZWAŻYWSZY na ewentualne ograniczenie obciążeń finansowych nakładanych na sektor lotnictwa w wyniku zbędnych inspekcji, ocen i testów;

UZNAJĄC, że wszelkiego rodzaju wzajemna akceptacja ustaleń kontroli zgodności i certyfikatów musi stanowić gwarancję zgodności z mającymi zastosowanie przepisami technicznymi lub normami równoważną gwarancji, jaką dają własne procedury danej Strony;

UZNAJĄC, że wszelkiego rodzaju wzajemna akceptacja wymaga także zaufania każdej ze Stron odnośnie do wiarygodności procedur drugiej Strony w zakresie stwierdzania zgodności we wszystkich obszarach objętych niniejszą Umową;

UZNAJĄC pragnienie podjęcia przez Strony współpracy regulacyjnej w dziedzinie bezpieczeństwa lotnictwa cywilnego oraz badań środowiskowych i certyfikatów w oparciu o stałą komunikację i wzajemne zaufanie;

UZNAJĄC zobowiązania Stron wynikające z umów dwustronnych, regionalnych i wielostronnych, dotyczące bezpieczeństwa lotnictwa cywilnego i zgodności z zasadami ochrony środowiska,

UZGODNIŁY, CO NASTĘPUJE:

Artykuł  1

Cele

Celem niniejszej Umowy jest:

a)
umożliwienie wzajemnej akceptacji - zgodnie z załącznikami do niniejszej Umowy - ustaleń kontroli zgodności i certyfikatów wydawanych przez właściwe organy każdej ze Stron;
b)
działalności o wymiarze wielonarodowym w sektorze lotnictwa cywilnego;
c)
ułatwienie i wspieranie swobodnego obrotu wyrobami lotniczymi stosowanymi w lotnictwie cywilnym oraz usługami;
d)
promowanie współpracy na rzecz wysokiego poziomu bezpieczeństwa lotnictwa cywilnego i zgodności z zasadami ochrony środowiska.
Artykuł  2

Definicje

Do celów niniejszej Umowy stosuje się następujące definicje:

a)
"zatwierdzona organizacja" oznacza dowolną osobę prawną, certyfikowaną przez właściwy organ jednej ze Stron do celów korzystania z przywilejów związanych z kwestiami objętymi zakresem niniejszej Umowy;
b)
"certyfikat" oznacza dowolnego rodzaju zatwierdzenie, licencję lub inny dokument, którego wydanie stanowi formę uznania zgodności wyrobu lotniczego stosowanego w lotnictwie cywilnym, organizacji lub osoby pod kątem spełnienia mających zastosowanie wymagań wynikających z odpowiednich przepisów danej Strony;
c)
"wyrób lotniczy stosowany w lotnictwie cywilnym" oznacza dowolnego rodzaju cywilny statek powietrzny, silnik bądź śmigło statku powietrznego lub podzespół, urządzenie lub część, zamontowane lub przeznaczone do zamontowania w takim statku;
d)
"właściwy organ" oznacza rządową agencję lub jednostkę, która została wyznaczona przez Stronę na potrzeby niniejszej Umowy w celu wykonywania prawa do oceny zgodności i monitorowania wykorzystania wyrobów lotniczych stosowanych w lotnictwie cywilnym, usług, operacji lub certyfikatów w ramach jurysdykcji danej Strony i która może podjąć działania egzekucyjne w celu zapewnienia ich zgodności zmającymi zastosowanie wymogami prawnymi w ramach jurysdykcji tej Strony;
e)
"wyznaczony przedstawiciel" oznacza dowolną osobę prawną lub fizyczną upoważnioną na mocy prawa do przeprowadzania oceny zgodności oraz przedstawiania ustaleń w imieniu Urzędu Lotnictwa Cywilnego Chin;
f)
"monitorowanie" oznacza okresowy nadzór sprawowany przez właściwy organ celem weryfikacji ciągłej zgodności z odpowiednimi mającymi zastosowanie wymogami prawnymi;
g)
"wyspecjalizowana agencja" oznacza w przypadku rządu Chińskiej Republiki Ludowej - Urząd Lotnictwa Cywilnego Chin (CAAC), a w przypadku Unii Europejskiej - Europejską Agencję Bezpieczeństwa Lotniczego (EASA).
Artykuł  3

Zakres

1. 
Zakres współpracy wynikający z niniejszej Umowy obejmuje następujące obszary:
a)
świadectwa zdatności do lotu i monitorowanie wyrobów lotniczych stosowanych w lotnictwie cywilnym;
b)
badania środowiskowe i certyfikaty wyrobów lotniczych stosowanych w lotnictwie cywilnym;
c)
certyfikacja i monitorowanie organizacji projektujących i produkujących;
d)
certyfikacja i monitorowanie organizacji obsługi technicznej;
e)
licencjonowanie i szkolenie personelu;
f)
eksploatacja statków powietrznych;
g)
służby ruchu lotniczego i zarządzanie ruchem lotniczym; oraz
h)
inne obszary objęte załącznikami do Konwencji o międzynarodowym lotnictwie cywilnym, sporządzonej w Chicago dnia 7 grudnia 1944 r. (zwanej dalej "Konwencją").
2. 
W odniesieniu do kwestii objętych zakresem niniejszej Umowy Strony opracowują załączniki i związane z nimi procedury wykonawcze określające zasady, warunki i metody stosowane na potrzeby wzajemnej akceptacji ustaleń kontroli zgodności i certyfikatów, w tym - tam, gdzie jest to niezbędne - mechanizmy przejściowe, jeżeli Strony zgadzają się, że ich odpowiednie normy lotnictwa cywilnego, przepisy, praktyki, procedury i systemy są w wystarczającym stopniu równoważne lub kompatybilne, aby umożliwić akceptację certyfikatów i ustaleń kontroli zgodności z uzgodnionymi normami, sporządzonych przez jedną Stronę w imieniu drugiej Strony. Różnice techniczne między systemami lotnictwa cywilnego Stron uwzględnia się w załącznikach.
Artykuł  4

Obowiązki ogólne

1. 
Każda ze Stron akceptuje ustalenia kontroli zgodności oraz certyfikaty sporządzone przez właściwe organy drugiej Strony, zgodnie z zasadami i warunkami określonymi w załącznikach do niniejszej Umowy, w tym - tam, gdzie jest to niezbędne - mechanizmami przejściowymi, które stanowią ich integralną część.
2. 
Z wyjątkiem przypadków wskazanych w załącznikach do niniejszej Umowy, niniejsza Umowa nie pociąga za sobą wzajemnej akceptacji ani wzajemnego uznawania norm lub przepisów technicznych Stron.
3. 
Ustalenia sporządzone przez wyznaczonych przedstawicieli lub zatwierdzone organizacje, upoważnionych na podstawie mających zastosowanie przepisów jednej ze Stronę do dokonywania tego samego rodzaju ustaleń co właściwy organ, mają takie samo znaczenie jak ustalenia dokonane przez sam właściwy organ na potrzeby niniejszej Umowy.
4. 
Strony zapewniają, aby ich właściwe organy były w stanie realizować swoje zadania wynikające z niniejszej Umowy, w tym z załączników do niej.
5. 
W celu zapewnienia ciągłego zaufania każdej ze Stron odnośnie do wiarygodności procedur drugiej Strony w zakresie stwierdzania zgodności każda wyspecjalizowana agencja może uczestniczyć w wewnętrznych procesach zapewniania jakości, zgodnie z procedurami określonymi w załącznikach do niniejszej Umowy.
Artykuł  5

Utrzymanie uprawnień regulacyjnych i środki ochronne

1. 
Żadne z postanowień niniejszej Umowy nie może być odczytywane jako ograniczające uprawnienia Strony w zakresie:
a)
określania - za pomocą jej środków ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych - poziomu ochrony, jaki uznaje za odpowiedni na potrzeby bezpieczeństwa i ochrony środowiska oraz w odniesieniu do innych zagrożeń objętych zakresem niniejszej Umowy;
b)
zastosowania wszelkich odpowiednich i natychmiastowych środków w przypadku wystąpienia uzasadnionego ryzyka, że wyrób, usługa lub jakiekolwiek działanie objęte zakresem niniejszej Umowy może:
(i)
zagrażać zdrowiu lub bezpieczeństwu osób bądź środowisku;
(ii)
nie spełniać wymogów określonych w mających zastosowanie środkach ustawodawczych, wykonawczych lub administracyjnych danej Strony; lub
(iii)
w inny sposób nie spełniać wymogu objętego zakresem mającego zastosowanie załącznika do niniejszej Umowy.
2. 
W przypadku gdy Strona wprowadzi środki na mocy ust. 1 niniejszego artykułu, informuje o tym drugą Stronę na piśmie w ciągu 15 dni roboczych od daty wprowadzenia takich środków, uzasadniając ich wprowadzenie.
3. 
Środki wprowadzone na podstawie niniejszego artykułu nie mogą być odczytywane ani interpretowane przez którąkolwiek ze Stron jako naruszenie postanowień niniejszej Umowy.
Artykuł  6

Korespondencja

1. 
Po podpisaniu niniejszej Umowy Strony przekażą sobie wzajemnie odpowiednie dane punktów kontaktowych na potrzeby jej realizacji.
2. 
Wszelka związana z realizacją niniejszej Umowy korespondencja pomiędzy Stronami lub właściwymi organami sporządzana jest w języku angielskim.
3. 
Każda ze Stron przekazuje drugiej Stronie dane identyfikacyjne swojego właściwego organu lub swoich właściwych organów.
Artykuł  7

Współpracy regulacyjna, wzajemna pomoc i przejrzystość

1. 
Każda ze Stron zapewnia informowanie drugiej Strony o wszystkich swoich odpowiednich przepisach ustawowych i wykonawczych, normach i wymogach oraz o swoim systemie wydawania certyfikatów.
2. 
Strony informują się wzajemnie o proponowanych istotnych zmianach w swoich odpowiednich przepisach ustawowych i wykonawczych, normach i wymogach oraz w systemach wydawania certyfikatów w zakresie, w jakim zmiany te mogą mieć wpływ na niniejszą Umowę. W zakresie, w jakim jest to wykonalne, Strony zapewniają sobie nawzajem możliwość przekazania uwag na temat takich zmian i należycie rozważają te uwagi.
3. 
Wyspecjalizowane agencje mogą opracować procedury dotyczące współpracy regulacyjnej w zakresie stosowania niniejszej Umowy.
4. 
Na potrzeby badania i rozwiązywania kwestii bezpieczeństwa Strony mogą zezwalać sobie nawzajem na udział w charakterze obserwatorów w działaniach nadzorczych drugiej Strony, jak określono w odpowiednim załączniku.
5. 
Na potrzeby nadzoru i inspekcji właściwe organy każdej ze Stron pomagają właściwym organom drugiej Strony w uzyskaniu nieograniczonego dostępu do podmiotów regulowanych objętych ich jurysdykcją.
Artykuł  8

Wymiana informacji dotyczących bezpieczeństwa

Bez uszczerbku dla postanowień art. 10, Strony zgadzają się, z zastrzeżeniem swoich mających zastosowanie przepisów:

a)
na przekazywanie sobie wzajemnie - na wniosek i w odpowiednim terminie - informacji, jakimi dysponują ich wyspecjalizowane agencje na temat wypadków lub poważnych incydentów bądź zdarzeń związanych z wyrobami, usługami lub działaniami objętymi załącznikami do niniejszej Umowy; oraz
b)
na wymianę innych informacji dotyczących bezpieczeństwa zgodnie z procedurami opracowanymi przez wyspecjalizowane agencje.
Artykuł  9

Współpraca w zakresie egzekwowania

Strony zgadzają się, z zastrzeżeniem mających zastosowanie przepisów ustawowych i wykonawczych, zapewniać - na wniosek i pod warunkiem dostępności niezbędnych zasobów - za pośrednictwem swoich wyspecjalizowanych agencji lub właściwych organów wzajemną współpracę i pomoc w ramach dochodzeń lub postępowań w zakresie egzekwowania prawa objętych zakresem niniejszej Umowy. Ponadto każda ze Stron niezwłocznie powiadamia drugą Stronę o każdym dochodzeniu, które dotyczy ich wzajemnych interesów.

Artykuł  10

Poufność oraz ochrona zastrzeżonych danych i informacji

1. 
Każda Strona zobowiązuje się zachować, z zastrzeżeniem wszelkich ograniczeń wynikających z jej przepisów, poufność danych i informacji otrzymanych od drugiej Strony na podstawie niniejszej Umowy.
2. 
W szczególności, z zastrzeżeniem ich odpowiednich przepisów, Strony nie przekazują osobom trzecim, w tym do publicznej wiadomości, ani nie zezwalają właściwemu organowi na przekazanie osobom trzecim, w tym do publicznej wiadomości, jakichkolwiek danych i informacji otrzymanych od drugiej Strony na podstawie niniejszej Umowy, które stanowią tajemnicę handlową, własność intelektualną, poufne informacje handlowe lub finansowe, zastrzeżone dane lub informacje odnoszące się do trwających dochodzeń. W tym celu tego rodzaju dane i informacje są uznawane za poufne, zastrzeżone lub objęte tajemnicą handlową i muszą być wyraźnie oznaczone jako takie, stosownie do przypadku.
3. 
Strona lub właściwy organ mogą, przekazując dane i informacje drugiej Stronie lub właściwemu organowi drugiej Strony, oznaczyć część danych i informacji, które uznają za niepodlegające ujawnieniu.
4. 
Jeżeli Strona nie zgadza się z dokonanym przez drugą Stronę oznaczeniem przekazanych danych i informacji jako poufnych, zastrzeżonych lub objętych tajemnicą handlową, wówczas Strona niezgadzająca się z oznaczeniem występuje o przeprowadzenie konsultacji z drugą Stroną zgodnie z postanowieniami art. 15 w celu rozwiązania tej kwestii.
5. 
Każda ze Stron stosuje wszelkie środki ostrożności niezbędne do ochrony danych i informacji otrzymanych na podstawie niniejszej Umowy przed ich nieuprawnionym ujawnieniem.
6. 
Strona otrzymująca dane i informacje od drugiej Strony na podstawie niniejszej Umowy nie nabywa żadnego prawa własności w zakresie własności intelektualnej lub przemysłowej poprzez sam fakt ich otrzymania od drugiej Strony.
Artykuł  11

Wspólny Komitet Stron

1. 
Ustanawia się Wspólny Komitet, składający się z przedstawicieli każdej ze Stron. Wspólny Komitet odpowiada za skuteczne funkcjonowanie niniejszej Umowy i regularnie spotyka się w celu dokonania oceny skuteczności jej realizacji.
2. 
Wspólny Komitet może rozpatrywać każdą sprawę dotyczącą funkcjonowania i realizacji niniejszej Umowy. Odpowiada on w szczególności za:
a)
rozwiązywanie wszelkich kwestii związanych ze stosowaniem i realizacją niniejszej Umowy, w tym załączników do niej;
b)
poszukiwanie sposobów udoskonalenia funkcjonowania niniejszej Umowy i, w razie potrzeby, przekazywanie Stronom zaleceń co do zmian w niniejszej Umowie zgodnie z art. 17;
c)
przyjmowanie zmian w załącznikach;
d)
koordynowanie procesu opracowywania i przyjmowania nowych załączników zgodnie z art. 17; oraz
e)
przyjmowanie, w razie potrzeby, procedur roboczych dotyczących współpracy regulacyjnej i przejrzystości w odniesieniu do wszystkich działań, o których mowa w art. 3.
3. 
Wspólny Komitet opracowuje i przyjmuje swój regulamin wewnętrzny.
Artykuł  12

Zwrot kosztów

Każda ze Stron stara się zapewnić sprawiedliwy, rozsądny i proporcjonalny do świadczonych usług poziom opłat i obciążeń nakładanych przez wyspecjalizowaną agencję na osobę prawną lub fizyczną, której działalność jest regulowana na podstawie niniejszej Umowy, a opłaty takie nie mogą stanowić bariery w wymianie handlowej.

Artykuł  13

Inne umowy

1. 
O ile nie określono inaczej w załącznikach do niniejszej Umowy, obowiązki wynikające z umów zawartych przez którąkolwiek ze Stron z państwem trzecim, niebędącym Stroną niniejszej Umowy, nie mają mocy ani skuteczności w odniesieniu do drugiej Strony na podstawie niniejszej Umowy.
2. 
Z dniem wejścia w życie niniejsza Umowa zastępuje wszelkie dwustronne umowy lub uzgodnienia dotyczące bezpieczeństwa lotniczego między rządem Chińskiej Republiki Ludowej a państwami członkowskimi Unii Europejskiej w odniesieniu do kwestii objętych niniejszą Umową, w których podjęto działania zgodnie z postanowieniami art. 3.
3. 
Wraz z wejściem w życie niniejszej Umowy wyspecjalizowane agencje wprowadzają niezbędne środki w celu zmiany lub wypowiedzenia, w stosownych przypadkach, uprzednich uzgodnień między nimi.
4. 
Z zastrzeżeniem ust. 2 niniejszego artykułu, niniejsza Umowa nie ma wpływu na prawa ani obowiązki Stron wynikające z innych umów międzynarodowych.
Artykuł  14

Zastosowanie

1. 
Niniejsza Umowa ma zastosowanie, z jednej strony, do systemu regulacyjnego lotnictwa cywilnego Chińskiej Republiki Ludowej oraz, z drugiej strony, do systemu regulacyjnego lotnictwa cywilnego Unii Europejskiej.
2. 
Wspólnym celem Stron jest maksymalizacja korzyści płynących z niniejszej Umowy poprzez jej ewentualne rozszerzenie na państwa trzecie. W tym celu Wspólny Komitet, ustanowiony na podstawie art. 11, analizuje - w stosownych przypadkach - warunki i procedury, w tym wszelkie konieczne zmiany w niniejszej Umowie, jakie mogą być niezbędne, aby umożliwić przystąpienie do niej państwom trzecim.
Artykuł  15

Konsultacje i rozstrzyganie sporów

1. 
Strony podejmują wszelkie starania w celu rozstrzygania na możliwie najniższym szczeblu wszelkich zaistniałych między nimi sporów dotyczących współpracy prowadzonej na podstawie niniejszej Umowy, w drodze konsultacji, zgodnie z postanowieniami zawartymi w załącznikach do niniejszej Umowy.
2. 
W razie braku rozstrzygnięcia sporu zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu, którakolwiek z wyspecjalizowanych agencji może przekazać spór Wspólnemu Komitetowi ustanowionemu na podstawie art. 11, który przeprowadzi konsultacje w danej sprawie.
3. 
Niezależnie od postanowień ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, każda ze Stron może zwrócić się o konsultacje do drugiej Strony w dowolnej sprawie związanej z niniejszą Umową. Druga Strona podejmuje konsultacje w terminie uzgodnionym przez Strony, w ciągu 45 dni.
Artykuł  16

Zawieszenie obowiązków wzajemnej akceptacji

1. 
Strona może zawiesić, w całości lub w części, swoje obowiązki akceptacji określone w załączniku do niniejszej Umowy, jeżeli druga Strona nie wywiązuje się ze swoich obowiązków określonych w niniejszej Umowie, w tym w załącznikach do niej.
2. 
Przed zawieszeniem swoich obowiązków akceptacji Strona występuje o konsultacje zgodnie z art. 15. W przypadku gdy konsultacje nie doprowadzą do rozstrzygnięcia sporu dotyczącego któregokolwiek z załączników, każda ze Stron może powiadomić drugą Stronę o zamiarze zaprzestania akceptacji ustaleń kontroli zgodności i certyfikatów na podstawie załącznika, który jest przedmiotem sporu. Powiadomienie to musi mieć formę pisemną i zawierać szczegółowy opis powodów zawieszenia.
3. 
Zawieszenie zaczyna obowiązywać po 30 dniach od daty powiadomienia, chyba że przed zakończeniem tego okresu Strona, która zainicjowała zawieszenie, powiadomi drugą Stronę na piśmie o wycofaniu swojego powiadomienia. Takie zawieszenie nie ma wpływu na ważność ustaleń kontroli zgodności i certyfikatów sporządzonych przez właściwe organy Strony przed dniem, od którego zaczęło obowiązywać zawieszenie. Zawieszenie, które zaczęło obowiązywać, może zostać uchylone w trybie natychmiastowym po wymianie przez Strony pisemnej korespondencji w tym celu.
Artykuł  17

Wejście w życie, wypowiedzenie i zmiany

1. 
Niniejsza Umowa wraz z załącznikami wchodzi w życie pierwszego dnia drugiego miesiąca następującego po dniu, w którym Strony wymieniły noty dyplomatyczne potwierdzające zakończenie ich właściwych procedur wymaganych w odniesieniu do wejścia w życie niniejszej Umowy.
2. 
Niniejsza Umowa wraz z załącznikami jest wiążąca dla obu Stron i pozostaje w mocy do czasu jej wypowiedzenia przez jedną ze Stron.
3. 
Strona może wypowiedzieć niniejszą Umowę z sześciomiesięcznym okresem wypowiedzenia w drodze pisemnego powiadomienia, chyba że wypowiedzenie to wycofano za obopólną zgodą Stron przed upływem tego okresu.
4. 
Po przekazaniu powiadomienia o wypowiedzeniu niniejszej Umowy w całości lub dowolnego załącznika do niej Strony nadal wypełniają swoje obowiązki wynikające z Umowy lub z załączników do niej aż do dnia, w którym wypowiedzenie staje się skuteczne.
5. 
Wypowiedzenie niniejszej Umowy nie ma wpływu na ważność certyfikatów wydanych przez Strony zgodnie z postanowieniami niniejszej Umowy, w tym załącznikami do niej.
6. 
Strony mogą wprowadzać zmiany w niniejszej Umowie za obopólną zgodą wyrażoną na piśmie. Zmiana niniejszej Umowy wchodzi w życie w dniu ostatniego pisemnego powiadomienia jednej Strony przez drugą Stronę o zakończeniu wewnętrznych procedur dotyczących wejścia w życie. Zmiany załączników dokonuje się w drodze decyzji Wspólnego Komitetu ustanowionego na podstawie art. 11.
7. 
Jeśli Strona pragnie zmienić niniejszą Umowę poprzez usunięcie lub dodanie jednego lub kilku załączników i pozostawienie pozostałych załączników, Strony dążą do zmiany niniejszej Umowy na zasadzie konsensusu, zgodnie z procedurami określonymi w niniejszym artykule. W razie braku takiego konsensusu co do pozostawienia pozostałych załączników Umowa wygasa po upływie sześciu miesięcy od daty powiadomienia, o ile Strony nie postanowią inaczej.
8. 
Każdy pojedynczy załącznik opracowany po dniu wejścia w życie niniejszej Umowy zgodnie z postanowieniami art. 3 wchodzi w życie na mocy decyzji Wspólnego Komitetu ustanowionego na podstawie art. 11.

W DOWÓD CZEGO, niżej podpisani, należycie umocowani, podpisali niniejszą Umowę.

Sporządzono w dwóch egzemplarzach w językach angielskim, bułgarskim, chorwackim, czeskim, duńskim, estońskim, fińskim, francuskim, greckim, hiszpańskim, litewskim, łotewskim, maltańskim, niderlandzkim, niemieckim, polskim, portugalskim, rumuńskim, słowackim, słoweńskim, szwedzkim, węgierskim, włoskim i chińskim, przy czym każdy z tych tekstów jest na równi autentyczny. W przypadku rozbieżności w wykładni pierwszeństwo ma wersja angielska.

Състaвено в Брюксел на двадесети май две хиляди и деветнадесета година.

Hecho en Bruselas, el veinte de mayo de dos mil diecinueve.

V Bruselu dne dvacátého května dva tisíce devatenáct.

Udfærdiget i Bruxelles den tyvende maj to tusind og nitten.

Geschehen zu Brüssel am zwanzigsten Mai zweitausendneunzehn.

Kahe tuhande üheksateistkümnenda aasta maikuu kahekümnendal päeval Brüsselis.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις είκοσι Μα'ΐου δύο χιλιάδες δεκαεννέα.

Done at Brassels on the twentieth day of May in the year two thousand and nineteen.

Fait à Bruxelles, le vingt mai deux mille dix-neuf.

Sastavljeno u Braxellesu dvadesetog svibnja godine dvije tisuée devetnaeste.

Fatto a Bruxelles, addì venti maggio duemiladiciannove.

Briselē, divi tūkstoši deviņpadsmitā gada divdesmitajā maijā.

Priimta du tūkstančiai devynioliktą metą gegužés dvidesimtą dieną Briuselyje.

Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizenkilencedik év május havának huszadik napján.

Maghmul fi Brüsseli, fl-ghoxrin jum ta' Mejju fis-sena elfejn u dsatax.

Gedaan te Brussel, twintig mei tweeduizend negentien.

Sporządzono w Brukseli dnia dwudziestego maja roku dwa tysiące dziewiętnastego.

Feito em Bruxelas, em vinte de maio de dois mil e dezanove,

întocmit la Bruxelles la douâzeci mai doua mii nouãsprezece.

V Bruseli dvadsiateho mája dvetisícdevätnásť.

V Braslju, dne dvajsetega maja leta dva tisoč devetnajst.

Tehty Brysselissä kahdentenakymmenentenä päivänä toukokuuta vuonna

kaksituhattayhdeksäntoista.

Som skedde i Bryssel den tjugonde maj år tjugohundranitton.

grafika

podpisy pominięto

За Европейския съюз

Por la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Γιο την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Za Európsku uniju

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā -

Europos Sąj ungos vardu

Az Európai Unió részéről

Ghall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeanã

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

För Europeiska unionen

grafika

За правителството на Китайската народна република

Por el Gobierno de la República Popular China

Za vládu Čínské lidové republiky

For Folkerepublikken Kinas regering

Für die Regierung der Volksrepublik China

Hiina Rahvavabariigi valitsuse nimel

Гux την κυβέρνηση της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας

For the Government of the People's Republic of China

Pour le gouvernement de la République populaire de Chine

Za Vládu Národne Republike Kine

Per il Governo della Repubblica popolare cinese

Ķīnas Tautas Republikas valdības vārdā -

Kinijos Liaudies Respublikos Vyriausybès vardu

A Kínai Népköztársaság kormánya részéről

Ghall-Gvem tar-Repubblika Populāri tač-Ćina

Voor de Regering van de Volksrepubliek China

W imieniu rządu Chińskiej Republiki Ludowej

Pelo Governo da República Popular da China

Pentru Guvemul Republicii Populare Chineze

Za vládu Čínskej ľudovej republiky

Za Vlado Ljudske republike Kitajske

Kiinan kansantasavallan hallituksen puolesta

För Folkrepubliken Kinas regering

grafika

podpisy pominięto

ZAŁĄCZNIK  I

CERTYFIKACJA W ZAKRESIE ZDATNOŚCI DO LOTU I OCHRONY ŚRODOWISKA

1. ZAKRES

1.1. Niniejszy załącznik obejmuje: 1) wzajemną akceptację ustaleń kontroli zgodności, certyfikatów i dokumentacji; oraz 2) pomoc techniczną w zakresie:

a) zdatności do lotu i ciągłej zdatności do lotu wyrobów lotniczych stosowanych w lotnictwie cywilnym (zwanych dalej "wyrobami");

b) organizacji projektujących i produkujących; oraz

c) hałasu, upustu paliwa i emisji spalin, w tym emisji dwutlenku węgla, w stosownych przypadkach.

1.2. Używane lub przebudowane silniki, śmigła, części i wyposażenie nie są objęte zakresem stosowania niniejszego Załącznika, jeżeli są rozpatrywane indywidualnie. Używane statki powietrzne są objęte zakresem stosowania niniejszego załącznika.

1.3. Zatwierdzenia dla producenta części wydawane w ramach systemu nadzoru nad zdatnością do lotu Chińskiej Republiki Ludowej nie są objęte zakresem stosowania niniejszego załącznika.

2. DEFINICJE

2.1. Do celów niniejszego załącznika stosuje się następujące definicje:

a) "sprawozdanie z ewaluacji statku powietrznego" oznacza sprawozdanie opracowane przez grupę ds. ewalua- cji statków powietrznych zgodnie z rozdziałem 15 CCAR-21-R4. Sprawozdanie z ewaluacji statku powietrznego nie jest bezpośrednio objęte zakresem certyfikatów typu CAAC ani walidacją certyfikatów typu, ale jest oceniane w ramach grupy ds. ewaluacji statków powietrznych w systemie CAAC w celu wsparcia aspektów operacyjnych specyficznych dla danego typu, za które odpowiedzialny jest posiadacz certyfikatu;

b) "etykieta zatwierdzenia zdatności do lotu" oznacza oświadczenie złożone przez osobę lub organizację podlegającą nadzorowi regulacyjnemu Strony dokonującej wywozu, potwierdzające, że nowy wyrób lotniczy stosowany w lotnictwie cywilnym, inny niż kompletny statek powietrzny, odpowiada wymogom zatwierdzonego projektu, a jego stan zapewnia bezpieczną eksploatację. Etykietami zatwierdzenia zdatności do lotu są formularz AAC-038 CAAC oraz formularz 1 EASA;

c) "organ certyfikujący" oznacza organ, który wydał certyfikat projektu jako organ realizujący zadania państwa projektu w odniesieniu do danego wyrobu;

d) zmiany w projekcie typu klasyfikowane są jako drobne lub jako duże. "Drobna zmiana" to taka, która nie ma znaczącego wpływu na masę, wyważenie, wytrzymałość konstrukcji, niezawodność, charakterystyki eksploatacyjne, hałas, upust paliwa, emisję spalin lub inne właściwości mające wpływ na zdatność do lotu danego wyrobu. Wszelkie inne zmiany są "dużymi zmianami";

e) "certyfikat projektu" oznacza dokument potwierdzający uznanie przez Stronę, że dany projekt lub zmiana w projekcie wyrobu lotniczego stosowanego w lotnictwie cywilnym spełnia normy zdatności do lotu oraz, w stosownych przypadkach, wymagania dotyczące ochrony środowiska, w szczególności w zakresie hałasu, upustu paliwa lub emisji spalin, określone w obowiązujących przepisach tej Strony;

f) "wymagania eksploatacyjne związane z projektem" oznaczają wymagania eksploatacyjne, w tym dotyczące ochrony środowiska, mające wpływ na cechy konstrukcyjne wyrobu lub na dane konstrukcyjne związane z eksploatacją lub obsługą techniczną wyrobu, które kwalifikują wyrób do określonego rodzaju przeznaczenia;

g) "wywóz" oznacza proces, w wyniku którego wyrób lotniczy stosowany w lotnictwie cywilnym przechodzi z jednego systemu regulacyjnego do drugiego;

h) "wywozowe świadectwo zdatności do lotu" oznacza zgłoszenie wywozowe sporządzone przez Stronę dokonującą wywozu lub - w odniesieniu do używanych statków powietrznych - przez właściwy organ państwa rejestracji, z którego dany wyrób jest wywożony, stwierdzające, że kompletny statek powietrzny spełnia wymagania dotyczące zdatności do lotu i ochrony środowiska, o których powiadomiła Strona dokonująca przywozu;

i) "Strona dokonująca wywozu" oznacza Stronę, z której systemu nadzoru nad produkcją wyrób lotniczy stosowany w lotnictwie cywilnym jest wywożony;

j) "przywóz" oznacza proces,w wyniku którego wywożony wyrób lotniczy stosowany w lotnictwie cywilnym wprowadzany jest do systemu regulacyjnego;

k) "Strona dokonująca przywozu" oznacza Stronę, do której wyrób lotniczy stosowany w lotnictwie cywilnym jest przywożony;

l) "zatwierdzenie projektu modyfikacji" oznacza certyfikat projektu wydawany przez Urząd Lotnictwa Cywilnego Chin do celów zatwierdzenia drobnych zmian wprowadzonych przez organizację lub osobę inną niż posiadacz zatwierdzenia typu projektu w zatwierdzonym typie projektu;

m) "dane dotyczące zgodności operacyjnej" oznaczają zbiór danych, który musi zostać opracowany przez producentów statków powietrznych i zatwierdzony zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 748/2012 część dotycząca EASA pkt 21.A.15 lit. d). Dane dotyczące zgodności operacyjnej zatwierdza się w ramach certyfikatu typu wydawanego przez wyspecjalizowaną agencję Unii Europejskiej w celu wsparcia aspektów operacyjnych specyficznych dla danego typu, za które odpowiedzialny jest posiadacz certyfikatu typu;

n) "certyfikat produkcyjny" oznacza zaświadczenie wydane przez jedną Stronę na rzecz organizacji przestrzegającej obowiązujących przepisów tej Strony mających zastosowanie do produkcji;

o) "organ dokonujący walidacji" oznacza wyspecjalizowaną agencję, która automatycznie akceptuje lub waliduje, jak określono w niniejszym załączniku, certyfikat wydany przez organ certyfikujący.

3. RADA DS. NADZORU CERTYFIKACJI

3.1. Ustanowienie i skład Rady ds. Nadzoru Certyfikacji

3.1.1. Niniejszym ustanawia się techniczny organ koordynujący pod wspólnym kierownictwem wyspecjalizowanych agencji, odpowiedzialny przed Wspólnym Komitetem Stron, pod nazwą Rada ds. Nadzoru Certyfikacji. W jej skład wchodzą przedstawiciele każdej z wyspecjalizowanych agencji.

3.1.2. Rada ds. Nadzoru Certyfikacji przyjmuje swój regulamin wewnętrzny.

3.1.3. Wspólne kierownictwo może zaprosić dodatkowych uczestników, aby ułatwić wypełnianie mandatu powierzonego Radzie ds. Nadzoru Certyfikacji.

3.2. Mandat

3.2.1. Rada ds. Nadzoru Certyfikacji spotyka się w regularnych odstępach czasu w celu zapewnienia skutecznego funkcjonowania i wykonywania postanowień niniejszego załącznika. Jej funkcje obejmują w szczególności:

a) przyczynianie się do zmniejszenia różnic w systemach regulacyjnych, normach i procedurach certyfikacyjnych Stron;

b) opracowywanie, zatwierdzanie i przegląd technicznych procedur wykonawczych, o których mowa w pkt 4.2;

c) wymianę informacji na temat najważniejszych problemów bezpieczeństwa oraz, w stosownych przypadkach, opracowywanie planów działania w celu rozwiązywania tych problemów;

d) rozwiązywanie kwestii technicznych należących do zakresu zadań właściwych organów, mających wpływ na wykonywanie postanowień niniejszego załącznika;

e) w stosownych przypadkach, opracowywanie skutecznych sposobów współpracy, wsparcia technicznego i wymiany informacji na temat wymagań dotyczących bezpieczeństwa i ochrony środowiska, systemów certyfikacji oraz systemów zarządzania jakością i systemów standaryzacji;

f) przedstawianie Wspólnemu Komitetowi Stron propozycji zmian odnośnie do niniejszego załącznika;

g) określanie - zgodnie z postanowieniami pkt 5.2.2 - procedur mających na celu zapewnienie ciągłego zaufania każdej ze Stron odnośnie do wiarygodności procedur drugiej Strony w zakresie stwierdzania zgodności;

h) analizowanie i podejmowanie działań w zakresie przeprowadzania procedur, o których mowa w lit. g).

3.2.2. Rada ds. Nadzoru Certyfikacji zgłasza nierozwiązane kwestie Wspólnemu Komitetowi Stron i zapewnia wykonanie podjętych przez Wspólny Komitet Stron decyzji dotyczących niniejszego załącznika.

4. WYKONANIE

4.1. Właściwe organy

4.1.1. Właściwymi organami w zakresie certyfikacji projektu są:

a) w odniesieniu do Chińskiej Republiki Ludowej: Urząd Lotnictwa Cywilnego Chin (CAAC); oraz

b) w odniesieniu do Unii Europejskiej: Europejska Agencja Bezpieczeństwa Lotniczego (EASA).

4.1.2. Właściwymi organami w zakresie certyfikacji produkcji są:

a) w odniesieniu do Chińskiej Republiki Ludowej: Urząd Lotnictwa Cywilnego Chin (CAAC); oraz

b) w odniesieniu do Unii Europejskiej: Europejska Agencja Bezpieczeństwa Lotniczego (EASA) oraz właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej.

4.2. Techniczne procedury wykonawcze

4.2.1. Rada ds. Nadzoru Certyfikacji opracowuje procedury robocze zwane "technicznymi procedurami wykonawczymi" w celu ułatwienia wykonywania postanowień niniejszego załącznika, określając w szczególności wymogi dotyczące płaszczyzny kontaktów i współdziałania między właściwymi organami.

4.2.2. Przedmiotowe techniczne procedury wykonawcze będą dotyczyć różnic między Stronami w zakresie systemów certyfikacji zdatności do lotu i certyfikacji środowiskowej.

4.3. Wymiana i ochrona informacji poufnych oraz zastrzeżonych danych i informacji

4.3.1. Wymiana danych i informacji w ramach realizacji działań objętych niniejszym załącznikiem podlega postanowieniom art. 10 niniejszej Umowy.

4.3.2. Dane i informacje wymieniane podczas działań związanych z walidacją są ograniczone pod względem ich charakteru i treści do tego, co jest niezbędne do celów wykazania zgodności z mającymi zastosowanie wymogami technicznymi, jak opisano w technicznych procedurach wykonawczych.

4.3.3. Wszelkie spory dotyczące wniosków o udostępnienie danych i informacji, składanych przez właściwe organy lub wyspecjalizowane agencje, powinny być rozstrzygane przy zastosowaniu procedury stopniowej eskalacji, jak opisano w technicznych procedurach wykonawczych. Każda ze Stron zachowuje prawo do przekazania sporu do rozstrzygnięcia przez Radę ds. Nadzoru Certyfikacji.

4.4. Projektowanie

4.4.1. Postanowienia ogólne

4.4.1.1. Niniejszy załącznik dotyczy wszystkich certyfikatów projektu i wprowadzanych w nich zmian w zakresie określonym w pkt 1 niniejszego załącznika, a w szczególności:

a) certyfikatów typu, w tym - w stosownych przypadkach - danych dotyczących zgodności operacyjnej;

b) uzupełniających certyfikatów typu, w tym - w stosownych przypadkach - danych dotyczących zgodności operacyjnej;

c) zatwierdzeń projektów modyfikacji;

d) zatwierdzeń projektów naprawy;

e) zatwierdzeń części i wyposażenia.

4.4.1.2. Ograniczone certyfikaty typu wydawane przez europejską wyspecjalizowaną agencję oraz certyfikaty typu dla statków powietrznych ograniczonej kategorii wydawane przez chińską wyspecjalizowaną agencję będą rozpatrywane przez wyspecjalizowane agencje na zasadzie analizy poszczególnych przypadków, jak opisano w technicznych procedurach wykonawczych.

4.4.1.3. Do celów wykonania postanowień niniejszego załącznika oraz z zastrzeżeniem spełniania wymogów dotyczących ciągłej kwalifikacji określonych w pkt 5 niniejszego załącznika, Strony zgadzają się, że:

a) jeśli chodzi o europejski system regulacyjny, wykazanie zdolności każdej organizacji projektującej do wykonywania jej zadań jest wystarczająco kontrolowane poprzez system certyfikacji organizacji projektujących;

b) jeśli chodzi o chiński system regulacyjny, wykazanie zdolności organizacji projektującej jest zapewniane poprzez system gwarantowania projektu oraz bezpośrednie kontrole przeprowadzane przez wyspecjalizowaną agencję. System ten zapewnia równoważny niezależny poziom sprawdzania zgodności.

4.4.1.4. Wniosek o wydanie certyfikatu typu przedkłada się organowi dokonującemu walidacji za pośrednictwem organu certyfikującego, w stosownych przypadkach i jak opisano w technicznych procedurach wykonawczych.

4.4.2. Stopień zaangażowania organu dokonującego walidacji

4.4.2.1. Stopień zaangażowania danego organu dokonującego walidacji podczas procedur walidacji, określonych w pkt 4.4.5 niniejszego załącznika i opisanych w technicznych procedurach wykonawczych, zależy głównie od:

a) doświadczenia i rejestrów właściwego organu drugiej Strony jako organu certyfikującego;

b) doświadczenia uzyskanego już przez dany organ dokonujący walidacji w czasie poprzednich postępowań walidacyjnych z udziałem właściwego organu drugiej Strony;

c) rodzaju walidowanego projektu, skuteczności działania i doświadczeń wnioskodawcy z organem dokonującym walidacji; oraz

d) wyniku ocen wymogów dotyczących początkowej i ciągłej kwalifikacji, określonych w pkt 5.2.

4.4.2.2. Organ dokonujący walidacji będzie przeprowadzać specjalne procedury i kontrole, w szczególności w zakresie procesów i metod stosowanych przez organ certyfikujący, w trakcie pierwszej walidacji danej kategorii wyrobów, jak opisano w technicznych procedurach wykonawczych. Jeśli chodzi o wszelkie dodatkowe wnioski w danej kategorii wyrobów, otrzymane przed ukończeniem pierwszej walidacji, organ dokonujący walidacji określi, na zasadzie analizy poszczególnych przypadków, czy i w jakim zakresie przeprowadzone zostaną specjalne procedury i kontrole.

4.4.2.3. Skuteczne wdrożenie wyżej wymienionych zasad będzie regularnie mierzone, monitorowane i weryfikowane przez Radę ds. Nadzoru Certyfikacji, z wykorzystaniem wskaźników określonych w technicznych procedurach wykonawczych.

4.4.3. Podstawa certyfikacji

4.4.3.1. W celu wydania certyfikatu typu organ dokonujący walidacji odnosi się do norm zdatności do lotu dla własnego podobnego wyrobu, które obowiązywały w dniu skutecznego złożenia wniosku o certyfikację ustalonym przez organ certyfikujący, uzupełnionych w stosownych przypadkach dodatkowymi warunkami technicznymi, jak określono w technicznych procedurach wykonawczych.

4.4.3.2. Wymaganiami dotyczącymi ochrony środowiska stosowanymi w trakcie procedury walidacji certyfikatu typu są mające zastosowanie wymagania Strony organu dokonującego walidacji, obowiązujące w dniu przedłożenia wniosku o zatwierdzenie organowi dokonującemu walidacji.

4.4.3.3. Organ dokonujący walidacji określa, w stosownych przypadkach, ewentualne:

a) zwolnienie z przestrzegania mających zastosowanie norm;

b) odstępstwo od mających zastosowanie norm;

c) czynniki kompensacyjne, które zapewniają równoważny poziom bezpieczeństwa, jeżeli stosowne normy nie są przestrzegane.

4.4.3.4. Organ dokonujący walidacji określa wszelkie szczególne warunki, jakie są lub mają być stosowane, jeżeli zbiór przepisów zdatności do lotu nie zawiera adekwatnych lub odpowiednich norm bezpieczeństwa dla danego wyrobu, z następujących przyczyn:

a) wyrób wykazuje cechy konstrukcyjne nowatorskie lub nietypowe dla praktyk projektowych, w oparciu o które opracowano mający zastosowanie zbiór przepisów zdatności do lotu;

b) zamierzone użytkowanie wyrobu jest nietypowe; lub

c) doświadczenie wynikające z użytkowania podobnych wyrobów lub wyrobów posiadających podobne cechy konstrukcyjne wskazuje, że mogą zaistnieć sytuacje stanowiące zagrożenie bezpieczeństwa.

4.4.3.5. Określając zwolnienia, odstępstwa, czynniki kompensacyjne lub specjalne warunki, organ dokonujący walidacji w należyty sposób uwzględnia zwolnienia, odstępstwa, czynniki kompensacyjne lub specjalne warunki organu certyfikującego i nie może być bardziej wymagający w stosunku do walidowanych wyrobów niż byłby w stosunku do własnych, podobnych wyrobów. Organ dokonujący walidacji powiadamia organ certyfikujący o wszelkich tego rodzaju zwolnieniach, odstępstwach lub specjalnych warunkach.

4.4.4. Procedura certyfikacji projektu

4.4.4.1. Organ certyfikujący zapewnia, aby organ dokonujący walidacji otrzymał wszystkie stosowne dane i informacje, jak określono w technicznych procedurach wykonawczych, jakie są mu niezbędne do zapoznania się z projektem i certyfikacją wyrobów lotniczych stosowanych w lotnictwie cywilnym, które podlegają walidacji, i utrzymania tej wiedzy.

4.4.4.2. Organ dokonujący walidacji wydaje certyfikat typu dla statku powietrznego, silnika lub śmigła, jeżeli:

a) organ certyfikujący wydał własny certyfikat;

b) organ certyfikujący poświadczy organowi dokonującemu walidacji, że wyrób jest zgodny z podstawą certyfikacji określoną w pkt 4.4.3;

c) zostały rozwiązane wszystkie kwestie poruszone w trakcie procedury walidacji przeprowadzonej przez organ dokonujący walidacji; oraz

d) wnioskodawca spełnił dodatkowe wymogi administracyjne określone w technicznych procedurach wykonawczych.

4.4.4.3. W celu uzyskania i utrzymania walidowanego certyfikatu projektu zgodnie z przepisami niniejszego załącznika wnioskodawca musi posiadać i zachować do dyspozycji organu certyfikującego wszelkie istotne informacje projektowe, rysunki i sprawozdania z testów, w tym zapisy inspekcyjne dotyczące certyfikowanego wyrobu, celem zapewnienia dostępu do informacji niezbędnych do utrzymania ciągłej zdatności do lotu i zgodności z wymaganiami dotyczącymi ochrony środowiska mającymi zastosowanie do wyrobu.

4.4.5. Procedury automatycznej walidacji i akceptacji

4.4.5.1. Certyfikaty projektu, które zostały wydane lub są w toku wydawania przez organ certyfikujący, są automatycznie akceptowane lub walidowane przez organ dokonujący walidacji:

a) w przypadku certyfikatów podlegających walidacji - organ dokonujący walidacji wydaje własny certyfikat w drodze procedury walidacji charakteryzującej się współmiernym stopniem zaangażowania, określonej zgodnie z zasadami wynikającymi z pkt 4.4.2 i opisanej w technicznych procedurach wykonawczych;

b) w przypadku certyfikatów podlegających automatycznej akceptacji - organ dokonujący walidacji uznaje i akceptuje certyfikaty organu certyfikującego bez przeprowadzania dochodzenia technicznego lub postępowania walidacyjnego. W tym przypadku certyfikat wydany przez organ certyfikujący jest uznawany przez organ dokonujący walidacji za równoważny jego własnemu certyfikatowi wydanemu zgodnie z wiążącymi go przepisami i procedurami. Organ dokonujący walidacji nie wydaje własnego odpowiedniego certyfikatu.

4.4.5.2. Z zastrzeżeniem postanowieńpkt 4.4.2, procedura walidacji opisana w technicznych procedurach wykonawczych opiera się w największym możliwym stopniu na ocenach technicznych, testach, inspekcjach oraz poświadczeniach zgodności dokonanych przez wyspecjalizowaną agencję drugiej Strony.

4.4.5.3. Tryby akceptacji i walidacji certyfikatów przedstawiono w pkt 9 niniejszego załącznika (dodatek 1 - Tryby akceptacji i walidacji certyfikatów).

4.4.6. Przeniesienie certyfikatu

4.4.6.1. W przypadku gdy posiadacz certyfikatu projektu przenosi go na inną jednostkę, wyspecjalizowana agencja odpowiedzialna za certyfikat projektu niezwłocznie powiadamia o tym przeniesieniu wyspecjalizowaną agencję drugiej Strony i stosuje uzgodnioną procedurę związaną z przenoszeniem certyfikatów, jak określono w technicznych procedurach wykonawczych.

4.4.7. Wymagania eksploatacyjne związane z projektem

4.4.7.1. W razie potrzeby wyspecjalizowane agencje zapewniają w trakcie procedury walidacji wymianę danych i informacji dotyczących wymagań eksploatacyjnych związanych z projektem.

4.4.7.2. Pod warunkiem zawarcia porozumienia między wyspecjalizowanymi agencjami, w odniesieniu do niektórych wymagań eksploatacyjnych związanych z projektem organ dokonujący walidacji może akceptować oświadczenia o zgodności wydawane przez organ certyfikujący.

4.4.8. Dokumenty i dane eksploatacyjne odnoszące się do typu

4.4.8.1. Niektóre specyficzne dla danego typu zestawy dokumentów i danych eksploatacyjnych, w tym dane dotyczące zgodności operacyjnej w systemie Unii Europejskiej oraz sprawozdania z ewaluacji statków powietrznych w systemie chińskim, dostarczane przez posiadacza certyfikatu typu, są zatwierdzane lub akceptowane przez organ certyfikujący.

4.4.8.2. Te dokumenty i dane eksploatacyjne mogą być automatycznie akceptowane albo walidowane przez organ dokonujący walidacji, jak opisano w technicznych procedurach wykonawczych.

4.4.9. Równoległa certyfikacja

4.4.9.1. Jeżeli zostało to wzajemnie uzgodnione przez wnioskodawcę oraz obie wyspecjalizowane agencje, w stosownych przypadkach można zastosować procedurę równoległej certyfikacji, jak opisano w technicznych procedurach wykonawczych. Obie wyspecjalizowane agencje mają świadomość możliwych korzyści wynikających z zastosowania takiej procedury.

4.5. Produkcja

4.5.1. Z uwagi na to, że systemy obu Stron w zakresie produkcji wyrobów lotniczych stosowanych w lotnictwie cywilnym są uznawane za porównywalne w wystarczającym stopniu, Strona dokonująca przywozu akceptuje system certyfikacji i nadzoru produkcji drugiej Strony w zakresie wynikającym z niniejszego załącznika, z zastrzeżeniem postanowień pkt 4.5.2-4.5.10.

4.5.2. Z zastrzeżeniem postanowień pkt 4.5.4 i 4.5.5 oraz o ile nie uzgodniono inaczej między wyspecjalizowanymi agencjami, wyspecjalizowana agencja Strony dokonującej przywozu nie wydaje zatwierdzenia produkcyjnego producentowi umiejscowionemu głównie na terytorium Strony dokonującej wywozu.

4.5.3. Postanowienia pkt 4.5.1 mają również zastosowanie:

a) w przypadku gdy zadania państwa projektu są wykonywane przez państwo trzecie, pod warunkiem że właściwy organ Strony dokonującej wywozu ustanowił i wdrożył procedury z udziałem organu państwa projektu na potrzeby kontroli płaszczyzny kontaktów między posiadaczem certyfikatu projektu a posiadaczem certyfikatu produkcyjnego;

b) w odniesieniu do produkcji części i wyposażenia przez posiadacza autonomicznego certyfikatu produkcyjnego, umiejscowionego głównie poza terytorium Stron;

c) w odniesieniu do produkcji części i śmigieł przez posiadacza autonomicznego certyfikatu produkcyjnego, umiejscowionego głównie poza terytorium Stron, z zastrzeżeniem weryfikacji przeprowadzanej między wyspecjalizowanymi agencjami na zasadzie analizy poszczególnych przypadków.

4.5.4. Strony zgadzają się, aby certyfikat produkcyjny, który został wydany przez właściwy organ Strony dokonującej wywozu organizacjom umiejscowionym głównie na terytorium tej Strony i zaakceptowany zgodnie z postanowieniami pkt 4.5.1, mógł zostać rozszerzony na zakłady i instalacje produkcyjne umiejscowione na terytorium drugiej Strony lub na terytorium państwa trzeciego, niezależnie od statusu prawnego tych zakładów i instalacji produkcyjnych, a także niezależnie od typu wyrobu lotniczego stosowanego w lotnictwie produkowanego w tych zakładach. W tym przypadku właściwy organ Strony dokonującej wywozu pozostaje odpowiedzialny za nadzór nad tymi zakładami i instalacjami produkcyjnymi, a Strona dokonująca przywozu nie wydaje własnego certyfikatu dla tego samego wyrobu.

4.5.5. Uzgodnienia między wyspecjalizowanymi agencjami obejmujący nadzór produkcyjny nad zakładami i instalacjami produkcyjnymi umiejscowionymi na terytorium drugiej Strony w momencie wejścia w życie niniejszej Umowy nie mogą być modyfikowane bez zgody obu wyspecjalizowanych agencji.

4.5.6. Autonomiczne certyfikaty produkcyjne wydawane przez wyspecjalizowaną agencję jednej ze Stron organizacjom produkującym umiejscowionym na terytorium drugiej Strony, pozostające w mocy w momencie wejścia w życie niniejszej Umowy, są weryfikowane przez wyspecjalizowane agencje na zasadzie analizy poszczególnych przypadków. Niektóre certyfikaty produkcyjne mogą zostać wygaszone w rozsądnym terminie w porozumieniu z ich posiadaczami.

4.5.7. W przypadku gdy posiadacz certyfikatu produkcyjnego podlega regulacji ze strony właściwego organu jednej Strony, a posiadacz certyfikatu projektu podlega regulacji ze strony właściwego organu drugiej Strony, wyspecjalizowane agencje ustanawiają procedury na potrzeby określenia zadań każdej ze Stron w zakresie kontroli płaszczyzny kontaktów między posiadaczem certyfikatu projektu a posiadaczem certyfikatu produkcyjnego.

4.5.8. Do celów wywozu wyrobów lotniczych stosowanych w lotnictwie cywilnym w ramach niniejszego załącznika, w przypadku gdy posiadacz certyfikatu projektu i organizacja produkująca nie są tą samą osobą prawną, posiadacz certyfikatu projektu ustala z organizacją produkującą odpowiednie mechanizmy zapewniające należytą koordynację pomiędzy produkcją i projektowaniem oraz odpowiednie wsparcie ciągłej zdatności do lotu wyrobu lotniczego stosowanego w lotnictwie cywilnym.

4.5.9. Wykaz posiadaczy chińskich certyfikatów produkcyjnych, w tym posiadaczy chińskich zatwierdzeń normy technicznej, których produkcja jest akceptowana przez Unię Europejską, zostanie opublikowany i będzie regularnie uaktualniany w oficjalnym publikatorze wyspecjalizowanej agencji Unii Europejskiej.

4.5.10. Wyroby wyprodukowane zgodnie z wymogami "produkcji na podstawie certyfikatu typu" wynikającymi z chińskiego systemu regulacyjnego lotnictwa, bądź zgodnie z procedurą "produkcji bez zatwierdzenia organizacji produkującej" przewidzianą w systemie regulacyjnym lotnictwa Unii Europejskiej, będą rozpatrywane przez wyspecjalizowane agencje na zasadzie analizy poszczególnych przypadków.

4.6. Świadectwa i formularze wywozowe

4.6.1. Formularze

4.6.1.1. Formularzami Strony dokonującej wywozu są:

a) jeżeli Stroną dokonującą wywozu jest Chińska Republika Ludowa: formularz AAC-157 CAAC w odniesieniu do nowych i używanych statków powietrznych oraz formularz AAC-038 CAAC w odniesieniu do innych wyrobów;

b) jeżeli Stroną dokonującą wywozu jest Unia Europejska: formularz 27 EASA w odniesieniu do nowych i używanych statków powietrznych oraz formularz 1 EASA w odniesieniu do innych nowych wyrobów.

4.6.2. Nowe statki powietrzne

4.6.2.1. Jak opisano w technicznych procedurach wykonawczych, właściwy organ Strony dokonującej wywozu lub zatwierdzona organizacja produkująca, stosownie do przypadku, wydaje wywozowe świadectwo zdatności do lotu (formularz 157 CAAC lub formularz 27 EASA), potwierdzające, że dany statek powietrzny:

a) odpowiada typowi projektu zatwierdzonemu przez Stronę dokonującą przywozu zgodnie z niniejszym załącznikiem;

b) jest w stanie zapewniającym bezpieczną eksploatację, w tym odpowiada wszsytkim mającym zastosowanie dyrektywom zdatności do lotu Strony dokonującej przywozu, o których Strona ta powiadomiła; oraz

c) spełnia wszelkie dodatkowe wymogi nałożone przez Stronę dokonującą przywozu, o których Strona ta powiadomiła.

4.6.2.2. Z zastrzeżeniem postanowień pkt 4.5 niniejszego załącznika, Strona dokonująca przywozu akceptuje, w przypadku nowych statków powietrznych, wywozowe świadectwa zdatności do lotu wydane przez Stronę dokonującą wywozu.

4.6.3. Używane statki powietrzne

4.6.3.1. W przypadku używanych statków powietrznych, dla których certyfikat projektu wydała Strona dokonująca przywozu, właściwy organ państwa rejestru, z którego wywożony jest wyrób, wydaje wywozowe świadectwo zdatności do lotu potwierdzające, że dany statek powietrzny:

a) odpowiada typowi projektu zatwierdzonemu przez Stronę dokonującą przywozu zgodnie z niniejszym załącznikiem;

b) jest w stanie zapewniającym bezpieczną eksploatację, w tym odpowiada wszystkim stosownym dyrektywom zdatności do lotu Strony dokonującej przywozu, o których Strona ta powiadomiła;

c) był poddawany należytej obsłudze technicznej z zastosowaniem zatwierdzonych procedur i metod w trakcie swojej eksploatacji (na co wskazują dzienniki i dokumentacja obsługi technicznej); oraz

d) spełnia wszelkie dodatkowe wymogi nałożone przez Stronę dokonującą przywozu, o których Strona ta powiadomiła.

4.6.3.2. Używane statki powietrzne mogą być wywożone jedynie wówczas, gdy istnieje posiadacz certyfikatu typu lub ograniczonego certyfikatu typu/certyfikatu typu ograniczonej kategorii, który może zapewnić wsparcie ciągłej zdatności do lotu danego statku powietrznego.

4.6.3.3. Każda ze Stron zgadza się - w odniesieniu do używanych statków powietrznych wyprodukowanych w ramach swojego systemu nadzoru produkcji - udzielić pomocy drugiej Stronie, na wniosek, w uzyskaniu informacji dotyczących:

a) konfiguracji statków powietrznych w momencie, gdy opuszczały one producenta; oraz

b) późniejszych zmian i napraw statków powietrznych, które Strona ta zatwierdziła.

4.6.3.4. Strona dokonująca przywozu może zażądać protokołów z inspekcji i obsługi technicznej, jak opisano w technicznych procedurach wykonawczych.

4.6.3.5. Jeżeli w trakcie dokonywania oceny stanu zdatności do lotu używanego statku powietrznego przeznaczonego do wywozu właściwy organ Strony dokonującej wywozu nie jest w stanie spełnić wszystkich wymogów określonych w pkt 4.6.3.1 lub 4.6.3.3, organ ten:

a) powiadamia właściwy organ Strony dokonującej przywozu;

b) koordynuje z właściwym organem Strony dokonującej przywozu, jak określono w technicznych procedurach wykonawczych, kwestię przyjęcia lub odrzucenia wyjątków od mających zastosowanie wymogów; oraz

c) dokumentuje wszelkie przyjęte wyjątki przy wywozie wyrobu.

4.6.4. Nowe wyroby lotnicze stosowane w lotnictwie cywilnym, z wyjątkiem kompletnych statków powietrznych

4.6.4.1. Jak opisano w technicznych procedurach wykonawczych, właściwy organ Strony dokonującej wywozu lub zatwierdzona organizacja produkująca, stosownie do przypadku, wydaje etykietę zatwierdzenia zdatności do lotu (formularz AAC-038 CAAC lub formularz 1 EASA), która potwierdza, że dany nowy wyrób lotniczy stosowany w lotnictwie cywilnym (z wyjątkiem kompletnego statku powietrznego):

a) odpowiada danym konstrukcyjnym zatwierdzonym przez Stronę dokonującą przywozu;

b) jest w stanie zapewniającym bezpieczną eksploatację; oraz

c) spełnia wszelkie dodatkowe wymogi nałożone przez Stronę dokonującą przywozu, o których Strona ta powiadomiła.

4.6.4.2. Z zastrzeżeniem postanowień pkt 4.5 niniejszego załącznika, Strona dokonująca przywozu akceptuje etykietę zatwierdzenia zdatności do lotu wydaną przez Stronę dokonującą wywozu.

4.7. Ciągła zdatność do lotu

4.7.1. Wyspecjalizowane agencje są zobowiązane do podejmowania działań celem wyeliminowania niebezpiecznych sytuacji dotyczących wyrobów, dla których są one organem certyfikującym.

4.7.2. Właściwy organ jednej ze Stron pomaga, na wniosek, właściwemu organowi drugiej Strony w ustaleniu - w odniesieniu do wyrobów lotniczych stosowanych w lotnictwie cywilnym zaprojektowanych lub wyprodukowanych w ramach swojego systemu projektowania lub produkcji - wszelkich działań uznanych za niezbędne do zapewnienia ciągłej zdatności do lotu wyrobów.

4.7.3. Jeżeli problemy eksploatacyjne lub inne potencjalne kwestie związane z bezpieczeństwem, które mają wpływ na wyrób objęty zakresem niniejszego załącznika, prowadzą do wszczęcia dochodzenia przeprowadzanego przez organ certyfikujący, wyspecjalizowana agencja drugiej Strony udziela, na wniosek, wsparcia dla tego dochodzenia oraz przekazuje istotne informacje dostarczone jej przez jej odpowiednie podmioty regulowane na temat awarii, niesprawności, wad i innych zdarzeń, które dotyczą tego wyrobu.

4.7.4. Obowiązki sprawozdawcze posiadacza certyfikatu względem organu certyfikującego oraz mechanizm wymiany informacji ustanowione niniejszym załącznikiem są uwzględniane na potrzeby wypełnienia obowiązku każdego posiadacza certyfikatu w zakresie zgłaszania awarii, niesprawności, wad i innych zdarzeń organowi dokonującemu walidacji.

4.7.5. Działania mające na celu wyeliminowanie niebezpiecznych sytuacji oraz wymianę informacji dotyczących bezpieczeństwa, o których mowa w pkt 4.7.1-4.7.4, określa się w technicznych procedurach wykonawczych.

4.7.6. Wyspecjalizowana agencja jednej Strony na bieżąco informuje wyspecjalizowaną agencję drugiej Strony o wszelkich obowiązkowych informacjach dotyczących ciągłej zdatności do lotu w odniesieniu do wyrobów lotniczych stosowanych w lotnictwie cywilnym, zaprojektowanych lub wyprodukowanych w ramach systemu nadzoru jednej ze Stron oraz objętych zakresem niniejszego załącznika.

4.7.7. Wszelkie zmiany statusu zdatności do lotu określonego w świadectwie wydanym przez wyspecjalizowaną agencję jednej ze Stron są terminowo przekazywane drugiej wyspecjalizowanej agencji.

5. KWALIFIKACJA WŁAŚCIWYCH ORGANÓW

5.1. Wymogi dotyczące kwalifikacji na potrzeby akceptacji ustaleń i certyfikatów

5.1.1. Każda ze Stron utrzymuje uporządkowany i skuteczny system certyfikacji i nadzoru dla poszczególnych działań objętych zakresem niniejszego załącznika, w tym:

a) strukturę prawno-regulacyjną, która zapewnia w szczególności uprawnienia regulacyjne w stosunku do podmiotów regulowanych;

b) strukturę organizacyjną wraz z jasnym opisem zadań;

c) wystarczające zasoby, w tym odpowiednio wykwalifikowany personel posiadający dostateczną wiedzę, doświadczenie i przeszkolenie;

d) udokumentowane odpowiednie procesy w ramach strategii i procedur;

e) dokumentację i rejestry;

f) ustanowiony program inspekcji zapewniający jednolity poziom wdrożenia ram regulacyjnych w poszczególnych komponentach systemu nadzoru.

5.2. Początkowa i ciągła kwalifikacja właściwych organów

5.2.1. Początkowa kwalifikacja właściwych organów

5.2.1.1. Z zastrzeżeniem postanowień pkt 5.2.1.3,właściwe organy wymienione w pkt 4.1 uznaje się za spełniające wymogi określone w pkt 5.1 wskutek procesu budowy zaufania rozpoczętego przed podpisaniem niniejszej Umowy.

5.2.1.2. W szczególności, wstępne wzajemne oceny pozwoliły obu Stronom dojść do wniosku, że w momencie podpisania niniejszej Umowy systemy obu Stron w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem są wystarczająco kompatybilne, aby umożliwić zawarcie niniejszego załącznika.

5.2.1.3. Strony uzgodniły, że w dziedzinach projektowania i produkcji poziomy zaufania odnośnie do certyfikatów, zatwierdzeń i ustaleń kontroli zgodności, w trakcie odpowiednich procedur akceptacji i walidacji przeprowadzanych przez właściwe organy zgodnie z niniejszym załącznikiem, będą różnić się w okresie przejściowym.

5.2.1.4. Przeprowadza się nadal okresowe wzajemne oceny między Stronami, jak opisano w technicznych procedurach wykonawczych.

5.2.2. Ciągła kwalifikacja właściwych organów

5.2.2.1. W celu utrzymania wzajemnego zaufania do systemów drugiej Strony wyspecjalizowane agencje dokonują regularnej oceny przestrzegania przez właściwe organy drugiej Strony wymogów dotyczących kwalifikacji, określonych w pkt 5.1.

5.2.2.2. Tryby przeprowadzania tego rodzaju ciągłych wzajemnych ocen określa się w technicznych procedurach wykonawczych.

5.2.2.3. Właściwe organy poddają się takim ocenom i zapewniają, aby podmioty regulowane umożliwiały dostęp obu wyspecjalizowanym agencjom.

5.2.2.4. Jeżeli jedna wyspecjalizowana agencja jest zdania, że kompetencje techniczne właściwego organu nie są już odpowiednie lub że należy zawiesić akceptację ustaleń lub certyfikatów wydawanych przez właściwy organ, wyspecjalizowane agencje podejmują konsultacje w celu określenia działań naprawczych.

5.2.2.5. Jeżeli zaufanie nie zostanie przywrócone w drodze wzajemnie akceptowanych środków, każda z wyspecjalizowanych agencji może przekazać sprawę Radzie ds. Nadzoru Certyfikacji.

5.2.2.6. Jeżeli sprawa nie zostanie rozstrzygnięta na szczeblu Rady ds. Nadzoru Certyfikacji, każda ze Stron może skierować sprawę do Wspólnego Komitetu zgodnie z art. 15 Umowy i pkt 3.2.2 niniejszego załącznika.

6. KORESPONDENCJA

6.1. Wszelką korespondencję między właściwymi organami, w tym dokumentację, jak opisano w technicznych procedurach wykonawczych, sporządza się w języku angielskim.

6.2. Wyspecjalizowane agencje mogą uzgodnić wyjątki w indywidualnych przypadkach.

7. KONSULTACJE TECHNICZNE

7.1. Zgodnie z art. 15 niniejszej Umowy wyspecjalizowane agencje rozwiązują w drodze konsultacji kwestie dotyczące wykonywania postanowień niniejszego załącznika.

7.2. Wyspecjalizowane agencje dokładają wszelkich starań w celu rozwiązania kwestii na możliwie najniższym szczeblu technicznym, z wykorzystaniem procedury opisanej w technicznych procedurach wykonawczych, przed przekazaniem sprawy Wspólnemu Komitetowi.

8. WSPARCIE DZIAŁAŃ ZWIĄZANYCH Z CERTYFIKACJĄ

8.1. Właściwe organy mogą - na wniosek i za obopólnym porozumieniem oraz w miarę dostępności zasobów - przekazywać sobie wzajemnie wsparcie techniczne, dane i informacje w ramach działań w zakresie nadzoru certyfikacji i ciągłej zdatności do lotu związanych z projektowaniem, produkcją i ochroną środowiska. Procedurę udzielania takiego wsparcia określa się w technicznych procedurach wykonawczych.

8.2. Wsparcie, o które wystąpiono i którego udzielono zgodnie z pkt 8.1, nie ma wpływu na inne obowiązki dotyczące wymiany danych i informacji określone w niniejszym załączniku.

8.3. Jak opisano w technicznych procedurach wykonawczych, wsparcie to może obejmować, między innymi, następujące kwestie:

a) ustalanie zgodności;

b) monitorowanie i nadzór.

8.4. Można również występować o wsparcie w odniesieniu do przywozu używanych statków powietrznych, które zostały uprzednio wywiezione z terytorium jednej ze Stron. Właściwy organ każdej ze Stron może pomagać właściwemu organowi drugiej Strony w uzyskaniu informacji na temat konfiguracji statku powietrznego w momencie jego wywozu.

9. DODATEK 1 - TRYBY AKCEPTACJI I WALIDACJI CERTYFIKATÓW

9.1. Certyfikaty wydawane w ramach systemu regulacyjnego Unii Europejskiej

Certyfikat Akceptacja/

walidacja

Uwagi
Certyfikat typu wydany przez właściwy organ Unii Europejskiej Walidacja Walidacja zgodnie z zasadami stopnia zaangażowania przedstawionymi w pkt 4.4.2 załącznika i w technicznych procedurach wykonawczych; niektóre dane będą automatycznie akceptowane, jak określono w technicznych procedurach wykonawczych, co obejmować będzie w szczególności następujące elementy:

a) instrukcję użytkowania w locie statku powietrznego;

b) instrukcję instalacyjną silnika (w przypadku certyfikatu typu silnika);

c) wymaganie dotyczące ograniczenia zdatności do lotu (w tym zalecenia ograniczenia zdatności do lotu oraz wymogi dotyczące utrzymania certyfikacji);

d) podręcznik napraw konstrukcyjnych;

e) instrukcję zapewnienia ciągłej zdatności do lotu systemów przewodów instalacji elektrycznych;

f) podręcznik dotyczący masy i wyważenia.

Uzupełniające certyfikaty typu wydane przez właściwy organ UE, znaczące duże zmiany zatwierdzone przez właściwy organ UE Walidacja Znaczący uzupełniający certyfikat typu, znacząca duża zmiana: walidacja zgodnie z zasadami stopnia zaangażowania przedstawionymi w pkt 4.4.2 niniejszego załącznika i w technicznych procedurach wykonawczych; Niektóre znaczące uzupełniające certyfikaty typu lub znaczące duże zmiany, jak opisano w technicznych procedurach wykonawczych, będą walidowane w ramach uproszczonej procedury walidacji, ograniczonej do zaznajomienia się z kwestiami technicznymi bez angażowania organu dokonującego walidacji w działania związane z wykazywaniem zgodności.

Inny niż znaczący uzupełniający certyfikat typu: walidacja w drodze procedury administracyjnej opisanej w technicznych procedurach wykonawczych.

Inne niż znaczące duże zmiany i duże naprawy Automatyczna

akceptacja

Zatwierdzenie normy technicznej wydane przez właściwy organ UE Walidacja Walidacja w drodze procedury administracyjnej opisanej w technicznych procedurach wykonawczych.
Drobne zmiany i naprawy zatwierdzone przez właściwy organ UE lub przez zatwierdzoną organizację na podstawie przepisów UE Automatyczna

akceptacja

9.2. Certyfikaty wydawane w ramach chińskiego systemu regulacyjnego

Certyfikat Akceptacja Uwagi
Certyfikat typu wydany przez chińską wyspecjalizowaną agencję Walidacja Procedura walidacji, zgodnie z zasadami stopnia zaangażowania przedstawionymi w pkt 4.4.2 załącznika i w technicznych procedurach wykonawczych
Uzupełniający certyfikat typu wydany przez chińską wyspecjalizowaną agencję; duże zmiany i naprawy zatwierdzone przez chiński właściwy organ Walidacja Procedura walidacji, zgodnie z zasadami stopnia zaangażowania przedstawionymi w pkt 4.4.2 załącznika i w technicznych procedurach wykonawczych
Zatwierdzenie normy technicznej wydane przez chiński właściwy organ Walidacja Procedura walidacji, zgodnie z zasadami stopnia zaangażowania przedstawionymi w pkt 4.4.2 załącznika i w technicznych procedurach wykonawczych. Niektóre zatwierdzenia normy technicznej, jak opisano w technicznych procedurach wykonawczych, będą walidowane w ramach uproszczonej procedury walidacji, ograniczonej do zaznajomienia się z kwestiami technicznymi bez angażowania organu dokonującego walidacji w działania związane z wykazywaniem zgodności.
Drobne zmiany i naprawy zatwierdzone przez chiński właściwy organ Automatyczna

akceptacja

9.3. Postanowienia wykonawcze

9.3.1. Procedura administracyjna, o której mowa w tabelach powyżej, nie pociąga za sobą dochodzenia technicznego: po otrzymaniu kompletnego pakietu wniosku, jak opisano w technicznych procedurach wykonawczych, organ dokonujący walidacji wydaje walidowany certyfikat w ciągu maksymalnie trzech do pięciu tygodni, w zależności od stopnia złożoności wyrobu.

9.3.2. Klasyfikowanie zmian jako "drobne/duże" oraz "znaczące/inne niż znaczące" jest dokonywane przez organ certyfikujący zgodnie z kryteriami i definicjami określonymi w niniejszym załączniku oraz interpretowane zgodnie z mającymi zastosowanie zasadami i procedurami organu certyfikującego.

9.3.3. Przy ustalaniu, czy dany uzupełniający certyfikat typu lub dużą zmianę należy zaklasyfikować jako znaczące czy jako inne niż znaczące, organ certyfikujący analizuje zmianę w kontekście wszelkich wcześniejszych odpowiednich zmian projektu i wszelkich powiązanych rewizji mających zastosowanie specyfikacji certyfikacyjnych uwzględnionych w certyfikacie typu dla wyrobu. Zmiany spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów są automatycznie uznawane za znaczące:

a) nie zachowano ogólnej konfiguracji lub zasad budowy;

b) założenia przyjęte w ramach certyfikacji wyrobu, który ma zostać zmieniony, utraciły swoją podstawę.

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024