a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja ma podjąć decyzję w sprawie wydania zezwolenia oraz wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
(4) W dniu 7 lutego 2018 r. przedsiębiorstwo aXichem AB ("wnioskodawca") zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o wprowadzenie na rynek Unii fenylokapsaicyny uzyskanej metodą syntezy chemicznej jako nowej żywności. Wniosek dotyczy stosowania fenylokapsaicyny w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 3 , z wyłączeniem żywności przeznaczonej dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 11 lat, oraz w suplementach żywnościowych w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , przeznaczonych dla ogółu ludności w wieku powyżej 11 lat.
(5) Wnioskodawca wystąpił również do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych celem poparcia wniosku, a mianowicie badania wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania ("ADME") fenylokapsaicyny in vivo na szczurach 5 , badania ADME kapsaicyny in vivo na szczurach 6 , testu mutacji powrotnych dotyczącego fenylokapsaicyny 7 , testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego fenylokapsaicyny 8 , 90-dniowego badania toksyczności drogą pokarmową na szczurach Wistar dotyczącego fenylokapsaicyny 9 oraz testu aktywacji TRPV1 przy użyciu linii komórkowej HEK293 dotyczącego fenylokapsaicyny i kapsaicyny 10 .
(6) W dniu 27 sierpnia 2018 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny fenylokapsaicyny jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W dniu 15 maja 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa fenylokapsaicyny jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 ("Safety of Phenylcapsaicin as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283") 11 . Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W swojej opinii Urząd stwierdził, że fenylokapsaicyna jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania. W związku z tym opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że fenylokapsaicyna, w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania, gdy jest stosowana w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, z wyłączeniem żywności przeznaczonej dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 11 lat, oraz w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogółu populacji w wieku powyżej 11 lat, jest zgodna z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(9) W swojej opinii dotyczącej fenylokapsaicyny Urząd stwierdził, że dane z badania ADME fenylokapsaicyny in vivo na szczurach, badania ADME kapsaicyny in vivo na szczurach, testu mutacji powrotnych dotyczącego fenylokapsaicyny, testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego fenylokapsaicyny, 90-dniowego badania toksyczności drogą pokarmową na szczurach dotyczącego fenylokapsaicyny oraz testu aktywacji TRPV1 przy użyciu linii komórkowej HEK293 dotyczącego fenylokapsaicyny i kapsaicyny posłużyły za podstawę do potwierdzenia bezpieczeństwa nowej żywności. Uznaje się zatem, że wniosków dotyczących bezpieczeństwa fenylokapsaicyny nie dałoby się wysnuć bez danych ze sprawozdań z tych badań.
(10) Po otrzymaniu opinii Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych uzyskanych w ramach badania ADME fenylokapsaicyny in vivo na szczurach, badania ADME kapsaicyny in vivo na szczurach, testu mutacji powrotnych dotyczącego fenylokapsaicyny, testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego fenylokapsaicyny, 90-dniowego badania toksyczności drogą pokarmową na szczurach dotyczącego fenylokapsaicyny oraz testu aktywacji TRPV1 przy użyciu linii komórkowej HEK293 dotyczącego fenylokapsaicyny i kapsaicyny, oraz o wyjaśnienie roszczenia do wyłącznego prawa powoływania się na te badania, o którym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) Wnioskodawca zadeklarował, że w momencie składania wniosku miał prawo własności oraz wyłączne prawo do powoływania się w odniesieniu do wspomnianych badań na podstawie prawa krajowego i w związku z tym strony trzecie nie mogły legalnie uzyskać dostępu do tych badań ani z nich korzystać.
(12) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane z badań zawartych w dokumentacji wnioskodawcy, na podstawie których Urząd potwierdził bezpieczeństwo nowej żywności i bezpieczeństwo fenylokapsaicyny, oraz bez których nowa żywność nie mogłaby zostać poddana ocenie przez Urząd, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Dlatego też wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności dopuszczonej niniejszym rozporządzeniem powinno być ograniczone do wnioskodawcy przez okres pięciu lat.
(13) Ograniczenie zezwolenia na fenylokapsaicynę oraz powoływania się na badania zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy niniejszego rozporządzenia.
(14) W dyrektywie 2002/46/WE ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie fenylokapsaicyny, nie naruszając przepisów wspomnianej dyrektywy.
(15) Rozporządzenie (UE) nr 609/2013 ustanawia wymogi dotyczące żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała. Należy zezwolić na stosowanie fenylokapsaicyny, nie naruszając przepisów wspomnianego rozporządzenia.
(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
3 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).
4 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
5 Feng i in. 2012a (niepublikowane).
6 Feng i in. 2012b (niepublikowane).
7 Schreib 2015 (niepublikowane).
8 Donath 2016 (niepublikowane).
9 Stiller 2016 (niepublikowane).
10 Yang i Dong, 2015 (niepublikowane).
11 Dziennik EFSA 2019; 17(6):5718.
