(notyfikowana jako dokument nr C(2016) 6509)(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 18 października 2016 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 2009/156/WE z dnia 30 listopada 2009 r. w sprawie warunków zdrowotnych zwierząt, regulujących przemieszczanie i przywóz zwierząt z rodziny koniowatych z państw trzecich 1 , w szczególności jej art. 20,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Załącznik IV do dyrektywy 2009/156/WE określa metody diagnozowania afrykańskiego pomoru koni, które w razie potrzeby należy stosować do celów badania zwierząt przed ich przemieszczaniem w Unii lub przywozem z państw trzecich.
(2) Od czasu przyjęcia dyrektywy 2009/156/WE zdolności laboratoriów do prowadzenia zaawansowanych, bardzo dokładnych i skutecznych testów do diagnostyki afrykańskiego pomoru koni rozwinęły się. Równocześnie zmieniono rozdział dotyczący diagnostyki afrykańskiego pomoru koni w podręczniku badań diagnostycznych i szczepionek dla zwierząt lądowych Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE) 2 , aby odzwierciedlić tę ewolucję.
(3) Laboratorium referencyjne Unii Europejskiej dla afrykańskiego pomoru koni 3 przedstawiło w ramach swojego programu prac na 2014 r. sprawozdanie dotyczące oceny technicznej metody diagnostycznej określonej w załączniku IV do dyrektywy 2009/156/WE. W ocenie przedstawionej Komisji w maju 2015 r., stwierdzono, że kompetycyjny test ELISA nie jest już dostępny, pośrednie testy ELISA nie są w powszechnym użyciu, ale mogą być dostarczone w ciągu 4-6 miesięcy od złożenia wniosku, oraz że ten blokujący test ELISA jest dostępny i powszechnie stosowany do analizy próbek podczas badań biegłości organizowanych przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej na potrzeby diagnozowania afrykańskiego pomoru koni.
(4) W sprawozdaniu wskazano ponadto na przewagę rozpoznawania kwasu nukleinowego metodami łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) nad serologicznymi metodami diagnostycznymi, ponieważ te pierwsze umożliwiają wykrycie choroby we wczesnym stadium infekcji. Co więcej, większość krajowych laboratoriów referencyjnych państw członkowskich Unii Europejskiej stosuje, w tym do diagnozy afrykańskiego pomoru koni, metody RT-PCR w czasie rzeczywistym, które w rocznych badaniach biegłości przeprowadzonych w latach 2009-2014 uznano za odpowiednie. Sprawozdanie wskazuje również, że poza terytorium Unii wiele laboratoriów referencyjnych OIE i innych laboratoriów posiadających szczególne doświadczenie w zakresie afrykańskiego pomoru koni wprowadziło co najmniej jedną z metod RT-PCR w czasie rzeczywistym do wykrywania genomu wirusa afrykańskiego pomoru koni.
(5) W dniach 24-25 listopada 2015 r. na wspólnych warsztatach laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej oraz krajowych laboratoriów referencyjnych w Ascot (Zjednoczone Królestwo) poświęconych afrykańskiemu pomorowi koni i chorobie niebieskiego języka zalecono włączenie metod wykrywania wirusa afrykańskiego pomoru koni z wykorzystaniem łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (RT-PCR w czasie rzeczywistym) do załącznika IV do dyrektywy 2009/156/WE.
(6) Chociaż wszystkie dostępne metody wykrywania wirusa afrykańskiego pomoru koni z wykorzystaniem RT-PCR w czasie rzeczywistym są wystarczająco precyzyjne, laboratoria najczęściej stosują procedurę opisaną przez Agüero i in. (2008) 4 . Metoda opisana przez Guthrie i in. (2013) 5 została opracowana specjalnie na potrzeby zagwarantowania bezpiecznego przewozu koni z obszarów zagrożonych zakażeniem afrykańskim pomorem koni po minimalnym okresie kwarantanny wymaganym zgodnie z Kodeksem zdrowia zwierząt lądowych 6 OIE.
(7) Należy zatem włączyć do załącznika IV do dyrektywy 2009/156/WE metody identyfikacji czynnika chorobotwórczego i wykrywania przeciwciał jako uzupełniające metody szybkiego diagnozowania afrykańskiego pomoru koni.
(8) Załącznik IV do dyrektywy 2009/156/WE należy zatem zmienić, wykreślając kompetycyjny test ELISA, jak również aktualizując procedury stosowania pośredniego i blokującego testu ELISA zgodnie z rozdziałem 2.5.1 Podręcznika testów diagnostycznych i szczepionek dla zwierząt lądowych Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE), wydanie z 2016 r., opartego na wersji przyjętej przez Światowe Zgromadzenie Delegatów OIE w maju 2012 r. 7 . Jednocześnie należy włączyć do tego załącznika procedury RT-PCR w czasie rzeczywistym opisane przez Agüero i in. (2008) oraz przez Guthrie i in. (2013) w celu udostępnienia tych testów na obecność czynnika chorobotwórczego na potrzeby testów realizowanych przed przemieszczaniem.
(9) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2009/156/WE.
(10) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
1 Dz.U. L 192 z 23.7.2010, s. 1.
3 Dyrektywa Rady 92/35/EWG z dnia 29 kwietnia 1992 r. ustanawiająca zasady kontroli i środki zwalczania afrykańskiego pomoru koni (Dz.U. L 157 z 10.6.1992, s. 19).
4 M. Agüero, C. Gomez-Tejedor, M. Angeles Cubillo, C. Rubio, E. Romero i A. Jimenez-Clavero(2008), Test łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym na potrzeby wykrywania wirusa afrykańskiego pomoru koni, J. Vet. Diagn. Invest., 20, 325-328.
5 A.J. Guthrie, N.J. MacLachlan, C. Joone, C.W. Lourens, C.T. Weyer, M. Quan, M.S. Monyai, I.A. Gardner, Diagnostyczna precyzja dupleksowej łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym przy wykrywaniu wirusa afrykańskiego pomoru koni (ang. Diagnostic accuracy of a duplex real-time reverse transcription quantitative PCR assay for detection of African horse sickness virus), Journal of Virological Methods, 2013;189(1):30-35.
7 Zob. przypis 2.
8 M.D. Laviada, P. Roy i J.M. Sanchez-Vizcaino (1992), Dostosowanie i ocena pośredniego testu ELISA i testu immunoblot do wykrywania przeciwciał afrykańskiego pomoru koni. Choroba niebieskiego języka, afrykański pomór koni i powiązanych orbiwirusów - Materiały z drugiego międzynarodowego sympozjum, T.E. Walton i B.I. Osburn, Wyd. CRC Press, Boca Raton, Floryda, USA, s. 646-650.
9 S. Maree i J.T. Pawęska (2005), Przygotowanie antygenów rekombinowanego VP7 wirusa afrykańskiego pomoru koni przy użyciu prostej metody i zatwierdzenie pośredniego testu ELISA opartego o VP7 do wykrywania konkretnych grup przeciwciał IgG w surowicach koni, J. Virol. Methods, 125 (1), s. 55-65.
10 M. Agüero, C. Gomez-Tejedor, M. Angeles Cubillo, C. Rubio, E. Romero i A. Jimenez-Clavero (2008), Łańcuchowa reakcja polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym na potrzeby wykrywania wirusa afrykańskiego pomoru koni, J. Vet. Diagn. Invest., 20, s. 325-328.
11 A.J. Guthrie, N.J. MacLachlan, C. Joone, C.W. Lourens, CT. Weyer, M. Quan, M.S. Monyai, I.A. Gardner, Diagnostyczna precyzja dupleksowej łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym przy wykrywaniu wirusa afrykańskiego pomoru koni (ang. Diagnostic accuracy of a duplex real-time reverse transcription quantitative PCR assay for detection of African horse sickness virus), Journal of Virological Methods, 2013;189(1):30-5.
12 M. Quan, C.W. Lourens, N.J. MacLachlan, I.A. Gardner, A.J. Guthrie, 2010, Rozwój i optymalizacja dupleksowej ilościowej łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym ukierunkowanej na VP7 i geny NS2 wirusa afrykańskiego pomoru koni, J. Virol. Methods 167, s. 45-52.