Rozporządzenie 2016/1413 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 432/2012 ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2016/1413

z dnia 24 sierpnia 2016 r.

zmieniające rozporządzenie (UE) nr 432/2012 ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności ¹ , w szczególności jego art. 13 ust. 4,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabrania się stosowania oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, o ile nie zezwoliła na nie Komisja zgodnie z tym rozporządzeniem i nie zostały one włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń.

(2) Na podstawie art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Komisja przyjęła rozporządzenie (UE) nr 432/2012 ² , w którym ustanowiono wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci.

(3) Wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych, obejmujący także warunki ich stosowania, zawarto w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 432/2012. Zatwierdzono dwa wnioski dotyczące środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała. W warunkach stosowania oświadczeń zawarto wymóg, że aby oświadczenie mogło być stosowane, żywność powinna być zgodna ze specyfikacjami zawartymi w dyrektywie Komisji 96/8/WE ³ .

(4) Oświadczenia te zostały włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych na podstawie pozytywnej opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej "Urzędem") z 2010 r. (pytanie EFSA-Q-2008-2154, EFSA-Q-2008-2155 ⁴ ), który stwierdził, że wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem środków spożywczych zastępujących posiłki, do kontroli masy ciała, w zastępstwie regularnych posiłków a utrzymaniem masy ciała po utracie wagi, a także pomiędzy spożywaniem środków spożywczych zastępujących posiłki, do kontroli masy ciała, w zastępstwie regularnych posiłków w dietach o ograniczonej zawartości energetycznej a spadkiem masy ciała. Urząd stwierdził, że aby móc być opatrzona oświadczeniem, żywność powinna zawierać maksymalnie 250 kcal na porcję i być zgodna z wymogami określonymi w dyrektywie 96/8/WE.

(5) W dyrektywie 96/8/WE ustanowiono wymogi dotyczące składu żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności w celu redukcji masy ciała i zastępującej całkowicie lub częściowo całodzienną dietę oraz określono obowiązkowe dane szczegółowe, które muszą znajdować się na etykietach takich produktów. Dyrektywa stanowi, że w odniesieniu do produktów przedstawianych jako zamienniki jednego posiłku lub większej liczby posiłków w ciągu dnia nazwa, pod którą są one sprzedawane, brzmi "zastąpienie posiłku w celu kontroli masy ciała".

(6) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 ⁵ dokonano przeglądu ram prawnych mających zastosowanie do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Stanowi ono, że od dnia 20 lipca 2016 r. dyrektywa 96/8/WE nie ma zastosowania do żywności prezentowanej jako środek zastępujący jeden lub więcej posiłków dziennej diety, które w przyszłości powinny podlegać przepisom rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i być zgodne z wymogami w nim określonymi.

(7) W związku z powyższym odniesienia do dyrektywy 96/8/WE dotyczące oświadczeń zdrowotnych, które mogą być stosowane w odniesieniu do środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, powinny zostać zastąpione poprzez określenie warunków stosowania tych oświadczeń w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 432/2012.

(8) W art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 uprawniono Komisję do przyjmowania, po zasięgnięciu opinii Urzędu, zmian w wykazie dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych opartych na ogólnie zaakceptowanych dowodach naukowych.

(9) Przy okazji wprowadzania tych niezbędnych dostosowań technicznych w odniesieniu do oświadczeń zdrowotnych dotyczących środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, należy wziąć pod uwagę wymogi w odniesieniu do ilości witamin i składników mineralnych w żywności określone w dyrektywie 96/8/WE.

(10) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 ⁶ określa przepisy dotyczące przekazywania konsumentom informacji na temat żywności. W części A załącznika XIII określono wartości referencyjne dla witamin i składników mineralnych na podstawie najnowszych zaleceń naukowych.

(11) Komisja zwróciła się do Urzędu o wydanie opinii naukowej na temat tego, czy zmiany w warunkach stosowania oświadczeń dotyczących środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, w odniesieniu do ich zawartości witamin i składników mineralnych (30 % referencyjnych wartości spożycia witamin i składników mineralnych określonych w rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011 zamiast 30 % wartości witamin i składników mineralnych określonych w dyrektywie 96/8/WE) mogłyby wpłynąć na wnioski przedstawione w opinii Urzędu z 2010 r. w odniesieniu do naukowego uzasadnienia oświadczeń zdrowotnych odnoszących się do środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała.

(12) W dniu 28 października 2015 r. Urząd przyjął opinię (pytanie EFSA-Q- 2015-00579) ⁷ , w której uznał, że różnice pod względem zawartości mikroelementów w środku spożywczym zastępującym posiłek, do kontroli masy ciała, które wynikłyby ze zmiany warunków stosowania z dyrektywy 96/8/WE na rozporządzenie (UE) nr 1169/2011, nie wpływają na potwierdzenie naukowe oświadczeń zdrowotnych dotyczących środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała oraz spadku masy ciała lub utrzymania masy ciała po utracie wagi.

(13) Referencyjne wartości spożycia fluorku, chromu, chlorku i molibdenu określono w załączniku XIII do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011. Dyrektywa 96/8/WE nie zawiera jednak wymogu dodawania tych mikroskładników odżywczych do środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała. Biorąc pod uwagę fakt, że deklarowane działanie środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, wynika z ich kontrolowanej wartości energetycznej oraz stosunkowo wysokiej zawartości białka i niskiej zawartości tłuszczu, nie ma potrzeby wymagać, by środek spożywczy zastępujący posiłek, do kontroli masy ciała, dostarczał przynajmniej 30 % wartości referencyjnych fluorku, chromu, chlorku i molibdenu na posiłek, jak określono w rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011.

(14) W załączniku XIII do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 nie określono referencyjnych wartości spożycia sodu. Biorąc jednak pod uwagę planowane wykorzystanie środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, wymóg dostarczania 30 % ilości sodu na posiłek, określony w załączniku I do dyrektywy 96/8/WE, powinien zostać nadal utrzymany w warunkach stosowania takich oświadczeń zdrowotnych.

(15) Referencyjna wartość spożycia potasu określona w części A załącznika XIII do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 wynosi 2 000 miligramów. W dyrektywie 96/8/WE nie nałożono na środki spożywcze zastępujące posiłek, do kontroli masy ciała, wymogu dostarczenia 30 % wartości potasu, ale określono minimalną ilość w wysokości 500 miligramów na posiłek. Wartość ta powinna zostać utrzymana.

(16) Ponieważ opinia Urzędu z 2015 r. potwierdziła wnioski wynikające z opinii z 2010 r. w odniesieniu do wartości energetycznej danych produktów, należy ustalić maksymalną wartość 250 kcal na porcję. Wymogi określone w dyrektywie 96/8/WE dotyczące tłuszczu, białka i aminokwasów powinny zostać utrzymane.

(17) W odniesieniu do obowiązkowych danych szczegółowych, które muszą znaleźć się na etykiecie środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, w warunkach stosowania odpowiednich oświadczeń zdrowotnych należy utrzymać wymogi informacyjne zawarte w dyrektywie 96/8/WE.

(18) Aby umożliwić podmiotom działającym na rynku spożywczym dostosowanie się do koniecznych zmian w zakresie warunków stosowania oświadczeń zdrowotnych dotyczących środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, zwłaszcza w odniesieniu do wartości energetycznej i zawartości witamin i składników mineralnych, należy przewidzieć okres przejściowy.

(19) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 432/2012.

(20) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 432/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 sierpnia 2016 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 432/2012 wpisy dotyczące kategorii żywności "zamiennik posiłku w celu kontroli masy ciała" otrzymują brzmienie:

Składnik odżywczy, substancja, żywność lub kategoria żywności	Oświadczenie	Warunki stosowania oświadczenia			Warunki lub ograniczenia stosowania danej żywności, dodatkowe wyjaśnienia lub ostrzeżenia		Numer dziennika EFSA	Odpowiedni numer wpisu do skonsolidowanego wykazu przedłożonego EFSA do oceny
"Środek spożywczy zastępujący posiłek, do kontroli masy ciała	Zastąpienie jednego głównego posiłku dziennie w diecie niskokalorycznej środkiem spożywczym zastępującym posiłek, do kontroli masy ciała, pomaga w utrzymaniu masy ciała po jej utracie	Aby oświadczenie mogło być stosowane, żywność powinna być zgodna z następującymi wymogami: 1. Wartość energetyczna Wartość energetyczna nie może wynosić mniej niż 200 kcal (840 kJ) ani więcej niż 250 kcal (1 046 kJ) na posiłek (*). 2. Zawartość i skład tłuszczu Energia pochodząca z tłuszczów nie może przekraczać 30 % całkowitej dostępnej wartości energetycznej produktu. Zawartość kwasu linolowego (w postaci glicerydów) nie może być mniejsza niż 1 g. 3. Zawartość i skład białka Białko zawarte w żywności musi dostarczać nie mniej niż 25 % i nie więcej niż 50 % całkowitej wartości energetycznej produktu. Wskaźnik chemiczny białka musi być równy wskaźnikowi ustalonemu przez Światową Organizację Zdrowia w »Wy-maganiach dotyczących wartości energetycznej i białka«. Sprawozdanie ze wspólnego posiedzenia FAO/WHO/UNU. Genewa: Światowa Organizacja Zdrowia, 1985 r. (Seria raportów technicznych WHO, 724): Schemat wymagań dotyczących aminokwasów (g/100 g białek)			Aby oświadczenie mogło być stosowane, podaje się informację dla konsumenta o znaczeniu przyjmowania odpowiedniej ilości płynów w ciągu dnia oraz o tym, że produkty są przydatne dla zamierzonego użycia jedynie w ramach diety niskokalorycznej i że inne środki spożywcze powinny być niezbędną częścią takiej diety. Aby wystąpiło deklarowane działanie, jeden główny posiłek dziennie należy zastąpić jednym środkiem spożywczym zastępującym posiłek, do kontroli masy ciała.		2010; 8(2):1466 2015; 13(11):4287	1418
		Cystyna + metionina	1,7
		Histydyna	1,6
		Izoleucyna	1,3
		Leucyna	1,9
		Lizyna	1,6
		Fenyloalanina + tyrozyna	1,9
		Treonina	0,9
		Tryptofan	0,5
		Walina	1,3
		Pod pojęciem »wskaźnika chemicznego« rozumie się najniższy stosunek między ilością każdego niezbędnego aminokwasu w białku badanym a ilością odpowiadającego mu aminokwasu w białku wzorcowym. Jeśli wskaźnik chemiczny jest niższy niż 100 % wartości białka wzorcowego, minimalne poziomy białka będą odpowiednio podwyższone. W każdym przypadku wskaźnik chemiczny białka musi być przynajmniej równy 80 % białka wzorcowego. We wszystkich przypadkach, aminokwasy mogą być dodawane jedynie w celu poprawienia wartości odżywczej białek i wyłącznie w proporcjach niezbędnych dla osiągnięcia tego celu. 4. Witaminy i składniki mineralne Żywność dostarcza co najmniej 30 % referencyjnych wartości spożycia witamin i składników mineralnych na posiłek, jak określono w załączniku XIII do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011. Wymóg ten nie dotyczy fluorku, chromu, chlorku i molibdenu. Dostarczana przez żywność ilość sodu na posiłek wynosi co najmniej 172,5 mg. Dostarczana przez żywność ilość potasu na posiłek wynosi co najmniej 500 mg (**).
Środek spożywczy zastępujący posiłek, do kontroli masy ciała	Zastąpienie dwóch głównych posiłków dziennie w diecie niskokalorycznej środkami spożywczymi zastępującymi posiłek, do kontroli masy ciała, pomaga w utracie wagi	Aby oświadczenie mogło być stosowane, żywność powinna być zgodna z następującymi wymogami: 1. Wartość energetyczna Wartość energetyczna nie może wynosić mniej niż 200 kcal (840 kJ) ani więcej niż 250 kcal (1 046 kJ) na posiłek (*). 2. Zawartość i skład tłuszczu Energia pochodząca z tłuszczów nie może przekraczać 30 % całkowitej dostępnej wartości energetycznej produktu. Zawartość kwasu linolowego (w postaci glicerydów) nie może być mniejsza niż 1 g. 3. Zawartość i skład białka Białko zawarte w żywności musi dostarczać nie mniej niż 25 % i nie więcej niż 50 % całkowitej wartości energetycznej produktu. Wskaźnik chemiczny białka musi być równy wskaźnikowi ustalonemu przez Światową Organizację Zdrowia w »Wymaganiach dotyczących wartości energetycznej i białka«. Sprawozdanie ze wspólnego posiedzenia FAO/ WHO/UNU. Genewa: Światowa Organizacja Zdrowia, 1985 r. (Seria raportów technicznych WHO, 724): Schemat wymagań dotyczących aminokwasów (g/100 g białek)			Aby oświadczenie mogło być stosowane, podaje się informację dla konsumenta o znaczeniu przyjmowania odpowiedniej ilości płynów w ciągu dnia oraz o tym, że produkty są przydatne dla zamierzonego użycia jedynie w ramach diety niskokalorycznej i że inne środki spożywcze powinny być niezbędną częścią takiej diety. Aby wystąpiło deklarowane działanie, dwa główne posiłki dziennie należy zastąpić środkami spożywczymi zastępującymi posiłek, do kontroli masy ciała.		2010; 8(2):1466 2015; 13(11):4287	1417
		Cystyna + metionina	1,7
		Histydyna	1,6
		Izoleucyna	1,3
		Leucyna	1,9
		Lizyna	1,6
		Fenyloalanina + tyrozyna	1,9
		Treonina	0,9
		Tryptofan	0,5
		Walina	1,3
		Pod pojęciem »wskaźnika chemicznego« rozumie się najniższy stosunek między ilością każdego niezbędnego aminokwasu w białku badanym a ilością odpowiadającego mu aminokwasu w białku wzorcowym. Jeśli wskaźnik chemiczny jest niższy niż 100 % wartości białka wzorcowego, minimalne poziomy białka będą odpowiednio podwyższone. W każdym przypadku wskaźnik chemiczny białka musi być przynajmniej równy 80 % białka wzorcowego. We wszystkich przypadkach aminokwasy mogą być dodawane jedynie w celu poprawienia wartości odżywczej białek i wyłącznie w proporcjach niezbędnych dla osiągnięcia tego celu. 4. Witaminy i składniki mineralne Żywność dostarcza co najmniej 30 % referencyjnych wartości spożycia witamin i składników mineralnych na posiłek, jak określono w załączniku XIII do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011. Wymóg ten nie dotyczy fluorku, chromu, chlorku i molibdenu. Dostarczana przez żywność ilość sodu na posiłek wynosi co najmniej 172,5 mg. Dostarczana przez żywność ilość potasu na posiłek wynosi co najmniej 500 mg (**).
(*) Od dnia 21 lipca 2016 r. do dnia 14 września 2019 r. wartość energetyczna żywności nie może wynosić mniej niż 200 kcal (840 kJ) ani więcej niż 400 kcal (1 680 kJ). (**) Od dnia 21 lipca 2016 r. do dnia 14 września 2019 r. żywność musi dostarczać na posiłek przynajmniej 30 % ilości witamin i składników mineralnych określonych w poniższej tabeli:
Witamina A				(μg RE)		700
Witamina D				(μg)		5
Witamina E				(mg)		10
Witamina C				(mg)		45
Tiamina				(mg)		1,1
Ryboflawina				(mg)		1,6
Niacyna				(mg-NE)		18
Witamina B6				(mg)		1,5
Folian				(μg)		200
Witamina B12				(μg)		1,4
Biotyna				(μg)		15
Kwas pantotenowy				(mg)		3
Wapń				(mg)		700
Fosfor				(mg)		550
Żelazo				(mg)		16
Cynk				(mg)		9,5
Miedź				(mg)		1,1
Jod				(μg)		130
Selen				(μg)		55
Sód				(mg)		575
Magnez				(mg)		150
Mangan				(mg)		1
Od dnia 21 lipca 2016 r. do dnia 14 września 2019 r. ilość potasu w każdym posiłku dostarczanego przez żywność musi wynosić co najmniej 500 mg.".

1 Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9.

2 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r. ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci (Dz.U. L 136 z 25.5.2012, s. 1).

3 Dyrektywa Komisji 96/8/WE z dnia 26 lutego 1996 r. w sprawie żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności (Dz.U. L 55 z 6.3.1996, s. 22).

4 Dziennik EFSA 2010; 8(2):1466.

5 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).

6 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.U. L 304 z 22.11.2011, s. 18).

7 Dziennik EFSA 2015; 13(11):4287.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2016.230.8
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 2016/1413 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 432/2012 ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci
• Data aktu: 24/08/2016
• Data ogłoszenia: 25/08/2016
• Data wejścia w życie: 14/09/2016