a także mając na uwadze, co następuje:(1) Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabrania się stosowania oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, o ile nie zezwoliła na nie Komisja zgodnie z tym rozporządzeniem i nie zostały one włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń.
(2) Na podstawie art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Komisja przyjęła rozporządzenie (UE) nr 432/2012 2 , w którym ustanowiono wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci.
(3) Wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych, obejmujący także warunki ich stosowania, zawarto w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 432/2012. Zatwierdzono dwa wnioski dotyczące środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała. W warunkach stosowania oświadczeń zawarto wymóg, że aby oświadczenie mogło być stosowane, żywność powinna być zgodna ze specyfikacjami zawartymi w dyrektywie Komisji 96/8/WE 3 .
(4) Oświadczenia te zostały włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych na podstawie pozytywnej opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej "Urzędem") z 2010 r. (pytanie EFSA-Q-2008-2154, EFSA-Q-2008-2155 4 ), który stwierdził, że wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem środków spożywczych zastępujących posiłki, do kontroli masy ciała, w zastępstwie regularnych posiłków a utrzymaniem masy ciała po utracie wagi, a także pomiędzy spożywaniem środków spożywczych zastępujących posiłki, do kontroli masy ciała, w zastępstwie regularnych posiłków w dietach o ograniczonej zawartości energetycznej a spadkiem masy ciała. Urząd stwierdził, że aby móc być opatrzona oświadczeniem, żywność powinna zawierać maksymalnie 250 kcal na porcję i być zgodna z wymogami określonymi w dyrektywie 96/8/WE.
(5) W dyrektywie 96/8/WE ustanowiono wymogi dotyczące składu żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności w celu redukcji masy ciała i zastępującej całkowicie lub częściowo całodzienną dietę oraz określono obowiązkowe dane szczegółowe, które muszą znajdować się na etykietach takich produktów. Dyrektywa stanowi, że w odniesieniu do produktów przedstawianych jako zamienniki jednego posiłku lub większej liczby posiłków w ciągu dnia nazwa, pod którą są one sprzedawane, brzmi "zastąpienie posiłku w celu kontroli masy ciała".
(6) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 5 dokonano przeglądu ram prawnych mających zastosowanie do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Stanowi ono, że od dnia 20 lipca 2016 r. dyrektywa 96/8/WE nie ma zastosowania do żywności prezentowanej jako środek zastępujący jeden lub więcej posiłków dziennej diety, które w przyszłości powinny podlegać przepisom rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i być zgodne z wymogami w nim określonymi.
(7) W związku z powyższym odniesienia do dyrektywy 96/8/WE dotyczące oświadczeń zdrowotnych, które mogą być stosowane w odniesieniu do środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, powinny zostać zastąpione poprzez określenie warunków stosowania tych oświadczeń w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 432/2012.
(8) W art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 uprawniono Komisję do przyjmowania, po zasięgnięciu opinii Urzędu, zmian w wykazie dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych opartych na ogólnie zaakceptowanych dowodach naukowych.
(9) Przy okazji wprowadzania tych niezbędnych dostosowań technicznych w odniesieniu do oświadczeń zdrowotnych dotyczących środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, należy wziąć pod uwagę wymogi w odniesieniu do ilości witamin i składników mineralnych w żywności określone w dyrektywie 96/8/WE.
(10) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 6 określa przepisy dotyczące przekazywania konsumentom informacji na temat żywności. W części A załącznika XIII określono wartości referencyjne dla witamin i składników mineralnych na podstawie najnowszych zaleceń naukowych.
(11) Komisja zwróciła się do Urzędu o wydanie opinii naukowej na temat tego, czy zmiany w warunkach stosowania oświadczeń dotyczących środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, w odniesieniu do ich zawartości witamin i składników mineralnych (30 % referencyjnych wartości spożycia witamin i składników mineralnych określonych w rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011 zamiast 30 % wartości witamin i składników mineralnych określonych w dyrektywie 96/8/WE) mogłyby wpłynąć na wnioski przedstawione w opinii Urzędu z 2010 r. w odniesieniu do naukowego uzasadnienia oświadczeń zdrowotnych odnoszących się do środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała.
(12) W dniu 28 października 2015 r. Urząd przyjął opinię (pytanie EFSA-Q- 2015-00579) 7 , w której uznał, że różnice pod względem zawartości mikroelementów w środku spożywczym zastępującym posiłek, do kontroli masy ciała, które wynikłyby ze zmiany warunków stosowania z dyrektywy 96/8/WE na rozporządzenie (UE) nr 1169/2011, nie wpływają na potwierdzenie naukowe oświadczeń zdrowotnych dotyczących środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała oraz spadku masy ciała lub utrzymania masy ciała po utracie wagi.
(13) Referencyjne wartości spożycia fluorku, chromu, chlorku i molibdenu określono w załączniku XIII do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011. Dyrektywa 96/8/WE nie zawiera jednak wymogu dodawania tych mikroskładników odżywczych do środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała. Biorąc pod uwagę fakt, że deklarowane działanie środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, wynika z ich kontrolowanej wartości energetycznej oraz stosunkowo wysokiej zawartości białka i niskiej zawartości tłuszczu, nie ma potrzeby wymagać, by środek spożywczy zastępujący posiłek, do kontroli masy ciała, dostarczał przynajmniej 30 % wartości referencyjnych fluorku, chromu, chlorku i molibdenu na posiłek, jak określono w rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011.
(14) W załączniku XIII do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 nie określono referencyjnych wartości spożycia sodu. Biorąc jednak pod uwagę planowane wykorzystanie środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, wymóg dostarczania 30 % ilości sodu na posiłek, określony w załączniku I do dyrektywy 96/8/WE, powinien zostać nadal utrzymany w warunkach stosowania takich oświadczeń zdrowotnych.
(15) Referencyjna wartość spożycia potasu określona w części A załącznika XIII do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 wynosi 2 000 miligramów. W dyrektywie 96/8/WE nie nałożono na środki spożywcze zastępujące posiłek, do kontroli masy ciała, wymogu dostarczenia 30 % wartości potasu, ale określono minimalną ilość w wysokości 500 miligramów na posiłek. Wartość ta powinna zostać utrzymana.
(16) Ponieważ opinia Urzędu z 2015 r. potwierdziła wnioski wynikające z opinii z 2010 r. w odniesieniu do wartości energetycznej danych produktów, należy ustalić maksymalną wartość 250 kcal na porcję. Wymogi określone w dyrektywie 96/8/WE dotyczące tłuszczu, białka i aminokwasów powinny zostać utrzymane.
(17) W odniesieniu do obowiązkowych danych szczegółowych, które muszą znaleźć się na etykiecie środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, w warunkach stosowania odpowiednich oświadczeń zdrowotnych należy utrzymać wymogi informacyjne zawarte w dyrektywie 96/8/WE.
(18) Aby umożliwić podmiotom działającym na rynku spożywczym dostosowanie się do koniecznych zmian w zakresie warunków stosowania oświadczeń zdrowotnych dotyczących środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, zwłaszcza w odniesieniu do wartości energetycznej i zawartości witamin i składników mineralnych, należy przewidzieć okres przejściowy.
(19) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 432/2012.
(20) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
