uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE 1 , w szczególności jego art. 13 ust. 2,
(1) Artykuł 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 stanowi, że metody badań stosowane w celu generowania informacji o swoistych właściwościach substancji wymagane rozporządzeniem podlegają regularnym przeglądom i udoskonaleniom w celu zmniejszenia ilości badań przeprowadzanych na zwierzętach kręgowych oraz liczby wykorzystywanych zwierząt. Przy opracowywaniu metod badań należy w pełni uwzględnić zasady zastępowania, ograniczania i doskonalenia badań na zwierzętach zawarte w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE 2 , zwłaszcza jeśli dostępne są odpowiednie zatwierdzone metody zastępowania, ograniczania i doskonalenia badań na zwierzętach. W następstwie takiego przeglądu, w celu zastąpienia, ograniczenia lub udoskonalenia badań na zwierzętach, należy zmienić, w stosownych przypadkach, rozporządzenie Rady (WE) nr 440/2008 3 oraz załączniki do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(2) Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 warunkiem spełnienia wymagań w zakresie informacji standardowych określonych w pkt 8.7.3 załączników IX i X do wspomnianego rozporządzenia jest wykorzystanie do badania szkodliwego działania na rozrodczość substancji chemicznych badania szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach jednego gatunku. Ponadto w kolumnie 2 pkt 8.7.1 załącznika VIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przewidziano, że w celu oceny przypadków, w których istnieją poważne obawy dotyczące możliwości szkodliwego działania na płodność lub rozwój, można przeprowadzić badania szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach.
(3) Rozszerzone badanie szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu 4 (EOGRTS) jest nową metodą badania, opracowaną w celu oceny szkodliwego działania na rozrodczość substancji chemicznych. Powyższa metoda badania została przyjęta przez Organizację Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) w lipcu 2011 r. EOGRTS to modułowa metoda badawcza, w ramach której rozmnażanie i ocena drugiego pokolenia potomnego (F2) oraz badania dotyczące neurotoksyczności rozwojowej i immunotoksyczności rozwojowej stanowią odrębne i niezależne moduły.
(4) Uznaje się, że w porównaniu do badania szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach jednego gatunku metoda EOGRTS oferuje szereg korzyści. W badaniu tym ocenia się większą liczbę zwierząt z pierwszego pokolenia potomnego (F1) i bierze się pod uwagę dodatkowe parametry, co poprawia czułość metody i poziom informacji, które można uzyskać w ramach badania. Ponadto ze względu na fakt, że rozmnażanie pokolenia F2 nie wchodzi w zakres podstawowego schematu badania, możliwe jest znaczne ograniczenie liczby wykorzystywanych zwierząt, jeżeli stosowany jest ten schemat.
(5) Metoda EOGRTS została włączona do rozporządzenia (WE) nr 440/2008 rozporządzeniem Komisji (UE) nr 900/2014 5 . Załączniki IX i X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 powinny zostać zmienione w celu określenia sposobu stosowania tej nowej metody badania do celów rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. W tym celu w 2011 r. w ramach grupy ekspertów Komisji składającej się z organów właściwych ds. REACH i rozporządzeń dotyczących klasyfikacji i oznakowania substancji chemicznych utworzono podgrupę ("grupa ekspertów"). Zgodnie z zaleceniami naukowymi tej grupy ekspertów metoda EOGRTS powinna stać się preferowaną metodą badania do celów spełnienia wymagań w zakresie informacji standardowych określonych w kolumnie 1 pkt 8.7.3 załączników IX i X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 zamiast badania szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach (B.35).
(6) Wymagania w zakresie informacji standardowych określone w załącznikach IX i X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 powinny ograniczać się do podstawowej konfiguracji EOGRTS. Niemniej jednak, w niektórych szczególnych, uzasadnionych przypadkach, rejestrujący powinien mieć możliwość zaproponowania uwzględnienia w badaniu pokolenia F2, a także kohort badanych na neurotoksyczność rozwojową i immunotoksyczność rozwojową, a Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) powinna mieć możliwość zażądania uwzględnienia w badaniu pokolenia F2 i wyżej wymienionych kohort.
(7) Należy zapewnić, aby badanie szkodliwego działania na rozrodczość przeprowadzone zgodnie z pkt 8.7.3 załączników IX i X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 umożliwiało odpowiednią ocenę możliwego wpływu na płodność. Długość okresu narażenia przed kryciem i dobór dawki należy dostosować do celów oceny ryzyka oraz do celów klasyfikacji i oznakowania zgodnie z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 i rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 6 .
(8) Ze względu na fakt, że pozostałe naukowo uzasadnione obawy dotyczące wartości pokolenia F2 należy wyjaśnić w oparciu o dane empiryczne, i że, oceniając substancje potencjalnie stwarzające największe ryzyko dla konsumentów i użytkowników zawodowych, należy przyjąć podejście konserwatywne, w przypadku niektórych substancji należy wprowadzić zasadę inicjowania produkcji i oceny pokolenia F2 w indywidualnych przypadkach. Grupa ekspertów zaleciła, by w odpowiednich punktach załączników IX i X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadzić zasadę inicjowania potrzeb w zakresie informacji w oparciu o narażenie, powiązaną z zastosowaniami, które prowadzą do narażenia konsumentów i użytkowników zawodowych. Aby w jeszcze większym stopniu usprawnić wybór substancji, w przypadku których należy wyprodukować i poddać badaniom pokolenie F2, należy uwzględnić dalsze kryteria opierające się na dowodach wskazujących, że dana substancja wzbudza niewielkie obawy, w zależności od dostępnych informacji na temat toksyczności i danych toksykokinetycznych.
(9) Neurotoksyczność rozwojową i immunotoksyczność rozwojową uznaje się za istotne punkty końcowe toksyczności rozwojowej, które mogłyby być przedmiotem dalszych badań. Jednak badanie wyżej wymienionych kohort wiąże się ze znacznymi dodatkowymi kosztami, jak również technicznymi i praktycznymi trudnościami dla laboratoriów badawczych. W związku z tym za właściwe uznaje się, by badanie obu wyżej wymienionych kohort lub tylko jednej z nich uruchamiane było na podstawie budzących zaniepokojenie przesłanek naukowych. Należy wprowadzić szczególne zasady dotyczące dostosowania wymagania w zakresie informacji określonego w pkt 8.7.3 załączników IX i X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, tak aby umożliwić inicjowanie badania immunotoksyczności i neurotoksyczności. Jeżeli z informacji dostępnych na temat danej substancji wynika, że wzbudza ona szczególne obawy związane z neurotoksycznością lub immunotoksycznością, należy umożliwić -w poszczególnych, uzasadnionych przypadkach - uwzględnienie kohort badanych na neurotoksyczność rozwojową i immunotoksyczność rozwojową, lub tylko jednej z nich. Źródłem dowodów potwierdzających te obawy mogą być istniejące informacje pochodzące z badań in vivo lub metod niewymagających wykorzystania zwierząt, wiedza o odpowiednich mechanizmach/sposobach działania danej substancji lub istniejące informacje na temat substancji o podobnej strukturze. W związku z tym, jeżeli takie szczególne obawy są uzasadnione, rejestrujący powinien mieć możliwość zaproponowania uwzględnienia w badaniu kohort badanych na neurotoksyczność rozwojową i immunotoksyczność rozwojową lub tylko jednej z nich, a ECHA powinna mieć możliwość zażądania uwzględnienia w badaniu wyżej wymienionych kohort lub tylko jednej z nich.
(10) Zgodnie z pkt 8.7.3 załącznika IX do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przeprowadzenie badania szkodliwego działania na rozrodczość wymagane jest wyłącznie wtedy, gdy istnieją obawy wynikające z uprzednio stwierdzonego szkodliwego działania na organy lub tkanki rozrodcze. W punkcie tym przewidziano, że źródłem takich informacji mogą być tylko 28- lub 90-dniowe badania toksyczności dawki powtórzonej. Ze względu na fakt, że źródłem wskazówek na temat szkodliwego działania na odpowiednie parametry rozrodu mogą być także badania przesiewowe dotyczące szkodliwego działania na rozrodczość, takie jak wytyczne OECD dotyczące badań nr 421 lub 422 lub inne badania, w których powtarza się dawkę, co może uzasadniać potrzebę przeprowadzenia badań EOGRTS w ramach działań następczych, należy zmienić kolumnę 1 pkt 8.7.3 w taki sposób, aby umożliwić uwzględnienie takich dodatkowych badań.
(11) Aby uniknąć nakładania nieproporcjonalnego obciążenia na podmioty gospodarcze, które mogły już przeprowadzić badania lub uzyskać wyniki badania szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach, jak również ze względów związanych z dobrostanem zwierząt, szczegółowe podsumowania przebiegu badań, które zostały rozpoczęte przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, należy uznać za odpowiednie do celów spełnienia wymagań w zakresie informacji standardowych określonych w pkt 8.7.3 załączników IX i X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(12) Dla zachowania spójności w kolumnie 2 pkt 8.7.1 w załączniku VIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 należy wprowadzić zmianę polegającą na zmianie odesłania do badania wymaganego w pkt 8.7.3 załącznika IX do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 z badania szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach na EOGRTS.
(13) ECHA, w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi oraz zainteresowanymi stronami, powinna kontynuować pracę nad wytycznymi dotyczącymi stosowania EOGRTS do celów rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, w tym stosowania kryteriów do pokolenia F2 i kohort badanych na neurotoksyczność rozwojową i immunotoksyczność rozwojową. Jednocześnie ECHA powinna w pełni uwzględnić prace prowadzone przez OECD, jak również przez inne istotne gremia naukowe i grupy ekspertów. Ponadto przy określaniu terminów składania zaktualizowanej dokumentacji zawierającej wyniki EOGRTS ECHA powinna należycie uwzględnić dostępność tej usługi badawczej na rynku.
(14) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na podstawie art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 20 lutego 2015 r.
| W imieniu Komisji | |
| Jean-Claude JUNCKER | |
| Przewodniczący |
W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.
23.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.
22.12.2025
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2015.50.1 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie 2015/282 zmieniające załączniki VIII, IX i X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do rozszerzonego badania szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu |
| Data aktu: | 20/02/2015 |
| Data ogłoszenia: | 21/02/2015 |
| Data wejścia w życie: | 13/03/2015 |