(notyfikowana jako dokument nr C(2014) 7909)(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2014/756/UE)
(Dz.U.UE L z dnia 31 października 2014 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 36 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 2 zawierał wykaz substancji czynnych zatwierdzonych na poziomie Unii do stosowania w produktach biobójczych. Dyrektywami Komisji 2008/78/WE 3 i 2008/79/WE 4 dodano odpowiednio substancje czynne: propikonazol i IPBC, do stosowania w produktach typu 8 - środkach konserwacji drewna, jak określono w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE. Na podstawie art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancje te są zatem zatwierdzonymi substancjami czynnymi włączonymi do wykazu, o którym mowa w art. 9 ust. 2 tego rozporządzenia.
(2) Zgodnie z art. 8 dyrektywy 98/8/WE przedsiębiorstwo Janssen PMP złożyło w Zjednoczonym Królestwie wnioski o udzielenie zezwolenia na trzy produkty biobójcze do konserwacji drewna zawierające IPBC i propikonazol ("kwestionowane produkty"). Zezwolenia udzielone przez Zjednoczone Królestwo obejmowały różne metody stosowania, w tym zautomatyzowane zanurzanie do użytku przemysłowego i spryskiwanie (w pomieszczeniach i na wolnym powietrzu) do użytku profesjonalnego i nieprofesjonalnego. Następnie kilka państw członkowskich dopuściło kwestionowane produkty w drodze wzajemnego uznania.
(3) Przedsiębiorstwo Janssen PMP ("wnioskodawca") złożyło w Niemczech kompletne wnioski o wzajemne uznanie zezwoleń na kwestionowane produkty, udzielonych przez Zjednoczone Królestwo.
(4) W dniu 28 sierpnia 2013 r. Niemcy powiadomiły Komisję, pozostałe państwa członkowskie i wnioskodawcę o swoim wniosku dotyczącym ograniczenia zezwoleń zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE. Niemcy uznały, że kwestionowane produkty nie spełniają wymogów art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE w odniesieniu do zdrowia ludzkiego i środowiska.
(5) W opinii Niemiec Zjednoczone Królestwo nie oceniło właściwie zezwolenia na metodę stosowania poprzez spryskiwanie na wolnym powietrzu pod kątem ryzyka środowiskowego. Na podstawie oceny trzech produktów przeprowadzonej przez Niemcy stwierdzono występowanie niedopuszczalnego ryzyka dla oddalonej gleby.
(6) Niemcy uważają również, że w przypadku jednego z produktów metoda stosowania poprzez zautomatyzowane zanurzanie powinna być ograniczona do systemów o wystarczająco wysokim poziomie automatyzacji z powodu niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia użytkowników profesjonalnych.
(7) Komisja zwróciła się do pozostałych państw członkowskich i wnioskodawcy o przedłożenie pisemnych uwag dotyczących powiadomień w terminie 90 dni zgodnie z art. 27 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. Niemcy, Zjednoczone Królestwo i wnioskodawca przedłożyli uwagi w wyznaczonym terminie. Powiadomienie zostało również omówione w dniu 24 września 2013 r. przez przedstawicieli Komisji i właściwych organów państw członkowskich ds. produktów biobójczych podczas spotkania grupy koordynacyjnej ustanowionej na podstawie art. 35 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(8) Jeżeli chodzi o ryzyko dla środowiska, ze wspomnianych dyskusji i uwag wynika, że wnioski z oceny środowiskowej przeprowadzonej przez Zjednoczone Królestwo były oparte na odpowiednim scenariuszu serii dokumentów dotyczących scenariuszy emisji Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) 5 dostępnym w momencie dokonywania oceny.
(9) Na tej samej podstawie można stwierdzić, że Niemcy oparły swe wnioski na zmienionym scenariuszu serii dokumentów OECD dotyczących scenariuszy emisji 6 , udostępnionym po udzieleniu zezwoleń przez Zjednoczone Królestwo oraz po przekazaniu powiadomienia przez Niemcy.
(10) Ponadto zgodnie z wytycznymi uzgodnionymi w ramach 47. posiedzenia przedstawicieli właściwych organów państw członkowskich w sprawie wdrożenia dyrektywy 98/8/WE dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych 7 nową wytyczną można uwzględnić jedynie w przypadku, gdy była ona dostępna przed datą złożenia wniosku o zezwolenie dla produktu, chyba że w wyniku postępu naukowego wykazane zostanie, że opieranie się na starszych wytycznych budzi poważne obawy. We wspomnianych wytycznych ustalono także, że poważna obawa mogłaby być powodem zmiany dotychczasowych zezwoleń. Jednakże ani Zjednoczone Królestwo, ani pozostałe państwa członkowskie, które zatwierdziły produkty w ramach wzajemnego uznawania, nie uznały, by istniejące obawy uzasadniały zmianę dotychczasowych zezwoleń.
(11) W świetle powyższych argumentów Komisja popiera wnioski z oceny przeprowadzonej przez Zjednoczone Królestwo oraz decyzje innych państw członkowskich, które zatwierdziły produkt w drodze wzajemnego uznawania, biorąc pod uwagę fakt, że kwestionowane produkty spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE w odniesieniu do środowiska. Komisja uznaje zatem, że wniosek Niemiec dotyczący ograniczenia zezwoleń nie może być uzasadniony na podstawie wysuniętych argumentów.
(12) W odniesieniu do zautomatyzowanej metody zanurzania Komisja uważa, że kwestionowany produkt powinien podlegać przepisom ustanowionym w poprzedniej decyzji Komisji 8 dotyczącym ochrony zdrowia użytkowników profesjonalnych podczas stosowania tej metody użytkowania produktów zawierających IPBC. Należy zatem udzielić zezwolenia na kwestionowany produkt z zastrzeżeniem instrukcji na etykiecie ograniczającej jego stosowanie do w pełni zautomatyzowanej metody zanurzania, a zezwolenie na produkt powinno zostać odpowiednio zmienione.
(13) Rozporządzenie (UE) nr 528/2012 ma zastosowanie do kwestionowanego produktu zgodnie z przepisami art. 92 ust. 2 tego rozporządzenia. Ponieważ podstawę prawną niniejszej decyzji stanowi art. 36 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia, niniejsza decyzja powinna być skierowana do wszystkich państw członkowskich zgodnie z art. 36 ust. 4 tego rozporządzenia.
(14) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
