(Jedynie tekst w języku niderlandzkim jest autentyczny)
(2013/501/UE)
(Dz.U.UE L z dnia 15 października 2013 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych 1 , w szczególności jej art. 4 ust. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE zawiera wykaz substancji czynnych zatwierdzonych na szczeblu unijnym do stosowania w produktach biobójczych. Dyrektywą Komisji 2008/81/WE z dnia 29 lipca 2008 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia difenakum jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy 2 , dodano substancję czynną difenakum do stosowania w produktach typu 14 - rodentycydach, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE.
(2) Przedsiębiorstwo Edialux France złożyło wniosek skierowany do Francji o zezwolenie na środek zawierający difenakum w postaci bloku parafinowego ("kwestionowany produkt") zgodnie z art. 8 dyrektywy 98/8/WE. Nazwy i numery referencyjne kwestionowanego produktu w rejestrze produktów biobójczych wymieniono w załączniku do niniejszej decyzji.
(3) Francja wydała zezwolenie dla kwestionowanego produktu w dniu 23 lutego 2012 r. Zezwolenie zostało następnie wzajemnie uznane przez Niemcy, Luksemburg, Belgię i Szwajcarię.
(4) W dniu 3 lipca 2012 r. Denka Registrations B.V. ("wnioskodawca") przedłożył w Niderlandach kompletny wniosek dotyczący wzajemnego uznania francuskiego zezwolenia dla kwestionowanego produktu.
(5) W dniu 24 stycznia 2013 r. Niderlandy powiadomiły Komisję, pozostałe państwa członkowskie i wnioskodawcę o swoim wniosku o odmowę wydania zezwolenia zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE. Niderlandy uznały, że kwestionowany produkt nie spełnia wymogu wystarczającej skuteczności zgodnie z art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE, ponieważ jego skuteczność nie została wykazana w badaniach polowych lub półpolowych. Jak wynika z powiadomienia skuteczność rodentycydu produktów budzi szczególne obawy w Niderlandach, ponieważ zgłoszono problem oporności u szczurów i myszy.
(6) Komisja zwróciła się do pozostałych państw członkowskich i wnioskodawcy o przedłożenie pisemnych uwag dotyczących powiadomienia w terminie 90 dni zgodnie z art. 27 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. W tym terminie uwagi przedstawili Francja, Belgia i wnioskodawca. Powiadomienie zostało również omówione przez przedstawicieli Komisji i przedstawicieli właściwych organów państw członkowskich ds. produktów biobójczych podczas posiedzenia grupy ds. zatwierdzania i wzajemnego uznawania produktów w dniach 25-26 lutego 2013 r., w którym to posiedzeniu uczestniczył wnioskodawca.
(7) Z otrzymanych uwag wynika, że Francja oceniła skuteczność produktu zgodnie z dostępnymi wytycznymi UE na temat oceny skuteczności produktów biobójczych stosowanych jako rodentycydy 3 . Chociaż przy składaniu wniosku o wydanie zezwolenia na rodentycyd wymagane są zwykle zarówno laboratoryjne, jak i polowe badania produktu, można zrezygnować z badań polowych poprzez zastosowanie podejścia przekrojowego z wykorzystaniem danych wygenerowanych w odniesieniu do innego produktu, dla którego wydano zezwolenie zgodnie z dyrektywą 98/8/WE zawierającego tę samą substancję czynną i posiadającego zezwolenie dla tego samego zakresu użytkowania.
(8) Wnioski na temat skuteczności kwestionowanego produktu oparto zatem na podejściu przekrojowym z wykorzystaniem danych wygenerowanych dla innego rodentycydu w postaci granulatu (Sorkil Avoine Speciale 4 ), spełniającego wymogi wyżej wymienionych wytycznych, w przypadku którego badania polowe i półpolowe dla gatunku docelowego udowodniły skuteczność produktu.
(9) Zgodnie z wymogami wytycznych badania wyboru przynęty wykazały również, że postać przynęty nie ma wpływu na walory smakowe, a smak kwestionowanego produktu odpowiadał myszom bardziej niż smak produktu Sorkil Avoine Speciale, natomiast oba produkty miały podobne walory smakowe jeśli chodzi o szczury.
(10) W świetle powyższych argumentów Komisja popiera wnioski z oceny przeprowadzonej przez Francję oraz wzajemne uznanie francuskiego zezwolenia przez pozostałe państwa członkowskie, uznając kwestionowany produkt za wystarczająco skuteczny zgodnie z wymogami art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. W związku z tym Komisja uważa, że wniosek Niderlandów o odmowę wydania zezwolenia nie jest uzasadniony na podstawie przedstawionych argumentów.
(11) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2013.273.35 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2013/501/UE w sprawie odrzucenia odmowy wydania zezwolenia na produkt biobójczy zawierający difenakum, zgłoszonego przez Niderlandy zgodnie z dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady |
| Data aktu: | 04/10/2013 |
| Data ogłoszenia: | 15/10/2013 |