PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,
uwzględniając wniosek Komisji,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno- Społecznego(1),
stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu(2),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych(3), dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi(4) oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków(5) ustanawiają zharmonizowane zasady wydawania pozwoleń, nadzoru oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych we Wspólnocie.
(2) Zgodnie z tymi zasadami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydaje się zgodnie ze zharmonizowanymi procedurami wspólnotowymi. Warunki tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mogą następnie ulec zmianie, np. w przypadku gdy zmieni się proces produkcyjny lub adres producenta.
(3) Artykuł 39 dyrektywy 2001/82/WE i art. 35 dyrektywy 2001/83/WE uprawniają Komisję do przyjęcia rozporządzenia wykonawczego w zakresie zmian wprowadzonych następnie do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych zgodnie z przepisami odpowiednio rozdziału 4 tytułu III dyrektywy 2001/82/WE i rozdziału 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE. W związku z powyższym Komisja przyjęła rozporządzenie (WE) nr 1084/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczanie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych udzielonych przez właściwy organ państwa członkowskiego(6).
(4) Mimo to większość produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub zwierząt, znajdujących się obecnie na rynku otrzymało pozwolenia jedynie w oparciu o procedury krajowe i jako takie nie mieszczą się w zakresie rozporządzenia (WE) nr 1084/2003. Zmiany dotyczące pozwoleń wydanych jedynie w oparciu o procedury krajowe podlegają zatem przepisom krajowym.
(5) W związku z tym, o ile przyznawanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dotyczące produktów leczniczych podlega zharmonizowanym zasadom we Wspólnocie, to sytuacja wygląda inaczej w kwestii zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
(6) Z powodów związanych ze zdrowiem publicznym i spójnością aktów prawnych i mając na względzie zmniejszenie obciążenia administracyjnego i wzmocnienie przewidywalności dla podmiotów gospodarczych, zmiany dotyczące wszystkich typów pozwoleń na dopuszczenie do obrotu powinny podlegać zharmonizowanym zasadom.
(7) Przepisy w sprawie zmian przyjęte przez Komisję powinny kłaść szczególny nacisk na uproszczenie procedur administracyjnych. W tym celu Komisja powinna przewidzieć, przyjmując omawiane przepisy, możliwość przedłożenia pojedynczego wniosku w przypadku jednej zmiany lub kilku identycznych zmian dokonywanych w warunkach kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
(8) Zgodnie z pkt 34 porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie lepszego stanowienia prawa(7) państwa członkowskie są zachęcane do sporządzania, na potrzeby własne, a także w interesie Wspólnoty, własnych tabel, które, na ile jest to możliwe, będą ilustrować korelację między dyrektywą a środkami transpozycji, oraz do publikowania tych tabel.
(9) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2001/82/WE oraz dyrektywę 2001/83/WE,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Sporządzono w Brukseli, dnia 18 czerwca 2009 r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego |
W imieniu Rady |
H.-G. PÖTTERING |
Š. FÜLE |
Przewodniczący |
Przewodniczący |
______
(1) Dz.U. C 27 z 3.2.2009, s. 39.
(2) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2008 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 28 maja 2009 r.
(3) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
(4) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
(5) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
(6) Dz.U. L 159 z 27.6.2003, s. 1.
(7) Dz.U. C 321 z 31.12.2003, s. 1.