Rozporządzenie 1084/2003 dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, udzielonych przez właściwy organ Państwa Członkowskiego

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1084/2003

z dnia 3 czerwca 2003 r.

dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, udzielonych przez właściwy organ Państwa Członkowskiego ^*

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Dz.U.UE L z dnia 27 czerwca 2003 r.)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi⁽¹⁾, w szczególności jej art. 35 ust. 1,

uwzględniając dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych⁽²⁾, w szczególności jej art. 39 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W świetle praktycznego doświadczenia w stosowaniu rozporządzenia Komisji (WE) nr 541/95 z dnia 10 marca 1995 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych przez właściwy organ Państwa Członkowskiego⁽³⁾, zmienionego rozporządzeniem (WE) nr 1146/98⁽⁴⁾, właściwe jest uproszczenie procedur różnicujących warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

(2) Dlatego też niektóre procedury ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 541/95 powinny być dostosowane, jednakże bez odejścia od zasad ogólnych, na jakich oparte są te procedury.

(3) W konsekwencji przyjęcia dyrektyw 2001/82/WE i 2001/83/WE, które skodyfikowały prawodawstwo wspólnotowe, odpowiednio w obszarze weterynaryjnych produktów leczniczych i produktów leczniczych stosowanych u ludzi, odniesienia do przepisów tego prawodawstwa powinny być uaktualnione.

(4) Niniejsze rozporządzenie powinno być dalej stosowane w odniesieniu do analizy wniosków o zmiany w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonych zgodnie z dyrektywą Rady 87/22/EWG⁽⁵⁾ uchyloną dyrektywą 93/41/EWG⁽⁶⁾.

(5) Właściwe jest wprowadzenie uproszczonej i szybkiej procedury zgłoszenia dla umożliwienia wprowadzania niektórych niewielkich zmian, nieoddziałujących na zatwierdzoną jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu, bez wcześniejszej oceny przez Państwo Członkowskie odniesienia. Jednakże dla innych rodzajów niewielkich zmian ocena przedłożonej dokumentacji przez Państwo Członkowskie odniesienia powinna być w dalszym ciągu wymagana.

(6) W przypadku gdy procedura oceny jest utrzymana, Państwo Członkowskie odniesienia powinno dokonać oceny dokumentacji w imieniu wszystkich zainteresowanych Państw Członkowskich w celu uniknięcia powtarzania tej samej pracy.

(7) Różne rodzaje niewielkich zmian zostaną sklasyfikowane zgodnie z warunkami, które mają być spełnione w celu ustalenia stosowanej procedury; w szczególności konieczne jest podanie precyzyjnej definicji rodzaju niewielkich zmian, dla których wcześniejsza ocena nie jest konieczna.

(8) Konieczne jest wyjaśnienie definicji "rozszerzenia" pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jakkolwiek w dalszym ciągu powinno być możliwe przedkładanie oddzielnego, pełnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który został już dopuszczony, ale pod inną nazwą i z różnym streszczeniem charakterystyki produktu.

(9) Uznaje się za właściwe upoważnienie właściwego organu Państwa Członkowskiego odniesienia do skrócenia okresu oceny w przypadkach pilnych lub przedłużenia go w przypadku istotnych zmian obejmujących znaczące zmiany.

(10) Należy sprecyzować ramy czasowe dla procedur, jakie mają być stosowane w sytuacji, gdy właściwy organ nałoży pilne ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa.

(11) Powinny zostać wprowadzone dalsze wyjaśnienia w zakresie zmian streszczenia charakterystyki produktu, etykietowania, ulotki/wkładki do opakowania; jednakże procedury ustanowione w niniejszym rozporządzeniu nie powinny być stosowane do zmian w etykietowaniu lub w odniesieniu do ulotek/wkładek do opakowania, które nie wynikają ze zmian w streszczeniu charakterystyki produktu.

(12) Dla jasności właściwe jest zastąpienie rozporządzenia (WE) nr 541/95.

(13) Przepisy niniejszego rozporządzenia są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł  1

Przedmiot

Niniejsze rozporządzenie ustanawia procedurę badania zgłoszeń i wniosków dotyczących zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, które zostały rozpatrzone w zakresie stosowania dyrektywy 87/22/EWG, produktów leczniczych korzystających z procedury wzajemnego uznawania określonej w art. 17, 18 i art. 28 ust. 4 dyrektywy Rady 2001/83/WE lub art. 21, 22 i art. 32 ust. 4 dyrektywy Rady 2001/82/WE oraz produktów leczniczych, dla których istniało odniesienie do procedur określonych w art. 32, 33 i 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 36, 37 i 38 dyrektywy 2001/82/WE.

Artykuł  2

Zakres

Niniejsze rozporządzenie nie stosuje się do:

a) rozszerzeń pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które spełniają warunki wymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia;

b) przeniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na nowego posiadacza;

c) zmian maksymalnego limitu pozostałości zdefiniowanego w art. 1 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90⁽⁷⁾.

Rozszerzenia określone w akapicie pierwszym lit. a) są oceniane zgodnie z procedurami określonymi w art. 17 dyrektywy 2001/83/WE i w art. 21 dyrektywy 2001/82/WE.

Artykuł  3

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1. "Zmiana w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu" oznacza:

a) w przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi: zmianę w treści dokumentów określoną w art. 8-12 dyrektywy 2001/83/WE;

b) w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych: zmianę w treści dokumentów określoną w art. 12-15 dyrektywy 2001/82/WE.

2. "Niewielka zmiana" typu IA lub typu IB oznacza zmiany wymienione w niniejszym załączniku I spełniające warunki tam określone.

3. "Istotna zmiana" typu II oznacza zmianę, której nie można uznać za niewielką zmianę, lub rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

4. "Państwo Członkowskie odniesienia" oznacza Państwo Członkowskie, które sporządziło sprawozdanie oceniające dla określonego produktu leczniczego, służące jako podstawa procedur wspólnotowych określonych w art. 1 niniejszego rozporządzenia lub - alternatywnie - Państwo Członkowskie wybrane w tym celu przez posiadacza zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, w celu stosowania niniejszego rozporządzenia.

5. "Pilne ograniczenia wynikające z bezpieczeństwa" oznaczają przejściowe zmiany wynikające z nowych informacji mających znaczenie dla bezpiecznego stosowania produktu leczniczego, będących konsekwencją informacji o produkcie, dotyczących w szczególności jednego lub więcej z punktów w streszczeniu charakterystyki produktu: wskazania, dawkowanie, przeciwwskazania, ostrzeżenia, gatunki docelowe i okresy wycofywania.

Artykuł  4

Procedura powiadamiania o mniejszych zmianach typu IA

1. W odniesieniu do niewielkich zmian typu IA posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zwany dalej "posiadaczem") przedkłada właściwemu organowi Państwa Członkowskiego, w którym produkt leczniczy został dopuszczony, zgłoszenie, załączając:

a) wszystkie konieczne dokumenty, włączając w to dokumenty zmienione w wyniku wprowadzenia zmian;

b) wykaz zainteresowanych Państw Członkowskich i wskazanie Państwa Członkowskiego odniesienia dla produktu leczniczego będącego przedmiotem zgłoszenia;

c) odpowiednią opłatę określoną stosowanymi przepisami krajowymi w zainteresowanych Państwach Członkowskich.

2. Zgłoszenie dotyczy jedynie jednej zmiany typu IA. Jeżeli kilka zmian typu IA ma być dokonane w warunkach pojedynczego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, to dołącza się oddzielne zgłoszenie w odniesieniu do każdej zmiany typu IA, której dotyczy wniosek; każde takie zgłoszenie musi także zawierać odniesienie do innych zgłoszeń.

3. Na zasadzie odstępstwa od ust. 2, gdy zmiana typu IA w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu prowadzi do następczych zmian typu IA, pojedyncze zgłoszenie może obejmować wszystkie takie zmiany następcze. To pojedyncze zgłoszenie musi zawierać opis zależności między tymi następczymi zmianami typu IA.

4. Jeżeli zmiana wymaga następczej korekty streszczenia charakterystyki produktu, etykietowania i ulotek/wkładek do opakowania, to działania te są traktowane jako część tej zmiany.

5. Jeżeli zgłoszenie spełnia wymagania określone w ust. 1-4, wówczas właściwy organ Państwa Członkowskiego potwierdza w ciągu 14 dni od otrzymania zgłoszenia ważność tego zgłoszenia i odpowiednio informuje inne właściwe organy i posiadacza.

Każdy właściwy zainteresowany organ dokona, w miarę potrzeby, aktualizacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, udzielonego na podstawie art. 6 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 5 dyrektywy 2001/82/WE.

Artykuł  5

Procedura powiadamiania o mniejszych zmianach typu IB

1. W odniesieniu do niewielkich zmian typu IB posiadacz przedkłada właściwemu organowi Państwa Członkowskiego, w którym produkt leczniczy został dopuszczony, zgłoszenie, załączając:

a) wszystkie niezbędne dokumenty, włączając w to dokumenty zmienione w wyniku zróżnicowania;

b) wykaz zainteresowanych Państw Członkowskich i wskazanie Państwa Członkowskiego odniesienia dla produktu leczniczego będącego przedmiotem zgłoszenia;

c) odpowiednią opłatę przewidzianą stosowanymi przepisami krajowymi w zainteresowanych Państwach Członkowskich.

2. Zgłoszenie może dotyczyć jedynie jednej zmiany typu IB. Jeżeli kilka zmian typu IB ma być dokonane w warunkach pojedynczego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, to dołącza się oddzielne zgłoszenie w odniesieniu do każdej zmiany typu IB, której dotyczy wniosek; każde takie zgłoszenie musi także zawierać odniesienie do innych zgłoszeń.

3. Na zasadzie odstępstwa od ust. 2, gdy zmiana typu IB w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu prowadzi do następczych zmian typu IA lub IB, pojedyncze zgłoszenie typu IB może obejmować wszystkie takie zmiany następcze. To pojedyncze zgłoszenie musi zawierać opis zależności między tymi następczymi zmianami typu I.

4. Jeżeli zmiana wymaga następczej korekty streszczenia charakterystyki produktu, etykietowania i ulotek/wkładek do opakowania, to działania te są traktowane jako część tej zmiany.

5. Jeżeli zgłoszenie spełnia wymagania określone w ust. 1-4, właściwy organ Państwa Członkowskiego potwierdza otrzymanie ważnego zgłoszenia i uruchamia procedurę określoną w ust. 6-11.

6. Jeżeli w ciągu 30 dni od daty potwierdzenia otrzymania ważnego zgłoszenia właściwy organ Państwa Członkowskiego nie wyśle do posiadacza swej opinii przewidzianej w ust. 8, zmianę, o którą występował, uważa się za przyjętą przez wszystkie właściwe organy Państw Członkowskich.

Właściwy organ Państwa Członkowskiego odniesienia informuje pozostałe właściwe organy Państw Członkowskich o tym fakcie.

7. Każdy właściwy organ dokonuje, w miarę potrzeby, aktualizacji pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych na podstawie art. 6 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 5 dyrektywy 2001/82/WE.

8. Jeżeli właściwy organ Państwa Członkowskiego odniesienia uważa, że zgłoszenie nie może być przyjęte, wówczas organ ten informuje - w czasie określonym w ust. 6 - posiadacza, który przedłożył zgłoszenie, podając przyczyny, na jakich oparta jest jego opinia.

9. W ciągu 30 dni od otrzymania opinii określonej w ust. 8 posiadacz może zmienić zgłoszenie w taki sposób, aby uwzględnić przyczyny wymienione w opinii. W takim przypadku przepisy określone w ust. 6 i 7 odnoszą się do zmienionego zgłoszenia.

10. Jeżeli posiadacz nie zmieni zgłoszenia, to zgłoszenie uważa się za odrzucone. Właściwy organ Państwa Członkowskiego odniesienia informuje pozostałe właściwe organy Państw Członkowskich o tym fakcie.

11. W ciągu 10 dni od daty dostarczenia informacji określonych w ust. 10, właściwe organy zainteresowanych Państw Członkowskich lub posiadacz mogą przekazać sprawę do Agencji w celu stosowania art. 35 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 39 ust. 2 dyrektywy 2001/82/WE.

Artykuł  6

Procedura zatwierdzania istotnych zmian typu II

1. W odniesieniu do istotnych zmian typu II posiadacz przedkłada właściwemu organowi Państwa Członkowskiego, w którym produkt leczniczy został dopuszczony, wniosek, załączając:

a) istotne dane szczegółowe i dokumenty uzupełniające określone w art. 8-12 dyrektywy 2001/83/WE lub w art. 12-15 dyrektywy 2001/82/WE;

b) uzupełniające dane odnoszące się do wnioskowanej zmiany,

c) wszystkie dokumenty, w których wprowadzono zmiany w wyniku wniosku,

d) uzupełnienia lub aktualizację istniejącego sprawozdania/przeglądu/streszczeń ekspertów uwzględniające wnioskowaną zmianę;

e) wykaz zainteresowanych Państw Członkowskich, których dotyczy zgłoszenie istotnej zmiany typu II i wskazanie Państwa Członkowskiego odniesienia dla produktu leczniczego, którego dotyczy wniosek;

f) odpowiednią opłatę przewidzianą w stosowanych przepisach krajowych w zainteresowanych Państwach Członkowskich.

2. Zgłoszenie może dotyczyć jedynie jednej zmiany typu II. Jeżeli kilka zmian typu II ma być dokonanych w pojedynczym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, to dołącza się oddzielne zgłoszenie w odniesieniu do każdej wnioskowanej zmiany, której dotyczy wniosek; każde takie zgłoszenie musi także zawierać odniesienie do innych zgłoszeń.

3. Na zasadzie odstępstwa od ust. 2, gdy zmiana typu II prowadzi do następczych zmian, jedno zgłoszenie może obejmować wszystkie takie zmiany następcze. To pojedyncze zgłoszenie zawiera opis zależności między tymi następczymi zmianami.

4. Jeżeli zmiana wymaga następczej korekty streszczenia charakterystyki produktu, etykietowania i ulotek/wkładek do opakowania, to działania te są traktowane jako część tej zmiany.

5. Jeżeli zgłoszenie spełnia wymagania określone w ust. 1-4, właściwy organ zainteresowanego Państwa Członkowskiego niezwłocznie informuje właściwy organ Państwa Członkowskiego odniesienia o otrzymaniu ważnego wniosku.

6. Właściwy organ Państwa Członkowskiego odniesienia informuje pozostałe właściwe organy Państw Członkowskich i posiadacza o dacie rozpoczęcia procedury określonej w ust. 7-13.

7. W terminie 60 dni od daty rozpoczęcia postępowania właściwy organ Państwa Członkowskiego odniesienia przygotowuje sprawozdanie oceniające i projekt decyzji, które mają być przedłożone innym zainteresowanym organom.7.

Okres ten może być skrócony po uwzględnieniu pilności zagadnienia, szczególnie w przypadkach dotyczących bezpieczeństwa.

Okres ten może być przedłużony do 90 dni dla zmian dotyczących zmian lub rozszerzeń wskazań terapeutycznych.

Okres ten może być przedłużony do 90 dni dla zróżnicowań dotyczących zmian lub rozszerzeń na gatunki docelowe nieprzeznaczone do produkcji żywności.

8. W okresie ustanowionym w ust. 7 właściwy organ Państwa Członkowskiego odniesienia może wystąpić do posiadacza z żądaniem dostarczenia dodatkowych informacji w terminie ustalonym przez ten właściwy organ. Procedura zostaje zawieszona do czasu otrzymania dodatkowych informacji. W takim przypadku okres ustanowiony w ust. 7 może być przedłużony o dalszy okres ustalony przez właściwy organ Państwa Członkowskiego odniesienia.

Właściwy organ Państwa Członkowskiego odniesienia informuje pozostałe zainteresowane właściwe organy.

9. W terminie 30 dni od otrzymania projektu decyzji oraz sprawozdania z oceny pozostałe właściwe organy krajowe uznają wspomniany projekt i informują o tym fakcie właściwy organ Państwa Członkowskiego odniesienia.

Właściwy organ Państwa Członkowskiego odniesienia zamyka procedurę i odpowiednio informuje pozostałe właściwe organy i posiadacza.

10. Każdy właściwy organ dokonuje, w miarę potrzeby, aktualizacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego na podstawie art. 6 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 5 dyrektywy 2001/82/WE zgodnie z projektem decyzji określonym w ust. 9.

11. Decyzje dotyczące zmian związanych z problemami bezpieczeństwa są wykonywane w ramach czasowych ustalonych między właściwym organem Państwa Członkowskiego odniesienia a posiadaczem po konsultacjach z pozostałymi zainteresowanymi właściwymi organami Państw Członkowskich.

12. Jeśli w terminie określonym w ust. 9 nie jest możliwe wzajemne uznanie projektu decyzji właściwych organów krajowych Państwa Członkowskiego odniesienia przez jeden lub kilka właściwych organów krajowych, stosuje się procedurę określoną w art. 35 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 39 ust. 2 dyrektywy 2001/82/WE.

13. Jeżeli w ciągu 10 dni od zakończenia procedury określonej w ust. 8 właściwe organy zainteresowanych Państw Członkowskich, których dotyczy wniosek, są zdania, że zmiana nie może być zaakceptowana, posiadacz może przekazać sprawę do Agencji w celu stosowania art. 35 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 39 ust. 2 dyrektywy 2001/82/WE.

Artykuł  7

Szczepionki przeciwko grypie ludzkiej

1. W odniesieniu do zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla szczepionek przeciwko grypie ludzkiej stosuje się procedurę wymienioną w ust. 2-5.

2. W ciągu 30 dni od daty rozpoczęcia procedury właściwy organ Państwa Członkowskiego odniesienia przygotuje sprawozdanie z oceny na podstawie dokumentów odnoszących się do jakości określonych w module 3 załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE i projekt decyzji zostaje przedłożony pozostałym zainteresowanym właściwym organom.

3. W okresie ustanowionym w ust. 2 właściwy organ Państwa Członkowskiego odniesienia może zażądać od posiadacza dostarczenia dodatkowych informacji. Organ Państwa Członkowskiego odniesienia informuje właściwe organy pozostałych zainteresowanych Państw Członkowskich.

4. W terminie 12 dni od otrzymania projektu decyzji oraz sprawozdania pozostałe właściwe organy krajowe uznają wspomniany projekt i informują właściwy organ Państwa Członkowskiego odniesienia.

5. Dane z badań klinicznych oraz, tam gdzie sytuacja tego wymaga, dane dotyczące stabilności produktu leczniczego są przesłane przez posiadacza do właściwych organów Państwa Członkowskiego odniesienia oraz do wszystkich pozostałych właściwych organów zainteresowanych Państw Członkowskich, najpóźniej w ciągu 12 dni od upływu terminu ustanowionego w ust. 4.

Właściwe organy Państwa Członkowskiego odniesienia dokonują oceny tych danych i opracowują projekt końcowej decyzji w ciągu 7 dni od otrzymania danych. Pozostałe właściwe zainteresowane organy uznają końcowy projekt decyzji i - w ciągu 7 dni od otrzymania projektu decyzji końcowej - przyjmują decyzję końcową zgodną z projektem decyzji końcowej.

6. Jeżeli w trakcie procedury ustanowionej w ust. 2-5 właściwy organ podniesie kwestię zdrowia publicznego jako mogącą stanowić przeszkodę dla wzajemnego uznawania decyzji, jakie mają być podjęte, wówczas stosuje się procedurę określoną w art. 35 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.

Artykuł  8

Sytuacje pandemiczne odnoszące się do chorób ludzkich

W przypadku sytuacji pandemicznych odnoszących się do wirusa grypy ludzkiej, należycie uznanego przez Światową Organizację Zdrowia lub przez Wspólnotę w ramach określonych decyzją 2119/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady⁽⁸⁾, właściwe organy mogą wyjątkowo i czasowo uwzględnić zmianę w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki grypy ludzkiej przyjętej po otrzymania wniosku, a przed zakończeniem procedury przewidzianej w art. 7. Niemniej jednak pełne dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności mogą być przedłożone w czasie tej procedury.

W przypadku sytuacji pandemicznych odnoszących się do chorób ludzkich innych niż wirus grypy ludzkiej akapit pierwszy i art. 7 mogą być stosowane mutatis mutandis.

Artykuł  9

Pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa

1. Jeżeli posiadacz w przypadku wystąpienia zagrożenia zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt podejmuje pilne ograniczenia związane z bezpieczeństwem, niezwłocznie informuje o tym właściwe organy. Jeżeli właściwe organy nie zgłoszą żadnych zastrzeżeń w ciągu 24 godzin po otrzymaniu takiej informacji, wówczas uważa się, że te pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa są przyjęte.

Pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa są wykonywane w ramach czasowych uzgodnionych z właściwymi organami.

Odpowiednie wystąpienie o zmianę stanowiące odbicie pilnych ograniczeń ze względów bezpieczeństwa jest złożone do właściwych organów niezwłocznie, a w każdym przypadku nie później niż w ciągu 15 dni, po rozpoczęciu stosowania pilnych ograniczeń ze względów bezpieczeństwa, w celu zastosowania procedur określonych w art. 6.

2. Jeżeli właściwe organy nałożą pilne ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa na posiadacza, to posiadacz jest zobowiązany do przedłożenia wniosku o zmianę uwzględniającego ograniczenia ze względów bezpieczeństwa nałożone przez właściwe organy.

Pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa są wykonywane w ramach czasowych uzgodnionych z właściwymi organami.

W celu zastosowania procedur określonych w art. 6 odpowiedni wniosek o zmianę odzwierciedlający pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa, włącznie z właściwą dokumentacją uzasadniającą tę zmianę, jest przedłożony niezwłocznie właściwym organom, a w każdym przypadku nie później niż w 15 dni po rozpoczęciu stosowania pilnych ograniczeń ze względów bezpieczeństwa.

Ten ustęp jest bez uszczerbku dla przepisów art. 36 dyrektywy 2001/83/WE i art. 40 dyrektywy 2001/82/WE.

Artykuł  10

Uchylenie

Rozporządzenie (EWG) nr 541/95 traci moc.

Odniesienia do uchylonego rozporządzenia traktuje się jako odniesienia do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  11

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 października 2003 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 3 czerwca 2003 r.

	W imieniu Komisji
	Erkki LIIKANEN
	Członek Komisji

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.

⁽²⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.

⁽³⁾ Dz.U. L 55 z 11.3.1995, str. 7.

⁽⁴⁾ Dz.U. L 159 z 3.6.1998, str. 31.

⁽⁵⁾ Dz.U. L 15 z 17.1.1987, str. 38.

⁽⁶⁾ Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 40.

⁽⁷⁾ Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

⁽⁸⁾ Dz.U. L 268 z 3.10.1998, str. 1.

ZAŁĄCZNIKI

..................................................

Notka Wydawnictwa Prawniczego "Lex"

Grafiki zostały zamieszczone wyłącznie w Internecie. Obejrzenie grafik podczas pracy z programem Lex wymaga dostępu do Internetu.

..................................................

ZAŁĄCZNIK  I

WYKAZ I WARUNKI OKREŚLAJĄCE NIEWIELKIE ZMIANY (TYPU IA I IB) W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU OKREŚLONE W ART. 3-5

grafika

ZAŁĄCZNIK  II

ZMIANY W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PROWADZĄCE DO WNIOSKU O ROZSZERZENIE OKREŚLONEGO W ART. 2

Niniejsze zmiany, wskazane poniżej, będą traktowane jako wnioski o "rozszerzenie" określone w art. 2.

Rozszerzenie lub modyfikacja istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będą musiały być przyznane przez Wspólnotę.

Nazwa produktów leczniczych będzie taka sama dla "rozszerzenia" jak w istniejącym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Komisja, po konsultacji z Państwami Członkowskimi, Agencją i zainteresowanymi stronami, opracuje i opublikuje szczegółowe wskazówki dotyczące przedkładania dokumentacji.

Zmiany wymagające wniosku o rozszerzenie

1. Zmiana substancji aktywnej (aktywnych):

i) zastąpienie substancji aktywnej (aktywnych) inną solą/estrem/kompleksem/pochodną (o tej samej terapeutycznej części aktywnej), jeżeli charakterystyki skuteczności/bezpieczeństwa nie różnią się w istotny sposób;

ii) zastąpienie innym izomerem, inną mieszaniną izomerów, mieszaniny izolowanym izomerem (np. racematu prostym enancjomerem), jeżeli charakterystyki skuteczności/bezpieczeństwa nie różnią się w istotny sposób;

iii) zastąpienie substancji biologicznej lub produktu biotechnologii produktem o nieznacznie różnej strukturze molekularnej. Modyfikacja wektora stosowanego do otrzymania antygenu/materiału źródłowego, włącznie z nowym bankiem komórek macierzystych z innego źródła, jeżeli charakterystyki skuteczności/ efektywności/bezpieczeństwa nie różnią się w istotny sposób;

iv) nowy ligand lub sposób kompleksowania przy radiofarmaceutykach;

v) zmiana substancji ekstrahującej lub proporcji leku ziołowego do preparatu leku ziołowego, jeżeli charakterystyki skuteczności/efektywności/bezpieczeństwa nie różnią się w istotny sposób,

2. Zmiany w mocy, postaci farmaceutycznej lub drodze podawania:

i) zmiana biodostępności;

ii) zmiana w farmakokinetyce np. zmiana w szybkości uwalniania;

iii) zmiana lub dodanie nowego stężenia/siły działania;

iv) zmiana lub wprowadzenie nowej postaci farmaceutycznej;

v) wprowadzenie nowej drogi podania⁽¹⁾.

3. Inne zmiany specyficzne dla weterynaryjnych produktów leczniczych stosowanych u zwierząt hodowlanych:

zmiana lub dodanie gatunków docelowych.

______

⁽¹⁾ Dotyczy podawania pozajelitowego, konieczne jest rozróżnianie między podawaniem dotętniczym, dożylnym, domięśniowym, podskórnym i innymi drogami. Do stosowania u drobiu metody podawania drogą oddechową, doustną i przez oczy (tworzenie mgły) są traktowane jako równoważne.

* Z dniem 1 stycznia 2010 r. niniejsze rozporządzenie traci moc zgodnie z art. 27 rozporządzenia nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczacego badań zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U.UE.L.08.334.7), jednakże stosuje się je nadal do ważnych zgłoszeń lub wniosków dotyczących zmian, które są rozpatrywane w dniu, o którym mowa w art. 28 akapit drugi wyżej wymienionego rozporządzenia.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2003.159.1
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 1084/2003 dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, udzielonych przez właściwy organ Państwa Członkowskiego
• Data aktu: 03/06/2003
• Data ogłoszenia: 27/06/2003
• Data wejścia w życie: 01/10/2003, 17/07/2003, 01/05/2004