Japonia-Wspólnota Europejska. Umowa w sprawie wzajemnego uznawania. Bruksela.2001.04.04.

UMOWA

w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią

WSPÓLNOTA EUROPEJSKA i JAPONIA (zwane dalej "Stronami");

UWZGLĘDNIAJĄC tradycyjne przyjazne stosunki istniejące między Wspólnotą Europejską a Japonią;

UWZGLĘDNIAJĄC znaczenie wzajemnego uznawania wyników procedur oceny zgodności w ułatwianiu dostępu do rynku i wspieraniu handlu między Stronami;

MAJĄC NA UWADZE wspólne korzyści wynikające z podnoszenia jakości produktów, w związku z zapewnianiem zdrowia i bezpieczeństwa społeczeństwa i ochroną środowiska naturalnego;

UZNAJĄC zasady OECD w zakresie dobrej praktyki laboratoryjnej;

ODWOŁUJĄC SIĘ do długiej i owocnej współpracy między Wspólnotą Europejską a Japonią, która przyczyniła się do międzynarodowego rozwoju i harmonizacji wymagań dobrej praktyki wytwarzania (GMP);

UZNAJĄC pozytywny wpływ, który umowa o wzajemnym uznawaniu może mieć dla wspierania międzynarodowej harmonizacji norm, a także

MAJĄC NA UWADZE zobowiązania Stron jako członków Światowej Organizacji Handlu, a także zdając sobie sprawę, między innymi, z ich zobowiązań wynikających z Porozumienia w sprawie barier technicznych handlu (zwanego dalej "Porozumieniem WTO w sprawie barier technicznych w handlu") zawartego w załączniku 1A, a także z Porozumienia w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (zwanego dalej "Porozumieniem WTO w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej") zawartego w załączniku 1C do Porozumienia z Marrakeszu ustanawiającego Światową Organizację Handlu (zwanego dalej "Porozumieniem o WTO"),

UZGODNILI, CO NASTĘPUJE:

Artykuł  1

1. Do celów niniejszej Umowy:

a) termin "procedura oceny zgodności" oznacza każdą procedurę stosowaną do ustalenia, bezpośrednio lub pośrednio, czy produkty lub procesy spełniają właściwe wymagania techniczne wymienione w stosownych przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Stron;

b) termin "jednostka oceny zgodności" oznacza jednostkę, która przeprowadza procedurę oceny zgodności, a termin "zarejestrowana jednostka oceny zgodności" oznacza jednostkę oceny zgodności zarejestrowaną na podstawie artykułu 9 niniejszej Umowy;

c) termin "wyznaczenie" oznacza wyznaczenie jednostek oceny zgodności przez wyznaczający organ Strony w zastosowaniu obowiązujących przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Strony;

d) termin "organ wyznaczający" oznacza organ Strony posiadający kompetencje do wyznaczania, nadzorowania, odwołania wyznaczenia, zawieszenia wyznaczenia i odwołania zawieszenia wyznaczenia na swoim terytorium jednostek oceny zgodności, które przeprowadzają procedury oceny zgodności oparte na wymaganiach określonych w obowiązujących przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych każdej ze Stron;

e) termin "kryteria wyznaczenia" oznacza kryteria określone we właściwych przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych drugiej Strony wyszczególnione we właściwym Załączniku sektorowym, które jednostki oceny zgodności są zobowiązane spełnić, w celu wyznaczenia ich przez organ wyznaczający tej Strony oraz inne odpowiednie warunki, które wyznaczone jednostki oceny zgodności są zobowiązane spełniać stale po ich wyznaczeniu;

f) termin "zatwierdzenie" oznacza zatwierdzenie zgodności zakładów wytwórczych lub zakładów badawczych (zwanych dalej "zakładami") z kryteriami zatwierdzenia przez właściwe organy Strony na mocy obowiązujących przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych tej Strony;

g) termin "właściwy organ" oznacza organ Strony posiadający kompetencje do przeprowadzania inspekcji lub audytów badań zakładów na swoim terytorium w celu potwierdzenia ich zgodności z kryteriami zatwierdzenia określonymi w obowiązujących przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych tej Strony;

h) termin "kryteria zatwierdzenia" oznacza kryteria, które zakład Strony ma obowiązek stale spełniać w celu zatwierdzenia przez organ Strony, określone przez obowiązujące przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Strony wyszczególnione w odpowiednim Załączniku sektorowym, oraz

i) termin "weryfikacja" oznacza działania mające na celu zweryfikowanie na terytorium Stron, za pomocą takich środków jak inspekcje czy audyty, zgodności z kryteriami wyznaczenia lub kryteriami zatwierdzenia podjęte odpowiednio przez jednostkę oceny zgodności lub zakład.

2. O ile niniejsza Umowa nie stanowi inaczej, każdy termin zastosowany w niniejszej Umowie ma znaczenie przyporządkowane mu w ISO/IEC katalogu 2: wydanie 1996, "Normalizacja i działania pokrewne - Słownictwo ogólne".

Artykuł  2

1. Każda ze Stron akceptuje, zgodnie z postanowieniami niniejszej Umowy, wyniki procedur oceny zgodności wymaganych przez stosowne przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne tej Strony wyszczególnione w odpowiednim Załączniku sektorowym, łącznie z certyfikatami i znakami zgodności, przyznawanymi przez zarejestrowane jednostki oceny zgodności drugiej Strony.

2. Każda ze Stron akceptuje, zgodnie z postanowieniami niniejszej Umowy:

a) przeprowadzane przez właściwe organy Strony zatwierdzanie zakładów, oparte na wynikach weryfikacji i zgodne z kryteriami zatwierdzenia określonymi w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych drugiej Strony, wyszczególnionych w Załączniku sektorowym; a także

b) dane uzyskane przez zatwierdzone zakłady drugiej Strony.

Artykuł  3

1. Niniejsza Umowa ma zastosowanie do wyznaczania jednostek oceny zgodności, procedur oceny zgodności produktów lub procesów, a także zatwierdzania zakładów i danych przez nie uzyskanych, objętych ich załącznikami sektorowymi. Załączniki sektorowe mogą składać się z części A i części B.

2. Część A załączników sektorowych zawiera między innymi postanowienia o zakresie i obszarze obowiązywania.

3. Część B załączników sektorowych określa następujące kwestie:

a) obowiązujące przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne każdej ze Stron dotyczące zakresu i obszaru obowiązywania;

b) obowiązujące przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne każdej ze Stron określające wymagania objęte niniejszą Umową, wszystkie procedury oceny zgodności objęte niniejszą Umową w celu spełnienia wymagań i kryteriów wyznaczenia jednostek oceny zgodności lub obowiązujące przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne każdej ze Stron określające kryteria zatwierdzania zakładów objętych niniejszą Umową, a także

c) wykaz organów wyznaczających lub właściwych organów.

Artykuł  4

1. Każda Strona zapewnia, że organy wyznaczające posiadają niezbędne kompetencje do wyznaczenia, nadzorowania (łącznie z weryfikacją), odwołania wyznaczenia, zawieszenia i odwołania zawieszenia wyznaczenia na swoim terytorium jednostek oceny zgodności, które przeprowadzają procedury oceny zgodności oparte na wymaganiach określonych w obowiązujących przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych drugiej Strony wyszczególnionych we właściwym Załączniku sektorowym.

2. Każda ze Stron zapewnia, że właściwe organy posiadają niezbędne kompetencje do przeprowadzania, zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi, weryfikacji zakładów w celu zatwierdzenia ich zgodności z kryteriami zatwierdzenia wymienionymi w obowiązujących przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych tej Strony, wyszczególnionych we właściwym Załączniku sektorowym.

Artykuł  5

1. Każda Strona zapewnia, za pomocą właściwych środków, takich jak audyty, inspekcje lub nadzór, że zarejestrowane jednostki oceny zgodności spełniają kryteria wyznaczania wymienione w obowiązujących przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Strony, wyszczególnionych we właściwym Załączniku sektorowym. W przypadku zastosowania kryteriów wyznaczania jednostek oceny zgodności, organy wyznaczające Strony powinny uwzględnić właściwości i doświadczenie jednostek odpowiednie do wymagań określonych w obowiązujących przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych drugiej Strony.

2. Każda ze Stron zapewnia, zgodnie ze swoimi obowiązującymi przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi, i przez zastosowanie właściwych środków, takich jak audyty badań, inspekcje lub nadzór, że zatwierdzone zakłady spełniają kryteria zatwierdzenia określone w obowiązujących przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych tej Strony wyszczególnionych we właściwym Załączniku sektorowym.

3. Każda ze Stron może przedłożyć drugiej Stronie wniosek, wskazując w formie pisemnej uzasadnione wątpliwości, czy zarejestrowane jednostki oceny zgodności lub zatwierdzone zakłady spełniają kryteria wyznaczania lub kryteria zatwierdzania określone w obowiązujących przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wyszczególnionych odpowiednio we właściwym Załączniku sektorowym, w celu przeprowadzenia weryfikacji jednostek oceny zgodności lub zakładów zgodnie z przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi drugiej Strony.

4. Każda ze Stron może, na wniosek, uczestniczyć jako obserwator w weryfikacji jednostki oceny zgodności przeprowadzanej przez organ wyznaczający lub w weryfikacji zakładów przeprowadzanej przez właściwe organy drugiej Strony, za uprzednią zgodą odpowiednio takich jednostek oceny zgodności lub zakładów, w celu zachowania stałej znajomości procedur weryfikacji tej drugiej Strony.

5. Strony wymieniają, zgodnie z procedurami, które zostaną ustalone przez Wspólny Komitet na podstawie artykułu 8, informacje dotyczące metod, łącznie z systemami akredytacji, stosowanymi do wyznaczania jednostek oceny zgodności i do zapewnienia, że zarejestrowane jednostki oceny zgodności spełniają kryteria wyznaczenia, a także informacje dotyczące metod zapewniania, że zatwierdzone zakłady spełniają kryteria zatwierdzenia.

6. Każda ze Stron powinna zachęcać swoje zarejestrowane jednostki oceny zgodności do współpracy z jednostkami oceny zgodności drugiej Strony.

Artykuł  6

1. W przypadku zawieszenia wyznaczenia zarejestrowanej jednostki oceny zgodności, Strona, której organ wyznaczający zawiesił wyznaczenie, niezwłocznie zawiadamia o tym drugą Stronę, a także Wspólny Komitet. Rejestracja jednostki oceny zgodności jest zawieszona od czasu otrzymania zawiadomienia przez współ-przewodniczącego drugiej Strony we Wspólnym Komitecie. Druga Strona akceptuje wyniki procedury oceny zgodności przeprowadzonej przez jednostkę oceny zgodności przed zawieszeniem wyznaczenia.

2. W przypadku zniesienia zawieszenia wyznaczenia zarejestrowanej jednostki oceny zgodności, Strona, której organ wyznaczający zniósł zawieszenie wyznaczenia niezwłocznie informuje o tym drugą Stronę i Wspólny Komitet. Zawieszenie rejestracji tej jednostki oceny zgodności jest zniesione od czasu otrzymania przez współ - przewodniczącego we Wspólnym Komitecie zawiadomienia. Druga Strona akceptuje wyniki procedur oceny zgodności przeprowadzonych przez tę jednostkę oceny zgodności od czasu zniesienia zawieszenia rejestracji.

Artykuł  7

1. Każda ze Stron może zakwestionować zgodność z kryteriami wyznaczania lub kryteriami zatwierdzania wymienionymi w obowiązujących przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wyszczególnionych w odpowiednim Załączniku sektorowym przez zarejestrowane jednostki oceny zgodności lub zatwierdzone zakłady drugiej Strony. Wspólny Komitet i drugą Stronę są powiadamiane o takim zakwestionowaniu na piśmie, łącznie z obiektywnym wyjaśnieniem powodów takiego zakwestionowania. Wspólny Komitet odnosi się do takiego zakwestionowania w ciągu 20 dni od dnia zawiadomienia.

2. W przypadku gdy Wspólny Komitet decyduje o przeprowadzeniu wspólnej weryfikacji, zostaje ona przeprowadzona we właściwym czasie przez Strony przy uczestnictwie organu wyznaczającego, który wyznaczył zakwestionowaną jednostkę oceny zgodności i za uprzednią zgodą jednostki oceny zgodności. Wynik takiej wspólnej weryfikacji jest omawiany na forum Wspólnego Komitetu w celu możliwie najszybszego rozwiązania sprawy.

3. Rejestracja kwestionowanej jednostki oceny zgodności jest zawieszona po 15 dniach od dnia powiadomienia lub w dniu, w którym Wspólny Komitet decyduje o zawieszeniu rejestracji, w zależności od tego, który termin jest wcześniejszy. Rejestracja kwestionowanej jednostki oceny zgodności pozostaje zawieszona do czasu decyzji Wspólnego Komitetu o zniesieniu zawieszenia rejestracji jednostki oceny zgodności. W przypadku takiego zawieszenia Strona kwestionująca akceptuje wyniki przeprowadzonych procedur oceny zgodności przez tę jednostkę oceny zgodności przed dniem zawieszenia.

4. Wspólny Komitet możliwie najszybciej podejmie decyzję o działaniach Strony lub Stron w celu rozwiązania problemów dotyczących kwestionowania zakładów.

5. Strona kwestionująca nie jest zobowiązana do zaakceptowania zatwierdzenia kwestionowanego zakładu i danych przez niego uzyskanych od dnia, w którym współ-przewodniczący drugiej Strony we Wspólnym Komitecie otrzymał zawiadomienie określone w ustępie 1 do dnia, w którym Wspólny Komitet postanowi inaczej.

Artykuł  8

1. W dniu wejścia w życie niniejszej Umowy, ustanawia się Wspólny Komitet złożony z przedstawicieli obu Stron, jako organ odpowiedzialny za skuteczne funkcjonowanie niniejszej Umowy.

2. Wspólny Komitet zgodnie podejmuje decyzje i przyjmuje zalecenia. Zbiera się on na wniosek którejkolwiek ze Stron pod współ-przewodnictwem obu Stron. Wspólny Komitet może ustanawiać podkomitety i delegować im zadania szczególne. Uchwala on swój regulamin wewnętrzny.

3. Wspólny Komitet może rozważać każdą sprawę odnoszącą się do stosowania niniejszej Umowy. W szczególności odpowiada on i/lub decyduje w sprawach:

a) rejestracji jednostki oceny zgodności, zawieszania rejestracji jednostki oceny zgodności, znoszenia zawieszenia rejestracji jednostki oceny zgodności, a także wygaśnięcia rejestracji jednostki oceny zgodności;

b) ustanawiania i, jeżeli nie postanowiono inaczej, publikowania, w odniesieniu do każdego z sektorów, wykazu zarejestrowanych jednostek oceny zgodności i zatwierdzonych zakładów;

c) ustanawiania właściwych sposobów i warunków wymiany informacji, określonych w niniejszej Umowie; oraz

d) wyznaczania ekspertów każdej ze Stron w celu wspólnej weryfikacji, określonej w artykule 7 ustęp 2 i artykule 7 litera c), oraz artykule 9 ustęp 1 litera c).

4. W przypadku wystąpienia problemu w zakresie interpretacji lub stosowania niniejszej Umowy, Strony dążą do polubownego rozstrzygnięcia za pośrednictwem Wspólnego Komitetu.

5. Wspólny Komitet jest odpowiedzialny za koordynację i ułatwianie negocjacji w zakresie dodatkowych załączników sektorowych.

6. Każda ze Stron dostarcza drugiej Stronie i Wspólnemu Komitetowi, przynajmniej raz w roku, wykaz zatwierdzonych zakładów.

7. Każda decyzja podjęta przez Wspólny Komitet zostanie natychmiast notyfikowana każdej Stronie w formie pisemnej.

8. Strony, za pośrednictwem Wspólnego Komitetu:

a) określają i informują się wzajemnie o obowiązujących artykułach i załącznikach zawartych w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wyszczególnionych w załącznikach sektorowych;

b) wymieniają informacje dotyczące wdrażania obowiązujących przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wyszczególnionych w załącznikach sektorowych;

c) notyfikują się wzajemnie o planowanych zmianach w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do niniejszej Umowy przed dniem ich wejścia w życie; oraz

d) notyfikują się wzajemnie o planowanych zmianach dotyczących ich organów wyznaczających, właściwych organów, zarejestrowanych jednostek oceny zgodności i zatwierdzonych zakładów.

Artykuł  9

1. Niniejsza procedura ma zastosowanie do rejestracji jednostki oceny zgodności:

a) każda ze Stron przedkłada propozycję o zarejestrowanie jednostki oceny zgodności tej Strony, wyznaczonego przez organ wyznaczający na podstawie niniejszej Umowy, przez przedłożenie propozycji w formie pisemnej łącznie z niezbędnymi dokumentami, drugiej Stronie oraz Wspólnemu Komitetowi;

b) druga Strona rozstrzyga czy zaproponowana jednostka oceny zgodności spełnia kryteria wyznaczenia określone w mających zastosowanie przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych tej Strony wyszczególnionych we właściwym Załączniku sektorowym i w ciągu 90 dni od dnia otrzymania wniosku, określonym w literze a), prezentuje swoje stanowisko w odniesieniu do rejestracji tej jednostki oceny zgodności. W takich okolicznościach, druga Strona powinna przyjąć, że jednostka oceny zgodności spełnia wyżej wymienione kryteria. Wspólny Komitet podejmuje decyzję w kwestii rejestracji proponowanej jednostki oceny zgodności w ciągu 90 dni od dnia otrzymania propozycji;

c) w przypadku gdy Wspólny Komitet nie może podjąć decyzji o rejestracji proponowanej jednostki oceny zgodności, może on zdecydować o przeprowadzeniu wspólnej weryfikacji lub przedłożyć wniosek Stronie składającej propozycję o przeprowadzenie weryfikacji proponowanej jednostki, za wcześniejszą zgodą takiej jednostki. Po zakończeniu takiej weryfikacji, Wspólny Komitet może ponownie rozważyć propozycję.

2. Strona przedkładająca propozycję rejestracji jednostki oceny zgodności dostarcza i uaktualnia następujące informacje:

a) nazwa i adres jednostki oceny zgodności;

b) produkty lub procesy do których oceny jest upoważniona jednostka oceny zgodności;

c) procedury oceny zgodności do których przeprowadzania jednostka oceny zgodności jest upoważniona; oraz

d) procedurę wyznaczenia oraz niezbędne informacje wykorzystane do ustalenia zgodności jednostki oceny zgodności z kryteriami wyznaczenia.

3. Każda ze Stron zapewnia, że jej organ wyznaczający wycofa wyznaczenie zarejestrowanej jednostki oceny zgodności, w przypadku gdy organ wyznaczający uzna, że jednostka oceny zgodności nie spełnia już kryteriów wyznaczenia określonych w obowiązujących przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych drugiej Strony wyszczególnionych we właściwym Załączniku sektorowym.

4. Każda ze Stron przedkłada wniosek o wypowiedzenie rejestracji jej jednostki oceny zgodności, jeżeli uznaje, że jednostka oceny zgodności nie spełnia już kryteriów wyznaczenia określonych w obowiązujących przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych drugiej Strony wyszczególnionych we właściwym Załączniku sektorowym, lub organ wyznaczający tej Strony wycofa wyznaczenie jednostki oceny zgodności. Wnioski o wypowiedzenie rejestracji tej jednostki oceny zgodności są kierowane do Wspólnego Komitetu i drugiej Strony. Rejestracja tej jednostki oceny zgodności jest wypowiedziana po przyjęciu propozycji przez współ-przewodniczącego drugiej Strony we Wspólnym Komitecie, chyba że Wspólny Komitet ustalił inaczej.

5. W przypadkach rejestracji nowej jednostki oceny zgodności, druga Strona akceptuje wyniki procedur oceny zgodności przeprowadzonych przez jednostkę oceny zgodności od dnia rejestracji. W przypadku gdy rejestracja jednostki oceny zgodności jest wypowiedziana, druga Strona akceptuje wyniki procedur oceny zgodności przeprowadzonych przed wypowiedzeniem przez jednostkę oceny zgodności, bez uszczerbku dla artykułu 6 ustęp 1 i artykułu 7 ustęp 3.

Artykuł  10

1. Postanowienia niniejszej Umowy nie ograniczają kompetencji Strony do podejmowania środków, które uzna za właściwe, w zakresie ochrony zdrowia, bezpieczeństwa lub ochrony środowiska naturalnego lub zapobiegania oszustwom.

2.

a) Właściwy organ Strony może wizytować zakłady wytwórcze drugiej Strony pod warunkiem że druga Strona i zainteresowane zakłady wytwórcze wyrażą zgodę na taką wizytację, a na wniosek drugiej Strony urzędnicy właściwych organów tej drugiej Strony przyłączą się do wizytacji w celu podjęcia decyzji o przedłużeniu zatwierdzenia przedmiotowych zakładów wytwórczych oraz akceptacji danych przez nie uzyskanych na mocy artykułu 2 ustęp 2, w przypadku gdy będzie miała miejsce sytuacja nadzwyczajna określona w literze b) niniejszego ustępu. Wizytacja taka jest przeprowadzana w sposób zgodny z przepisami ustawowymi i wykonawczymi drugiej Strony i zgodnie ze sposobami i na warunkach, które zostaną zatwierdzone na mocy litery b) niniejszego ustępu. Strona wykorzystuje informacje uzyskane przez jej właściwy organ w związku z taką wizytacją wyłącznie do powyższych celów.

b) Definicja sytuacji nadzwyczajnej, a także sposobów i warunków wizytacji, określonej w literze a) niniejszego ustępu zostanie ustalona przez Wspólny Komitet jako część jego prac przygotowawczych, które zostaną wykonane zgodnie z postanowieniami właściwego Załącznika sektorowego.

Artykuł  11

1. Bez uszczerbku dla postanowień artykułu 2 ustęp 2, postanowienia niniejszej Umowy nie skutkują wzajemną akceptacją norm lub przepisów technicznych Stron.

2. Postanowienia niniejszej Umowy nie pociągają za sobą obowiązku Strony do akceptacji wyników procedur oceny zgodności państwa trzeciego.

3. Postanowienia niniejszej Umowy nie wpływają na prawa i obowiązki żadnej ze Stron, jako członka Porozumienia WTO, łącznie z Porozumieniem WTO w sprawie barier technicznych w handlu i Porozumieniem WTO w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej.

Artykuł  12

Niniejsza Umowa ma zastosowanie z jednej Strony do terytoriów, do których ma zastosowanie Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską i na warunkach ustanowionych w tym Traktacie i z drugiej Strony, do terytorium Japonii.

Artykuł  13

Żadna ze Stron nie ujawni żadnych poufnych informacji uzyskanych na podstawie niniejszej Umowy, o ile przepisy ustawodawcze i wykonawcze każdej ze Stron nie stanowią inaczej.

Artykuł  14

1. Niniejsza Umowa wchodzi w życie z pierwszym dniem drugiego miesiąca następującego po dniu, w którym Strony wymieniły noty dyplomatyczne informując się wzajemnie o zakończeniu procedur wewnętrznych niezbędnych do wejścia w życie niniejszej Umowy.

2. Każda ze Stron może wypowiedzieć niniejszą umowę z zachowaniem sześciomiesięcznego okresu wypowiedzenia w drodze złożenia pisemnego oświadczenia drugiej Stronie.

Artykuł  15

1. Załączniki sektorowe do niniejszej Umowy stanowią jej integralną część.

2. W przypadku kolizji między postanowieniami części A Załącznika sektorowego i artykułami 1-15 niniejszej Umowy, postanowienia części A Załącznika sektorowego mają pierwszeństwo.

3.

a) Postanowienia dotyczące zakresu i obszaru obowiązywania części A ustęp 1 każdego Załącznika sektorowego nie podlegają zmianie, chyba że Strony zmieniają niniejszą Umowę zgodnie z pierwszym zdaniem litery b) niniejszego ustępu.

b) Niniejsza Umowa może zostać zmieniona w drodze porozumienia Stron. Jednakże jeżeli zmiany dotyczą jedynie zmian przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych, organów wyznaczających lub właściwych organów wyszczególnionych w część B załączników sektorowych, zmiany mogą zostać dokonane w drodze wymiany not dyplomatycznych między Wspólnotą Europejską i Rządem Japonii, zgodnie z ich obowiązującymi procedurami krajowymi.

4. W przypadku gdy Strona wprowadza nowe lub dodatkowe procedury oceny zgodności w zakresie tego samego obszaru produktu w celu spełnienia wymagań określonych w obowiązujących przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wyszczególnionych w odpowiednim Załączniku sektorowym, część B Załącznika sektorowego podlega zmianie w celu określenia stosownych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wymagających takich nowych lub dodatkowych procedur oceny zgodności, zgodnie z procedurami określonymi w niniejszym artykule ustęp 3 litera b) zdanie drugie.

Niniejsza Umowa i jej załączniki są sporządzone w dwóch egzemplarzach w językach angielskim, duńskim, fińskim, francuskim, greckim, hiszpańskim, niderlandzkim, niemieckim, portugalskim, szwedzkim, włoskim i japońskim. W przypadku rozbieżności wersje angielska i japońska mają pierwszeństwo przed innymi wersjami językowymi.

W DOWÓD CZEGO, niżej podpisani, odpowiednio umocowani w tym celu, podpisali niniejszą Umowę.

Sporządzono w Brukseli, dnia czwartego kwietnia dwa tysiące pierwszego roku.

W imieniu Japonii

W imieniu Wspólnoty Europejskiej

(podpisy pominięto)

ZAŁĄCZNIK 

SEKTOROWY W SPRAWIE KOŃCOWYCH URZĄDZEŃ TELEKOMUNIKACYJNYCH I SPRZĘTU RADIOWEGO ¹

grafika

ZAŁĄCZNIK 

SEKTOROWY W SPRAWIE PRODUKTÓW ELEKTRYCZNYCH ²

grafika

ZAŁĄCZNIK 

SEKTOROWY W SPRAWIE DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ (DPL) W ODNIESIENIU DO CHEMIKALIÓW

grafika

ZAŁĄCZNIK 

SEKTOROWY W SPRAWIE DOBREJ PRAKTYKI WYTWARZANIA (GMP) W ZAKRESIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH

grafika

AKT KOŃCOWY 

Niżej podpisani:

Przedstawiciel

WSPÓLNOTY EUROPEJSKIEJ, zwanej dalej "WSPÓLNOTĄ",

z jednej strony, i

przedstawiciel JAPONII,

z drugiej strony,

spotykający się w celu podpisania umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią, zwanej dalej "Umową", podpisali następujące teksty:

Umowę zawierającą załączniki sektorowe odnoszące się do:

1. końcowych urządzeń telekomunikacyjnych i sprzętu radiowego

2. produktów elektrycznych

3. dobrej praktyki laboratoryjnej w odniesieniu do chemikaliów

4. dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych.

Przedstawiciel Wspólnoty i przedstawiciel Japonii sporządzili wspólne deklaracje i dokonali wymiany listów wymienionych poniżej i załączonych do niniejszego Aktu Końcowego:

– wspólna deklaracja w sprawie przyszłych negocjacji w odniesieniu do Umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią

– wspólna deklaracja w sprawie międzynarodowych wytycznych lub zaleceń dotyczących właściwości technicznej jednostek oceny zgodności

– wspólna deklaracja w sprawie ułatwiania dostępu do rynku

– wymiana listów dotycząca kompletności załączników sektorowych

– wymiana listów w sprawie prac przygotowawczych w odniesieniu do Załącznika sektorowego w sprawie dobrej praktyki wytwarzania w zakresie produktów leczniczych i wymiany informacji

– wymiana listów w sprawie stosowania języków

Hecho en Bruselas, el cuatro de abril de dos mil uno.

Udfærdiget i Bruxelles den fjerde april to tusind og en.

Geschehen zu Brüssel am vierten April zweitausendundeins.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τέσσερις Απριλίου δύο χιλιάδες ένα.

Done at Brussels on the fourth day of April in the year two thousand and one.

Fait à Bruxelles, le quatre avril deux mille un.

Fatto a Bruxelles, addì quattro aprile duemilauno.

Gedaan te Brussel, de vierde april tweeduizendeneen.

Feito em Bruxelas, em quatro de Abril de dois mil e um.

Tehty Brysselissä neljäntenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattayksi.

Som skedde i Bryssel den fjärde april tjugohundraett.

grafika

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαι¨κή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

grafika

(podpis pominięto)

Por el Japón

For Japan

Für Japan

Για την Ιαπωνία

For Japan

Pour le Japon

Per il Giappone

Voor Japan

Pelo Japão

Japanin puolesta

På Japans vägnar

grafika

(podpis pominięto)

WSPÓLNE DEKLARACJE

dotyczące Umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią

Z racji podpisania Umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią, Wspólnota Europejska (WE) i Rząd Japonii postanawiają w odniesieniu do Umowy, co następuje:

1. W sprawie przyszłych negocjacji w odniesieniu do Umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią

W celu rozbudowy niniejszej Umowy, Rząd Japonii oraz Wspólnota Europejska rozpoczną po dwóch latach od dnia jej wejścia w życie, negocjacje w sprawie dalszego rozszerzenia zakresu sektorowego Umowy. W szczególności, Rząd Japonii i Wspólnota Europejska wyrażają swój zamiar rozpoczęcia w tym okresie negocjacji w sprawie wyrobów medycznych i urządzeń ciśnieniowych.

2. W sprawie międzynarodowych wytycznych lub zaleceń dotyczących właściwości technicznej jednostek oceny zgodności

Rząd Japonii i Wspólnota Europejska wyrażają swój zamiar uwzględnienia właściwych wytycznych lub zaleceń wydawanych przez międzynarodowe organy normalizacyjne jako wyznaczniki odpowiedniej właściwości technicznej jednostek oceny zgodności w odniesieniu do realizacji obowiązujących na podstawie Umowy wymagań obu Stron.

3. W sprawie ułatwiania dostępu do rynku

Rząd Japonii i Wspólnota Europejska uznaje, że Umowa ma znaczenie dla wspierania handlu i ułatwiania skutecznego dostępu do rynku między Japonią a WE w odniesieniu do oceny zgodności produktów i zatwierdzania zakładów objętych Umową.

WYMIANA LISTÓW

dotycząca kompletności załączników sektorowych

 Bruksela, dnia 4 kwietnia 2001 roku

Szanowny Panie,

Wspólnota Europejska potwierdza, że załączniki sektorowe do Umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią zawierają wszystkie istniejące oceny zgodności lub zgodności procedur stron trzecich odnoszące się do wymagań, produktów lub danych objętych tymi załącznikami sektorowymi.

Proszę przyjąć Szanowny Panie wyrazy mojego najwyższego poważania.

 W imieniu Wspólnoty Europejskiej

(podpis pominięto)

 Bruksela, dnia 4 kwietnia 2001 roku

Szanowny Panie,

Rząd Japonii potwierdza, że załączniki sektorowe do Umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią zawierają wszystkie istniejące oceny zgodności lub zgodności procedur stron trzecich odnoszące się do wymagań, produktów lub danych objętych tymi załącznikami sektorowymi.

Proszę przyjąć, Szanowny Panie, wyrazy mojego najwyższego poważania.

 W imieniu Rządu Japonii

(podpis pominięto)

WYMIANA LISTÓW

w sprawie prac przygotowawczych w odniesieniu do Załącznika sektorowego w sprawie dobrej praktyki wytwarzania w zakresie produktów leczniczych i wymiany informacji

 Bruksela, dnia 4 kwietnia 2001 roku

Szanowny Panie,

Wspólnota Europejska podkreśla swoje zaangażowanie w skrupulatną i szybką realizację prac przygotowawczych wymaganych postanowieniami ustępu 9 Załącznika sektorowego w sprawie dobrej praktyki wytwarzania w zakresie produktów leczniczych. W realizacji zadań będzie się kierowała koniecznością określenia faz prac przygotowawczych, a także elementów zgodności dobrej praktyki wywarzania i dwustronnym programem ostrzegania, w odniesieniu do którego będzie miało miejsce ponowne potwierdzenie równoważności z uwzględnieniem wcześniejszych doświadczeń.

Wspólnota Europejska będzie organizowała wymianę informacji, łącznie z organizacją przynajmniej jednego seminarium, które obejmowałoby między innymi, kryteria wyznaczenia i kryteria zatwierdzenia w kolejnych miesiącach.

Proszę przyjąć Szanowny Panie, wyrazy mojego najwyższego poważania.

 W imieniu Wspólnoty Europejskiej

(podpis pominięto)

 Bruksela, dnia 4 kwietnia 2001 roku

Szanowny Panie,

Rząd Japonii podkreśla swoje zaangażowanie w skrupulatną i szybką realizację prac przygotowawczych wymaganych postanowieniami ustępu 9 Załącznika sektorowego w sprawie dobrej praktyki wytwarzania w zakresie produktów leczniczych. W realizacji zadań będzie się kierował koniecznością określenia faz prac przygotowawczych, a także elementów zgodności dobrej praktyki wywarzania i dwustronnym programem ostrzegania, w odniesieniu do którego będzie miało miejsce ponowne potwierdzenie równoważności z uwzględnieniem wcześniejszych doświadczeń.

Rząd Japonii będzie organizował wymianę informacji, łącznie z organizacją przynajmniej jednego seminarium, które obejmowałoby między innymi, kryteria wyznaczenia i kryteria zatwierdzenia w kolejnych miesiącach.

Proszę przyjąć, Szanowny Panie, wyrazy mojego najwyższego poważania.

 W imieniu Rządu Japonii

(podpis pominięto)

WYMIANA LISTÓW

dotycząca kompletności załączników sektorowych

 Bruksela, dnia 4 kwietnia 2001 roku

Szanowny Panie,

Wspólnota Europejska będzie, podczas wymiany informacji zawierających na przykład, sprawozdania z inspekcji dobrej praktyki wytwarzania na mocy niniejszej Umowy używała języków swoich Państw ze streszczeniem w języku angielskim, chyba że postanowiono inaczej. Właściwe jest, aby Wspólny Komitet rozpatrzył tę kwestię możliwie najszybciej.

Proszę przyjąć, Szanowny Panie, wyrazy mojego najwyższego poważania.

 W imieniu Wspólnoty Europejskiej

(podpis pominięto)

 Bruksela, dnia 4 kwietnia 2001 roku

Szanowny Panie,

Rząd Japonii będzie, podczas wymiany informacji zawierających na przykład, sprawozdania z inspekcji dobrej praktyki wytwarzania, na mocy niniejszej Umowy używał języka własnego państwa ze streszczeniem w języku angielskim, chyba że postanowiono inaczej. Właściwe jest, aby Wspólny Komitet rozpatrzył tę kwestię możliwie najszybciej.

Proszę przyjąć, Szanowny Panie, wyrazy mojego najwyższego poważania.

 W imieniu Rządu Japonii

(podpis pominięto)

1 Załącznik:

-zmieniony przez pkt 1 decyzji nr 2006/420/WE Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią z dnia 14 marca 2006 r. (Dz.U.UE.L.06.167.29) zmieniającej nin. umowę z dniem 14 marca 2006 r. Zmiany nie zostały naniesione na tekst.

- zmieniony przez pkt 1 decyzji nr 2006/707/WE Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią z dnia 12 czerwca 2006 r. (Dz.U.UE.L.06.291.42) zmieniającej nin. umowę z dniem 12 czerwca 2006 r. Zmiany nie zostały naniesione na tekst.

- zmieniony przez pkt 1 decyzji nr 2006/726/WE Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią z dnia 26 września 2006 r. (Dz.U.UE.L.06.298.21) zmieniającej nin. umowę z dniem 26 września 2006 r. Zmiany nie zostały naniesione na tekst.

- zmieniony przez pkt 1 decyzji nr 1/JP/2018 (2018/759) z dnia 27 kwietnia 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.128.19) zmieniającej nin. umowę międzynarodową z dniem 27 kwietnia 2018 r.Zmiany nie zostały naniesione na tekst.

- zmieniony przez pkt 1 decyzji nr 3/JP/2018 (2019/347) z dnia 25 stycznia 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.62.16) zmieniającej nin. umowę międzynarodową z dniem 25 stycznia 2019 r. Zmiany nie zostały naniesione na tekst.

- zmieniony przez pkt 1 decyzji nr 1/WE/2020 z dnia 10 grudnia 2020 r. (Dz.U.UE.L.2021.18.1) zmieniającej nin. umowę międzynarodową z dniem 10 grudnia 2020 r. Zmiany nie zostały naniesione na tekst.

- zmieniony przez pkt 1 decyzji nr 2/WE/2020 z dnia 11 lutego 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.86.17) zmieniającej nin. umowę międzynarodową z dniem 11 lutego 2021 r. Zmiany nie zostały naniesione na tekst.

- zmieniony przez pkt 1 decyzji nr 3/WE/2020 z dnia 11 lutego 2020 r. (Dz.U.UE.L.2021.86.19) zmieniającej nin. umowę międzynarodową z dniem 11 lutego 2021 r. Zmiany nie zostały naniesione na tekst.

- zmieniony przez pkt 1 decyzji nr 1/WE/2021 z dnia 28 lipca 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.300.78) zmieniającej nin. umowę międzynarodową z dniem 28 lipca 2021 r.Zmiany nie zostały naniesione na tekst.

2 Załącznik zmieniony przez pkt 1 decyzji nr 2006/421/WE Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią z dnia 14 marca 2006 r. (Dz.U.UE.L.06.167.31) zmieniającej nin. umowę z dniem 14 marca 2006 r. Zmiany nie zostały naniesione na tekst.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2001.284.3
• Rodzaj: Umowa międzynarodowa
• Tytuł: Japonia-Wspólnota Europejska. Umowa w sprawie wzajemnego uznawania. Bruksela.2001.04.04.
• Data aktu: 04/04/2001
• Data ogłoszenia: 29/10/2001
• Data wejścia w życie: 01/05/2004, 28/11/2001